- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02279043
Influência de colegas on-line sobre comportamentos e atitudes do DIU
Influência dos pares no comportamento e atitudes anticoncepcionais intrauterinos em uma comunidade social on-line
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Pesquisadores da Universidade da Pensilvânia conduzirão um estudo controlado randomizado para examinar se existe uma associação entre a exposição social a mulheres que usam contracepção intrauterina (IUC) como método de controle de natalidade e a mudança nas atitudes e comportamento do IUC entre mulheres que nunca usaram IUC. A intervenção utilizada para testar esta associação será uma comunidade social online, concebida pelos investigadores, na qual as mulheres serão convidadas a partilhar as suas experiências pessoais com os métodos anticoncepcionais que utilizaram. Os participantes não usuários de IUC serão randomizados para as condições de intervenção ou controle. A condição de intervenção consistirá em pequenos grupos sociais online nos quais participantes não usuários do IUC interagirão com participantes usuários do IUC. A condição de controle consistirá em grupos online idênticos aos grupos de intervenção, exceto que nenhum participante usuário do IUC estará nesses grupos. Os participantes irão interagir em pequenos grupos por doze dias cada. Os participantes não usuários do IUC responderão a pesquisas antes e depois da intervenção de doze dias que medem as atitudes e o comportamento do IUC. Os pesquisadores da UCSF conduzirão análises em dados não identificados obtidos a partir deste estudo.
Hipótese:
Hipotetiza-se que entre as mulheres que nunca usaram DIU, existe uma associação entre a exposição social às usuárias de DIU e a mudança de atitudes e comportamentos relacionados ao uso do DIU. Também é hipotetizado que a exposição a usuários de IUC está associada a uma mudança positiva no conhecimento do uso e eficácia do IUC e mudança positiva na busca de informações relacionadas ao IUC.
Mira:
O estudo tem três objetivos:
Objetivo 1: Determinar se a exposição a usuárias de IUC em uma comunidade online está associada a mudanças nas atitudes e comportamentos das mulheres relacionadas ao uso de IUC.
Objetivo 2: Determinar se uma associação entre a exposição a usuárias de IUC e a mudança nas atitudes e comportamento das mulheres no IUC varia de acordo com a raça/etnia da mulher.
Objetivo 3: Observar o conteúdo das interações das mulheres sobre DIU e outros métodos anticoncepcionais em uma comunidade social online.
Análise de dados:
Para atender ao Objetivo 1, primeiro conduziremos análises univariadas e obteremos estatísticas descritivas (incluindo média, mediana, moda, variância e variação) sobre características demográficas e atitudes e comportamentos IUC entre os participantes dos grupos de intervenção e controle. Na análise bivariada, usaremos testes do qui-quadrado para examinar a relação entre a condição do estudo e os comportamentos relacionados ao IUC, medidos no pós-pesquisa. Usaremos testes t para examinar as relações entre condições e atitudes IUC pós-pesquisa e testes t combinados para examinar as relações entre condições e mudanças nas atitudes IUC. Se os dados sobre atitudes não tiverem distribuição normal, usaremos os testes não paramétricos apropriados em vez de testes t.
Conduziremos análises multivariadas para os resultados associados à condição de intervenção em testes bivariados. A análise multivariada para o Objetivo 1 incluirá regressão de efeitos mistos para examinar as associações nos níveis individual e de agrupamento. Usaremos regressão linear múltipla para resultados contínuos e regressão logística múltipla para resultados binários. Os modelos de regressão testarão as associações entre as condições de intervenção e controle e as variáveis de atitude e comportamento do resultado IUC. Obteremos coeficientes de regressão de modelos de regressão linear e odds ratio de modelos de regressão logística para descrever as associações entre os braços do estudo e os resultados.
Para atender ao Objetivo 2, examinaremos as relações bivariadas entre as categorias raciais/étnicas dos participantes e as variáveis de atitude e comportamento do resultado, usando testes qui-quadrado para resultados binários e testes t ou testes não paramétricos apropriados para resultados contínuos. Usaremos regressão linear múltipla e/ou logística para testar possíveis associações entre raça/etnia e variáveis de resultado, controlando outras variáveis de fundo. Os coeficientes de regressão resultantes e as razões de chance descreverão se o efeito da intervenção foi maior para mulheres em alguns grupos raciais/étnicos em comparação com outros.
Para atender ao Objetivo 3, faremos uma análise qualitativa das conversas que ocorrem entre os membros do grupo nos grupos sociais online, usando a metodologia da teoria fundamentada. Examinaremos os dados qualitativos dos grupos de intervenção e controle.
