Influenza dei pari online sui comportamenti e gli atteggiamenti dello IUD
Influenza dei pari sul comportamento e sugli atteggiamenti contraccettivi intrauterini in una comunità sociale online
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
I ricercatori dell'Università della Pennsylvania condurranno uno studio controllato randomizzato per esaminare se esiste un'associazione tra l'esposizione sociale alle donne che usano la contraccezione intrauterina (IUC) come metodo di controllo delle nascite e il cambiamento negli atteggiamenti e nel comportamento della IUC tra le donne che non hanno mai usato la IUC. L'intervento utilizzato per testare questa associazione sarà una comunità sociale online, progettata dai ricercatori, in cui le donne saranno invitate a condividere le loro esperienze personali con i metodi di controllo delle nascite che hanno utilizzato. I partecipanti utenti non IUC saranno randomizzati all'intervento o alle condizioni di controllo. La condizione di intervento consisterà in piccoli gruppi sociali online in cui i partecipanti utenti non IUC interagiranno con i partecipanti utenti IUC. La condizione di controllo consisterà in gruppi online identici ai gruppi di intervento, tranne per il fatto che nessun partecipante utente IUC sarà in questi gruppi. I partecipanti interagiranno all'interno di piccoli gruppi per dodici giorni ciascuno. I partecipanti non utenti IUC completeranno sondaggi prima e dopo l'intervento di dodici giorni che misurano gli atteggiamenti e il comportamento IUC. I ricercatori dell'UCSF condurranno analisi sui dati non identificati ottenuti da questo studio.
Ipotesi:
Si ipotizza che tra le donne che non hanno mai usato IUC, vi sia un'associazione tra l'esposizione sociale agli utilizzatori di IUC e il cambiamento di atteggiamenti e comportamenti legati all'uso di IUC. Si ipotizza inoltre che l'esposizione agli utenti di IUC sia associata a un cambiamento positivo nella conoscenza dell'uso e dell'efficacia di IUC ea un cambiamento positivo nella ricerca di informazioni relative a IUC.
Obiettivi:
Lo studio ha tre obiettivi:
Obiettivo 1: Determinare se l'esposizione agli utenti di IUC in una comunità online è associata al cambiamento degli atteggiamenti e dei comportamenti delle donne relativi all'uso di IUC.
Obiettivo 2: Determinare se un'associazione tra l'esposizione agli utenti di IUC e il cambiamento negli atteggiamenti e nel comportamento di IUC delle donne varia in base alla razza/etnia delle donne.
Obiettivo 3: Osservare il contenuto delle interazioni delle donne su IUC e altri metodi di controllo delle nascite in una comunità sociale online.
Analisi dei dati:
Per affrontare l'obiettivo 1, condurremo prima un'analisi univariata e otterremo statistiche descrittive (incluse media, mediana, moda, varianza e intervallo) sulle caratteristiche demografiche e sugli atteggiamenti e comportamenti IUC tra i partecipanti nei gruppi di intervento e di controllo. Nell'analisi bivariata, utilizzeremo i test chi-quadrato per esaminare la relazione tra le condizioni dello studio e i comportamenti correlati all'IUC, come misurato nel post-indagine. Useremo t-test per esaminare le relazioni tra condizione e atteggiamenti IUC post-indagine e test t abbinati per esaminare le relazioni tra condizioni e cambiamenti negli atteggiamenti IUC. Se i dati sugli atteggiamenti non sono distribuiti normalmente, utilizzeremo gli opportuni test non parametrici invece dei t-test.
Condurremo analisi multivariate per quei risultati associati alla condizione di intervento nei test bivariati. L'analisi multivariata per l'Obiettivo 1 includerà la regressione a effetti misti per esaminare le associazioni sia a livello individuale che a livello di cluster. Useremo la regressione lineare multipla per i risultati continui e la regressione logistica multipla per i risultati binari. I modelli di regressione testeranno le associazioni tra le condizioni di intervento e di controllo e le variabili di comportamento e atteggiamento IUC dei risultati. Otterremo i coefficienti di regressione dai modelli di regressione lineare e gli odds ratio dai modelli di regressione logistica per descrivere le associazioni tra bracci dello studio e risultati.
Per affrontare l'obiettivo 2, esamineremo le relazioni bivariate tra le categorie razziali/etniche dei partecipanti e le variabili di atteggiamento e comportamento dei risultati, utilizzando test chi-quadrato per risultati binari e t-test o test non parametrici appropriati per risultati continui. Useremo la regressione lineare multipla e/o logistica per testare possibili associazioni tra razza/etnia e variabili di risultato, controllando altre variabili di background. I coefficienti di regressione e gli odds ratio risultanti descriveranno se l'effetto dell'intervento è stato maggiore per le donne in alcuni gruppi razziali/etnici rispetto ad altri.
Per affrontare l'obiettivo 3, eseguiremo un'analisi qualitativa delle conversazioni che hanno luogo tra i membri del gruppo nei gruppi sociali online, utilizzando la metodologia della grounded theory. Esamineremo i dati qualitativi sia dei gruppi di intervento che di controllo.
