- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02279043
Online vliv vrstevníků na chování a postoje IUD
Vliv vrstevníků na chování a postoje nitroděložní antikoncepce v online sociální komunitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Výzkumníci z University of Pennsylvania provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumali, zda existuje souvislost mezi sociálním vystavením ženám, které používají intrauterinní antikoncepci (IUC) jako svou metodu kontroly porodnosti, a změnou v postojích a chování IUC u žen, které nikdy neužívaly IUC. Intervence použitá k testování tohoto spojení bude online sociální komunita navržená výzkumníky, ve které budou ženy vyzvány, aby se podělily o své osobní zkušenosti s metodami antikoncepce, které používaly. Účastníci, kteří nejsou uživateli IUC, budou randomizováni podle podmínek intervence nebo kontroly. Podmínka intervence se bude skládat z malých online sociálních skupin, ve kterých budou účastníci, kteří nejsou uživateli IUC, komunikovat s účastníky uživatelů IUC. Kontrolní podmínka se bude skládat z online skupin identických s intervenčními skupinami, kromě toho, že v těchto skupinách nebudou žádní uživatelé IUC. Účastníci budou komunikovat v malých skupinách po dobu dvanácti dnů. Účastníci, kteří nejsou uživateli IUC, vyplní před a po dvanáctidenní intervenci průzkumy, které měří postoje a chování IUC. Výzkumníci UCSF provedou analýzu neidentifikovaných dat získaných z této studie.
Hypotéza:
Předpokládá se, že u žen, které nikdy neužívaly IUC, existuje souvislost mezi sociální expozicí uživatelům IUC a změnou postojů a chování souvisejících s užíváním IUC. Rovněž se předpokládá, že expozice uživatelům IUC je spojena s pozitivní změnou ve znalostech o použití a účinnosti IUC a pozitivní změnou ve vyhledávání informací souvisejících s IUC.
Cíle:
Studie má tři cíle:
Cíl 1: Zjistit, zda je expozice uživatelům IUC v online komunitě spojena se změnou postojů a chování žen souvisejících s užíváním IUC.
Cíl 2: Zjistit, zda se souvislost mezi expozicí uživatelům IUC a změnou postojů a chování žen liší podle rasy/etnické příslušnosti žen.
Cíl 3: Sledovat obsah interakcí žen o IUC a dalších metodách kontroly porodnosti v online sociální komunitě.
Analýza dat:
Abychom splnili Cíl 1, nejprve provedeme jednorozměrnou analýzu a získáme popisné statistiky (včetně průměru, mediánu, modu, rozptylu a rozsahu) demografických charakteristik a postojů a chování IUC mezi účastníky v intervenčních a kontrolních skupinách. V bivariační analýze použijeme chí-kvadrát testy ke zkoumání vztahu mezi stavem studie a chováním souvisejícím s IUC, jak bylo měřeno po průzkumu. Použijeme t-testy ke zkoumání vztahů mezi stavem a postoji IUC po průzkumu a spárované t-testy ke zkoumání vztahů mezi podmínkami a změnami postojů IUC. Pokud nejsou data o postojích normálně rozložena, použijeme místo t-testů příslušné neparametrické testy.
Provedeme multivariační analýzy pro ty výsledky spojené s intervenční podmínkou v bivariačních testech. Vícerozměrná analýza pro Cíl 1 bude zahrnovat regresi se smíšenými efekty, aby se prozkoumaly asociace na úrovni jednotlivce i na úrovni shluků. Budeme používat vícenásobnou lineární regresi pro spojité výsledky a vícenásobnou logistickou regresi pro binární výsledky. Regresní modely budou testovat souvislosti mezi intervenčními a kontrolními podmínkami a výslednými proměnnými postoje a chování IUC. Získáme regresní koeficienty z lineárních regresních modelů a poměry šancí z logistických regresních modelů, abychom popsali souvislosti mezi rameny studie a výsledky.
Abychom splnili Cíl 2, prozkoumáme bivariační vztahy mezi rasovými/etnickými kategoriemi účastníků a proměnnými postoje a chování k výsledku pomocí chí-kvadrát testů pro binární výsledky a t-testů nebo vhodných neparametrických testů pro spojité výsledky. Použijeme vícenásobnou lineární a/nebo logistickou regresi k testování možných souvislostí mezi rasou/etnickým původem a výslednými proměnnými, přičemž budeme kontrolovat další proměnné pozadí. Výsledné regresní koeficienty a poměry šancí popíší, zda byl účinek intervence větší u žen v některých rasových/etnických skupinách ve srovnání s jinými.
Abychom splnili cíl 3, provedeme kvalitativní analýzu konverzací, které probíhají mezi členy skupiny v online sociálních skupinách, za použití metodologie zakotvené teorie. Budeme zkoumat kvalitativní data jak z intervenčních, tak z kontrolních skupin.