Privacidade:
O recrutamento e a participação no estudo ocorrerão online. Os participantes só interagirão com o estudo a partir de locais remotos, portanto, não serão vistos entrando ou saindo de qualquer local afiliado ao estudo ou interagindo com qualquer funcionário do estudo. Uma vez inscritos no estudo, os participantes serão contatados apenas por e-mail seguro que não indique a natureza do estudo na linha de assunto. O site do estudo será protegido por senha para proibir o acesso a usuários da Internet que não participem do estudo. Os nomes de tela dos participantes no site não conterão seus nomes reais e não serão identificáveis por outros participantes do estudo.
Há um risco mínimo de perda de privacidade. Os participantes do estudo podem não querer que outras pessoas saibam sobre seu interesse ou uso de controle de natalidade e podem ter sentimentos de constrangimento ou vergonha no caso de perda da privacidade do estudo. Além disso, o uso de anticoncepcionais pode ser um tópico delicado nas relações pessoais de alguns participantes do estudo, e a perda de privacidade pode levar a tensões ou conflitos nessas relações pessoais.
Confidencialidade:
Os dados coletados por pesquisadores da Universidade da Pensilvânia serão armazenados em uma rede segura em seu site. Apenas a equipe de estudo da Universidade da Pensilvânia terá acesso aos dados nesta rede. A equipe da University of PEnnsylvania removerá todos os identificadores dos dados e exportará os dados para pesquisadores da UCSF por e-mail seguro. Os dados não identificados serão armazenados em um servidor UCSF seguro. Somente a equipe do estudo terá acesso aos dados, e não teremos acesso à chave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Não utentes do IUC:
- Mulheres
- Idade 18 - 45
- Sexualmente ativo com homens
- Não quero engravidar no próximo ano
- Quer saber mais sobre os diferentes métodos de controle de natalidade
usuários IUC
- Mulheres
- Idade 18-45
- Atualmente usa IUC (Paragard, Mirena ou Skyla)
Critério de exclusão:
Usuários não IUC
- Uso anterior de IUC
- Não é capaz de engravidar
usuários IUC
-Uso de IUC por outro motivo, e não para prevenção de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Usuários de IUC e participantes não usuários de IUC randomizados para o braço de intervenção farão parte de pequenos grupos de intervenção em uma comunidade online chamada Birth Control Connect por doze dias.
Haverá até 35 grupos de intervenção com 9 membros cada.
Os não utentes destes grupos receberão a intervenção de Interação com utentes de UI e não utentes de UI no contexto da comunidade online.
Cerca de 50% dos participantes nos grupos de intervenção serão usuárias atuais do IUC e 50% não serão usuárias atuais do IUC.
Mediremos as atitudes e comportamentos daqueles que não têm IUC antes e depois da intervenção, considerando a exposição social aos usuários de IUC como um possível preditor de mudanças no conhecimento, atitude e comportamento.
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O Birth Control Connect é uma comunidade online onde as mulheres serão convidadas a compartilhar suas experiências pessoais com o controle da natalidade.
As sessões de grupo do Birth Control Connect durarão doze dias.
Todos os dias, os participantes serão solicitados a responder às perguntas do grupo (por exemplo,
"Se você está usando um método anticoncepcional agora, como o escolheu?").
Os participantes também poderão fazer perguntas a outros membros do grupo e responder às perguntas de outros membros.
Metade dos participantes nos grupos de intervenção do Birth Control Connect serão usuárias atuais do IUC.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de grupos de controle do Birth Control Connect idênticos aos do braço de intervenção, exceto que nenhum participante do braço de controle será usuário atual de IUC.
Portanto, os participantes no braço de controle terão interação apenas com usuários não IUC.
Mediremos as atitudes e o comportamento desses participantes relacionados ao uso do IUC antes e depois do período de estudo de doze dias e compararemos os resultados com os dos participantes do grupo de intervenção.
Haverá até 35 grupos de controle de 9 membros cada.
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O Birth Control Connect é uma comunidade online onde as mulheres serão convidadas a compartilhar suas experiências pessoais com o controle da natalidade.
As sessões de grupo do Birth Control Connect durarão doze dias.
Todos os dias, os participantes serão solicitados a responder às perguntas do grupo (por exemplo,
"Se você está usando um método anticoncepcional agora, como o escolheu?").
Os participantes também poderão fazer perguntas a outros membros do grupo e responder às perguntas de outros membros.
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Sem intervenção: Usuários IUC
Os usuários do IUC serão recrutados para preencher os grupos de intervenção.