Riservatezza:
Il reclutamento e la partecipazione allo studio avverranno online. I partecipanti interagiranno con lo studio solo da postazioni remote, quindi non saranno visti entrare o uscire da qualsiasi luogo affiliato allo studio o interagire con il personale dello studio. Una volta registrati allo studio, i partecipanti saranno contattati solo tramite e-mail sicura che non indichi la natura dello studio nella riga dell'oggetto. Il sito web dello studio sarà protetto da password per vietare l'accesso agli utenti Internet che non partecipano allo studio. I nomi delle schermate dei partecipanti sul sito non conterranno i loro veri nomi e non saranno identificabili da altri partecipanti allo studio.
Il rischio di perdita della privacy è minimo. I partecipanti allo studio potrebbero non volere che gli altri sappiano del loro interesse o uso del controllo delle nascite e potrebbero provare sentimenti di imbarazzo o vergogna in caso di perdita della privacy dello studio. Inoltre, l'uso del controllo delle nascite può essere un argomento delicato nelle relazioni personali di alcuni partecipanti allo studio e una perdita di privacy potrebbe portare a tensioni o conflitti in queste relazioni personali.
Riservatezza:
I dati raccolti dai ricercatori dell'Università della Pennsylvania saranno archiviati su una rete sicura presso il loro sito. Solo il personale dello studio dell'Università della Pennsylvania avrà accesso ai dati su questa rete. Il personale dell'Università della Pennsylvania rimuoverà tutti gli identificatori dai dati ed esporterà i dati ai ricercatori dell'UCSF tramite e-mail sicura. I dati resi anonimi verranno archiviati su un server UCSF sicuro. Solo il personale dello studio avrà accesso ai dati e noi non avremo accesso alla chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Utenti non IUC:
- Donne
- Età 18 - 45
- Sessualmente attivo con gli uomini
- Non voglio rimanere incinta nel prossimo anno
- Vuoi saperne di più sui diversi metodi di controllo delle nascite
utenti IUC
- Donne
- Età 18-45
- Attualmente utilizza IUC (Paragard, Mirena o Skyla)
Criteri di esclusione:
Utenti non IUC
- Precedente uso di IUC
- Non in grado di rimanere incinta
utenti IUC
-Utilizzo di IUC per altri motivi e non per prevenzione della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Gli utenti IUC e i partecipanti utenti non IUC randomizzati al braccio di intervento prenderanno parte a piccoli gruppi di intervento in una comunità online chiamata Birth Control Connect per dodici giorni.
Ci saranno fino a 35 gruppi di intervento con 9 membri ciascuno.
Gli utenti non IUC in questi gruppi riceveranno l'intervento di Interazione con gli utenti di IUC e gli utenti non IUC nel contesto della comunità online.
Circa il 50% dei partecipanti ai gruppi di intervento saranno attuali utenti di IUC e il 50% non saranno attuali utenti di IUC.
Misureremo gli atteggiamenti ei comportamenti di coloro che non hanno IUC prima e dopo l'intervento, considerando l'esposizione sociale agli utenti di IUC come un possibile predittore di cambiamenti nella conoscenza, nell'atteggiamento e nel comportamento.
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Birth Control Connect è una comunità online in cui le donne saranno invitate a condividere le loro esperienze personali con il controllo delle nascite.
Le sessioni di gruppo di Birth Control Connect dureranno dodici giorni.
Ogni giorno, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande del gruppo (ad es.
"Se stai usando un metodo anticoncezionale in questo momento, come l'hai scelto?").
I partecipanti potranno anche porre domande ad altri membri del gruppo e rispondere alle domande degli altri membri.
La metà dei partecipanti ai gruppi di intervento di Birth Control Connect saranno attuali utenti di IUC.
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo prenderanno parte a gruppi di controllo Birth Control Connect identici a quelli del braccio di intervento, ad eccezione del fatto che nessun partecipante al braccio di controllo sarà un attuale utilizzatore di IUC.
Pertanto, i partecipanti al braccio di controllo avranno interazione solo con utenti non IUC.
Misureremo gli atteggiamenti e il comportamento di questi partecipanti relativi all'uso di IUC prima e dopo il periodo di studio di dodici giorni e confronteremo i risultati con quelli dei partecipanti nel braccio di intervento.
Ci saranno fino a 35 gruppi di controllo di 9 membri ciascuno.
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Birth Control Connect è una comunità online in cui le donne saranno invitate a condividere le loro esperienze personali con il controllo delle nascite.
Le sessioni di gruppo di Birth Control Connect dureranno dodici giorni.
Ogni giorno, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande del gruppo (ad es.
"Se stai usando un metodo anticoncezionale in questo momento, come l'hai scelto?").
I partecipanti potranno anche porre domande ad altri membri del gruppo e rispondere alle domande degli altri membri.
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Nessun intervento: Utenti IUC
Gli utenti IUC saranno reclutati per popolare i gruppi di intervento.
L'interazione con gli utenti di IUC sarà l'intervento per gli utenti non IUC randomizzati al braccio di intervento.
Gli utenti IUC non riceveranno alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che segnalano l'uso di IUC
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Uso autodichiarato di IUC nel post-sondaggio
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12 giorni dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio di atteggiamento nei confronti della IUC ormonale come metodo per il sé tra il pre-sondaggio e il post-sondaggio
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Differenza media delle risposte alla scala nei sondaggi pre e post che chiedevano ai partecipanti di valutare l'IUC ormonale come metodo contraccettivo per se stessi, con 0 = metodo terribile e 10 = ottimo metodo
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12 giorni dopo il basale
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Cambiamento medio di atteggiamento nei confronti della IUC ormonale come metodo per le donne in generale tra il pre-sondaggio e il post-sondaggio
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposte alla scala nei sondaggi pre e post che chiedevano ai partecipanti di valutare l'IUC ormonale come metodo contraccettivo per le donne in generale, con 0 = metodo terribile e 10 = ottimo metodo
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12 giorni dopo il basale
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Cambiamento medio di atteggiamento nei confronti dell'IUC non ormonale come metodo per il sé tra il pre-sondaggio e il post-sondaggio
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposte alla scala nei sondaggi pre e post che chiedevano ai partecipanti di valutare IUC non ormonale come metodo contraccettivo per se stessi, con 0 = metodo terribile e 10 = ottimo metodo
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12 giorni dopo il basale
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Cambiamento medio di atteggiamento nei confronti dell'IUC non ormonale come metodo per le donne in generale tra il pre-sondaggio e il post-sondaggio
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposte alla scala nei sondaggi pre e post che chiedevano ai partecipanti di valutare l'IUC non ormonale come metodo contraccettivo per le donne in generale, con 0=metodo terribile e 10=ottimo metodo
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti con risposte che indicano la conoscenza della sicurezza IUC
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposta sulla scala di accordo Likert a 5 punti nel post-sondaggio sulla sicurezza del CU.
Dicotomizzato come 4 o 5 (d'accordo o fortemente d'accordo) contro 1, 2 o 3 (fortemente in disaccordo, in disaccordo o né d'accordo né in disaccordo).
Il risultato è il conteggio dei partecipanti che hanno risposto 4 o 5.
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti con risposte che indicano la conoscenza dell'efficacia della IUC
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposta sulla scala di accordo Likert a 5 punti nel post-sondaggio sull'efficacia della IUC.
Dicotomizzato come 4 o 5 (d'accordo o fortemente d'accordo) contro 1, 2 o 3 (fortemente in disaccordo, in disaccordo o né d'accordo né in disaccordo).
Il risultato è il conteggio dei partecipanti che hanno risposto 4 o 5.
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti con risposte che indicano che la conoscenza dell'IUC è più efficace della pillola anticoncezionale
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposta corretta all'item post-indagine che chiede se l'IUC è più, meno o altrettanto efficace della pillola anticoncezionale (risposta corretta: più efficace).
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti che hanno segnalato supporto informativo (ricezione di nuove informazioni da Birth Control Connect)
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposta sulla scala di accordo Likert a 5 punti nel post-sondaggio sul fatto che il gruppo Birth Control Connect abbia fornito ai partecipanti informazioni sull'IUC che prima non avevano.
Dicotomizzato come 4 o 5 (d'accordo o fortemente d'accordo) contro 1, 2 o 3 (fortemente in disaccordo, in disaccordo o né d'accordo né in disaccordo).
Il risultato è il conteggio dei partecipanti che hanno risposto 4 o 5.
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti che riferiscono supporto informativo (idea migliore di come sarebbe IUC)
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Risposta sulla scala di accordo Likert a 5 punti nel post-sondaggio sul fatto che Birth Control Connect abbia dato loro un'idea migliore di come sarebbe l'utilizzo di IUC.
Dicotomizzato come 4 o 5 (d'accordo o fortemente d'accordo) contro 1, 2 o 3 (fortemente in disaccordo, in disaccordo o né d'accordo né in disaccordo).
Il risultato è il conteggio dei partecipanti che hanno risposto 4 o 5.
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti che hanno segnalato Ricerca di informazioni su Internet
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Segnalare (Sì/No) nel post-sondaggio se il partecipante ha cercato su Internet (al di fuori di Birth Control Connect) informazioni sull'IUC dall'inizio dello studio.
Il risultato è il conteggio dei partecipanti che hanno dichiarato di sì.
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti che hanno riferito di aver chiesto informazioni a un operatore sanitario
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Segnalare (Sì/No) nel post-sondaggio se il partecipante ha consultato un operatore sanitario in merito all'IUC dall'inizio dello studio.
Il risultato è il conteggio dei partecipanti che hanno dichiarato di sì.
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12 giorni dopo il basale
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Numero di partecipanti che segnalano la ricerca di informazioni dai pari
Lasso di tempo: 12 giorni dopo il basale
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Riferire (Sì/No) nel post-sondaggio se i partecipanti hanno parlato con donne che conoscono dell'IUC dall'inizio dello studio.
Il risultato è il conteggio dei partecipanti che hanno dichiarato di sì.
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12 giorni dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-9716
- 820383 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Altro identificatore: UCSF Committee on Human Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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