Soukromí:
Nábor a účast ve studii bude probíhat online. Účastníci budou interagovat se studií pouze ze vzdálených míst, takže nebudou viděni, jak vcházejí nebo opouštějí jakékoli místo spojené se studií, ani při interakci s personálem studie. Po registraci do studie budou účastníci kontaktováni pouze prostřednictvím zabezpečeného e-mailu, který v předmětu neuvádí povahu studie. Web studie bude chráněn heslem, aby byl zakázán přístup uživatelům internetu, kteří se studie neúčastní. Obrazová jména účastníků na webu nebudou obsahovat jejich skutečná jména a ostatní účastníci studie je nebudou moci identifikovat.
Riziko ztráty soukromí je minimální. Účastníci studie možná nebudou chtít, aby ostatní věděli o jejich zájmu nebo používání antikoncepce, a mohou mít pocity studu nebo studu v případě ztráty soukromí při studiu. Navíc užívání antikoncepce může být citlivým tématem v osobních vztazích některých účastníků studie a ztráta soukromí by mohla vést k napětí nebo konfliktu v těchto osobních vztazích.
Důvěrnost:
Data shromážděná výzkumníky z Pensylvánské univerzity budou uložena v zabezpečené síti na jejich místě. K datům v této síti budou mít přístup pouze studijní pracovníci University of Pennsylvania. Zaměstnanci University of PEnnsylvania odstraní z dat všechny identifikátory a exportují data výzkumníkům z UCSF prostřednictvím zabezpečeného e-mailu. Identifikovaná data budou uložena na zabezpečeném serveru UCSF. K datům budou mít přístup pouze pracovníci studie a my nebudeme mít přístup ke klíči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Uživatelé mimo IUC:
- Ženy
- Věk 18 - 45 let
- Sexuálně aktivní s muži
- Nechtějte v příštím roce otěhotnět
- Chcete se dozvědět více o různých metodách kontroly porodnosti
uživatelé IUC
- Ženy
- Věk 18-45 let
- V současné době používá IUC (Paragard, Mirena nebo Skyla)
Kritéria vyloučení:
Uživatelé, kteří nejsou IUC
- Předchozí použití IUC
- Neschopnost otěhotnět
uživatelé IUC
-Použití IUC z jiného důvodu, a ne prevence těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Uživatelé IUC a účastníci, kteří nejsou uživateli IUC randomizovaní do intervenční větve, se po dobu dvanácti dnů zúčastní malých intervenčních skupin v online komunitě zvané Birth Control Connect.
K dispozici bude až 35 zásahových skupin po 9 členech.
Uživatelé, kteří nejsou IUC v těchto skupinách, obdrží zásah Interaction s uživateli IUC a non-IUC uživateli v kontextu online komunity.
Přibližně 50 % účastníků v intervenčních skupinách bude současnými uživateli IUC a 50 % nebude současnými uživateli IUC.
Budeme měřit postoje a chování těch, kteří nemají IUC před intervencí a po ní, s ohledem na sociální expozici uživatelům IUC jako na možný prediktor změn ve znalostech, postojích a chování.
|
Birth Control Connect je online komunita, kde budou ženy vyzvány, aby se podělily o své osobní zkušenosti s antikoncepcí.
Skupinová sezení Birth Control Connect potrvají dvanáct dní.
Každý den budou účastníci vyzváni, aby odpovídali na otázky ve skupině (např.
"Pokud právě teď používáte metodu antikoncepce, jak jste si ji vybrali?").
Účastníci budou také moci klást otázky ostatním členům skupiny a odpovídat na otázky ostatních členů.
Polovina účastníků intervenčních skupin Birth Control Connect budou současní uživatelé IUC.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve se budou účastnit kontrolních skupin Birth Control Connect identických s těmi v intervenční větvi, kromě toho, že žádní účastníci v kontrolní větvi nebudou aktuálními uživateli IUC.
Proto budou účastníci v kontrolní větvi komunikovat pouze s uživateli, kteří nejsou IUC.
Budeme měřit postoje a chování těchto účastníků související s užíváním IUC před a po dvanáctidenním období studie a porovnáme výsledky s výsledky účastníků v intervenční větvi.
Bude existovat až 35 kontrolních skupin po 9 členech.
|
Birth Control Connect je online komunita, kde budou ženy vyzvány, aby se podělily o své osobní zkušenosti s antikoncepcí.
Skupinová sezení Birth Control Connect potrvají dvanáct dní.
Každý den budou účastníci vyzváni, aby odpovídali na otázky ve skupině (např.
"Pokud právě teď používáte metodu antikoncepce, jak jste si ji vybrali?").