A interação com usuárias de IUC será a intervenção para não usuárias de IUC randomizadas para o braço de intervenção.
Os usuários do IUC não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram o uso de IUC
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Uso autorreferido de IUC no pós-inquérito
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12 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na atitude sobre IUC hormonal como método para auto entre pré-pesquisa e pós-pesquisa
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Diferença média de respostas à escala em pré e pós-pesquisas, pedindo aos participantes que avaliassem o DIU hormonal como método contraceptivo para si mesmos, com 0 = péssimo método e 10 = ótimo método
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12 dias após a linha de base
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Mudança média de atitude sobre DIU hormonal como método para mulheres em geral entre pré e pós-inquérito
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Respostas à escala em pré e pós-pesquisas solicitando aos participantes que classificassem o DIU hormonal como método contraceptivo para mulheres em geral, com 0=péssimo método e 10=ótimo método
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12 dias após a linha de base
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Mudança média na atitude sobre IUC não-hormonal como método para auto entre pré-inquérito e pós-inquérito
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Respostas à escala em pré e pós-pesquisas solicitando aos participantes que classificassem o DIU não hormonal como método contraceptivo para si mesmos, com 0 = péssimo método e 10 = ótimo método
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12 dias após a linha de base
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Mudança média de atitude sobre DIU não hormonal como método para mulheres em geral entre pré e pós-inquérito
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Respostas à escala em pré e pós-pesquisas solicitando aos participantes que classificassem o DIU não hormonal como método contraceptivo para mulheres em geral, com 0 = péssimo método e 10 = ótimo método
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes com respostas indicando conhecimento de segurança IUC
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Resposta na escala Likert de 5 pontos de concordância no pós-pesquisa sobre segurança do IUC.
Dicotomizado em 4 ou 5 (concordo ou concordo totalmente) vs. 1, 2 ou 3 (discordo totalmente, discordo ou não concordo nem discordo).
O resultado é a contagem de participantes respondendo 4 ou 5.
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes com respostas indicando conhecimento da eficácia do IUC
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Resposta na escala Likert de 5 pontos de concordância no pós-pesquisa sobre a eficácia do IUC.
Dicotomizado em 4 ou 5 (concordo ou concordo totalmente) vs. 1, 2 ou 3 (discordo totalmente, discordo ou não concordo nem discordo).
O resultado é a contagem de participantes respondendo 4 ou 5.
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes com respostas indicando que o conhecimento do IUC é mais eficaz do que a pílula anticoncepcional
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Resposta correta ao item pós-pesquisa que pergunta se o DIU é mais, menos ou tão eficaz quanto a pílula anticoncepcional (resposta correta: mais eficaz).
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes que relataram suporte informativo (recebendo novas informações do Birth Control Connect)
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Resposta na escala Likert de 5 pontos de concordância no pós-pesquisa sobre se o grupo Birth Control Connect deu aos participantes informações sobre IUC que eles não tinham antes.
Dicotomizado em 4 ou 5 (concordo ou concordo totalmente) vs. 1, 2 ou 3 (discordo totalmente, discordo ou não concordo nem discordo).
O resultado é a contagem de participantes respondendo 4 ou 5.
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes que relataram suporte informativo (melhor ideia de como seria o IUC)
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Resposta na escala de Likert de 5 pontos de concordância no pós-pesquisa sobre se o Controle de natalidade Connect deu a eles uma ideia melhor de como seria o uso do IUC.
Dicotomizado em 4 ou 5 (concordo ou concordo totalmente) vs. 1, 2 ou 3 (discordo totalmente, discordo ou não concordo nem discordo).
O resultado é a contagem de participantes respondendo 4 ou 5.
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes que relataram busca de informações na Internet
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Relate (Sim/Não) no pós-pesquisa se o participante procurou na Internet (fora do Birth Control Connect) informações sobre IUC desde o início do estudo.
O resultado é a contagem de participantes que relataram sim.
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes que relatam a busca de informações de um profissional de saúde
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Relate (Sim/Não) no pós-pesquisa se o participante consultou um profissional de saúde sobre IUC desde o início do estudo.
O resultado é a contagem de participantes que relataram sim.
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12 dias após a linha de base
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Número de participantes que relatam busca de informações de colegas
Prazo: 12 dias após a linha de base
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Relate (Sim/Não) no pós-pesquisa se o participante conversou com mulheres que conhece sobre IUC desde o início do estudo.
O resultado é a contagem de participantes que relataram sim.
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12 dias após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-9716
- 820383 (Outro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Outro identificador: UCSF Committee on Human Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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