Účastníci budou také moci klást otázky ostatním členům skupiny a odpovídat na otázky ostatních členů.
|
|
Žádný zásah: Uživatelé IUC
Uživatelé IUC budou rekrutováni do intervenčních skupin.
Interakce s uživateli IUC bude intervencí pro uživatele, kteří nejsou IUC randomizovaní do intervenční větve.
Uživatelé IUC neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících použití IUC
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Vlastní použití IUC po průzkumu
|
12 dní po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v postoji k hormonální IUC jako metodě sebe sama mezi před a po průzkumu
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Průměrný rozdíl odpovědí na stupnici v před- a po průzkumech, které žádaly účastníky, aby sami hodnotili hormonální IUC jako antikoncepční metodu, s 0 = hrozná metoda a 10 = skvělá metoda
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Průměrná změna v postoji k hormonální IUC jako metodě pro ženy obecně mezi před a po průzkumu
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Odpovědi na stupnici v před- a po průzkumech, které žádají účastníky, aby hodnotili hormonální IUC jako antikoncepční metodu pro ženy obecně, s 0 = hrozná metoda a 10 = skvělá metoda
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Průměrná změna v postoji k nehormonální IUC jako metodě sebe sama mezi před a po průzkumu
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Odpovědi na stupnici v průzkumech před a po nich, které žádají účastníky, aby sami hodnotili nehormonální IUC jako antikoncepční metodu, s 0 = hrozná metoda a 10 = skvělá metoda
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Průměrná změna v postoji k nehormonální IUC jako metodě pro ženy obecně mezi před a po průzkumu
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Odpovědi na stupnici v před- a po průzkumech, které žádají účastníky, aby hodnotili nehormonální IUC jako antikoncepční metodu pro ženy obecně, s 0 = hrozná metoda a 10 = skvělá metoda
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků s odpověďmi naznačujícími znalost bezpečnosti IUC
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Odpověď na 5bodové Likertově stupnici souhlasu v následném průzkumu o bezpečnosti IUC.
Dichotomizováno jako 4 nebo 5 (Souhlasím nebo rozhodně souhlasím) vs. 1, 2 nebo 3 (Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím nebo ani souhlasím, ani nesouhlasím).
Výsledek je počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků s odpověďmi naznačujícími znalost účinnosti IUC
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Odpověď na 5bodové Likertově stupnici shody v následném průzkumu účinnosti IUC.
Dichotomizováno jako 4 nebo 5 (Souhlasím nebo rozhodně souhlasím) vs. 1, 2 nebo 3 (Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím nebo ani souhlasím, ani nesouhlasím).
Výsledek je počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků s odpověďmi naznačujícími, že znalost IUC je účinnější než antikoncepční pilulka
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Správná odpověď na položku po průzkumu, zda je IUC více, méně nebo stejně účinná jako antikoncepční pilulka (správná odpověď: účinnější).
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků hlásících informační podporu (přijímání nových informací z Antikoncepce Connect)
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Odpověď na 5bodové Likertově škále souhlasu v následném průzkumu, zda skupina Birth Control Connect poskytla účastníkům informace o IUC, které dříve neměli.
Dichotomizováno jako 4 nebo 5 (Souhlasím nebo rozhodně souhlasím) vs. 1, 2 nebo 3 (Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím nebo ani souhlasím, ani nesouhlasím).
Výsledek je počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků hlásících informační podporu (lepší představa o tom, jaké by bylo IUC)
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Odpověď na 5bodové Likertově škále souhlasu v následném průzkumu o tom, zda jim aplikace Birth Control Connect poskytla lepší představu o tom, jaké by bylo používání IUC.
Dichotomizováno jako 4 nebo 5 (Souhlasím nebo rozhodně souhlasím) vs. 1, 2 nebo 3 (Rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím nebo ani souhlasím, ani nesouhlasím).
Výsledek je počet účastníků, kteří odpověděli 4 nebo 5.
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků hlásících vyhledávání informací na internetu
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Nahlaste (Ano/Ne) v následném průzkumu, zda se účastnice od začátku studie dívala na internet (mimo Birth Control Connect) pro informace o IUC.
Výsledek je počet účastníků hlásících ano.
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků hlásících žádosti o informace od poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Uveďte (Ano/Ne) v následném průzkumu, zda účastník od začátku studie konzultoval poskytovatele zdravotní péče ohledně IUC.
Výsledek je počet účastníků hlásících ano.
|
12 dní po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků hlásících hledání informací od vrstevníků
Časové okno: 12 dní po výchozím stavu
|
Uveďte (Ano/Ne) v následném průzkumu, zda účastnice mluvila se ženami, které znají o IUC, od začátku studie.
Výsledek je počet účastníků hlásících ano.
|
12 dní po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-9716
- 820383 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Jiný identifikátor: UCSF Committee on Human Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .