- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02279043
Verkossa vertaisvaikutus kierukan käyttäytymiseen ja asenteisiin
Vertaisvaikutus kohdunsisäiseen ehkäisykäyttäytymiseen ja asenteisiin verkkoyhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Pennsylvanian yliopiston tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, onko yhteys kohdunsisäistä ehkäisyä (IUC) ehkäisymenetelmänä käyttävien naisten sosiaalisen altistumisen ja IUC:n asenteiden ja käyttäytymisen muutoksen välillä naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet IUC:ta. Tämän assosioinnin testaamiseen käytettävä interventio on tutkijoiden suunnittelema online-sosiaalinen yhteisö, jossa naisia kutsutaan jakamaan henkilökohtaisia kokemuksiaan käyttämistään ehkäisymenetelmistä. Muut kuin IUC-käyttäjät satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliolosuhteisiin. Interventioehto koostuu pienistä online-sosiaaliryhmistä, joissa muut kuin IUC:n käyttäjät ovat vuorovaikutuksessa IUC:n käyttäjien kanssa. Valvontaehto koostuu interventioryhmien kanssa identtisistä online-ryhmistä, paitsi että näissä ryhmissä ei ole IUC-käyttäjien osallistujia. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa pienryhmissä kahdentoista päivän ajan. Muut kuin IUC:n käyttäjät osallistuvat kyselyihin ennen ja jälkeen 12 päivän interventiota, jotka mittaavat IUC:n asenteita ja käyttäytymistä. UCSF:n tutkijat tekevät analyysin tästä tutkimuksesta saaduista tunnistamattomista tiedoista.
Hypoteesi:
Oletuksena on, että naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet IUC:ta, on yhteys IUC:n käyttäjien sosiaalisen altistumisen ja IUC:n käyttöön liittyvien asenteiden ja käyttäytymisen muutosten välillä. Oletetaan myös, että altistuminen IUC:n käyttäjille liittyy positiiviseen muutokseen IUC:n käytöstä ja tehokkuudesta tiedossa sekä positiiviseen muutokseen IUC:hen liittyvässä tiedonhaussa.
Tavoitteet:
Tutkimuksella on kolme tavoitetta:
Tavoite 1: Selvittää, liittyykö IUC-käyttäjille altistuminen verkkoyhteisössä muutokseen naisten IUC:n käyttöön liittyvissä asenteissa ja käyttäytymisessä.
Tavoite 2: Selvittää, vaihteleeko yhteys IUC:n käyttäjille altistumisen ja naisten IUC-asenteiden ja -käyttäytymisen välillä naisten rodun/etnisyyden mukaan.
Tavoite 3: Tarkkaile naisten vuorovaikutuksen sisältöä IUC:sta ja muista ehkäisymenetelmistä verkkoyhteisössä.
Tietojen analysointi:
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi suoritamme ensin yksimuuttuja-analyysin ja hankimme kuvaavia tilastoja (mukaan lukien keskiarvo, mediaani, tila, varianssi ja vaihteluväli) demografisista ominaisuuksista ja IUC:n asenteista ja käyttäytymisestä interventio- ja kontrolliryhmien osallistujien keskuudessa. Kaksimuuttujaanalyysissä käytämme khin neliötestejä tutkiaksemme tutkimuksen olosuhteiden ja IUC:hen liittyvien käyttäytymismallien välistä suhdetta kyselyn jälkeen mitattuna. Käytämme t-testejä kunnon ja tutkimuksen jälkeisten IUC-asenteiden välisten suhteiden tutkimiseen ja sovitettuja t-testejä olosuhteiden ja IUC-asenteiden muutosten välisten suhteiden tutkimiseen. Jos asenteet eivät ole normaalijakaumassa, käytämme sopivia ei-parametrisia testejä t-testien sijaan.
Teemme monimuuttujaanalyysejä niille tuloksille, jotka liittyvät interventioehtoihin kaksimuuttujatesteissä. Tavoitteen 1 monimuuttuja-analyysi sisältää sekavaikutteisen regression assosiaatioiden tutkimiseksi sekä yksilö- että klusteritasolla. Käytämme moninkertaista lineaarista regressiota jatkuville tuloksille ja moninkertaista logistista regressiota binäärituloksille. Regressiomallit testaavat interventio- ja kontrolliolosuhteiden sekä tulos IUC:n asenne- ja käyttäytymismuuttujien välisiä yhteyksiä. Haemme regressiokertoimia lineaarisista regressiomalleista ja todennäköisyyssuhteita logistisista regressiomalleista kuvaamaan tutkimusryhmien ja tulosten välisiä assosiaatioita.
Tavoitteen 2 saavuttamiseksi tutkimme osallistujien rotu/etnisten luokkien ja lopputulokseen vaikuttavien asenteiden ja käyttäytymismuuttujien välisiä kaksimuuttujasuhteita käyttämällä khin neliötestejä binäärituloksille ja t-testejä tai sopivia ei-parametrisia testejä jatkuville tuloksille. Käytämme useaa lineaarista ja/tai logistista regressiota testataksemme mahdollisia rotuun/etnisyyteen ja tulosmuuttujiin liittyviä yhteyksiä ja ohjaamme muita taustamuuttujia. Tuloksena saadut regressiokertoimet ja todennäköisyyssuhteet kuvaavat, oliko interventio vaikutus naisiin joissakin rodullisissa/etnisissä ryhmissä suurempi verrattuna muihin.
Tavoitteen 3 saavuttamiseksi teemme laadullisen analyysin keskusteluista, joita käydään ryhmän jäsenten kesken online-sosiaalisissa ryhmissä maadoitettua teoriametodologiaa käyttäen. Tutkimme laadullisia tietoja sekä interventio- että kontrolliryhmistä.
Yksityisyys:
Rekrytointi ja tutkimukseen osallistuminen tapahtuu verkossa. Osallistujat ovat vuorovaikutuksessa tutkimuksen kanssa vain syrjäisistä paikoista, joten heidän ei nähdä saapuvan tai lähtevän mistään tutkimukseen liittyvästä paikasta tai vuorovaikutuksessa minkään tutkimushenkilöstön kanssa. Kun osallistujat ovat rekisteröityneet tutkimukseen, heihin otetaan yhteyttä vain suojatun sähköpostin kautta, jonka aiherivillä ei mainita tutkimuksen luonnetta. Tutkimussivusto suojataan salasanalla, jotta tutkimukseen osallistumattomien Internetin käyttäjien pääsy estetään. Osallistujien näyttönimet sivustolla eivät sisällä heidän oikeita nimiään, eivätkä muut tutkimukseen osallistuneet tunnista niitä.
Yksityisyyden menettämisen riski on minimaalinen. Tutkimukseen osallistujat eivät ehkä halua muiden tietävän heidän kiinnostuksestaan syntyvyyden ehkäisyyn tai niiden käytöstä, ja he voivat tuntea häpeää tai häpeää, jos he menettävät tutkimuksen yksityisyyden. Lisäksi ehkäisyn käyttö voi olla arkaluonteinen aihe joidenkin tutkimukseen osallistuneiden henkilökohtaisissa suhteissa, ja yksityisyyden menettäminen voi johtaa jännitykseen tai konfliktiin näissä henkilökohtaisissa suhteissa.
Luottamuksellisuus:
Pennsylvanian yliopiston tutkijoiden keräämät tiedot tallennetaan heidän sivustollaan suojattuun verkkoon. Vain Pennsylvanian yliopiston tutkimushenkilöstöllä on pääsy tämän verkon tietoihin. PEnnsylvanian yliopiston henkilökunta poistaa tiedoista kaikki tunnisteet ja vie tiedot UCSF:n tutkijoille suojatun sähköpostin kautta. Tunnistamattomat tiedot tallennetaan suojatulle UCSF-palvelimelle. Ainoastaan tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi tietoihin, meillä ei ole pääsyä avaimeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Muut kuin IUC:n käyttäjät:
- Naiset
- Ikä 18-45
- Seksuaalisesti aktiivinen miesten kanssa
- En halua tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana
- Haluatko oppia lisää erilaisista ehkäisymenetelmistä
IUC:n käyttäjät
- Naiset
- Ikä 18-45
- Tällä hetkellä käytössä IUC (Paragard, Mirena tai Skyla)
Poissulkemiskriteerit:
Muut kuin IUC-käyttäjät
- Aikaisempi IUC-käyttö
- Ei voi tulla raskaaksi
IUC:n käyttäjät
-IUC:n käyttö muusta syystä, ei raskauden ehkäisystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut IUC-käyttäjät ja muut kuin IUC-käyttäjät osallistuvat pieniin interventioryhmiin Birth Control Connect -nimisessä verkkoyhteisössä kahdentoista päivän ajan.
Mukaan tulee enintään 35 interventioryhmää, joissa kussakin on 9 jäsentä.
Näihin ryhmiin kuuluvat muut kuin IUC:n käyttäjät saavat interventiota vuorovaikutukseen IUC:n käyttäjien ja muiden kuin IUC:n käyttäjien kanssa verkkoyhteisön yhteydessä.
Noin 50 % interventioryhmien osallistujista on IUC:n nykyisiä käyttäjiä ja 50 % ei ole IUC:n nykyisiä käyttäjiä.
Mittaamme niiden asenteita ja käyttäytymistä, joilla ei ole IUC:ta ennen ja jälkeen interventiota, ottaen huomioon IUC-käyttäjien sosiaalisen altistumisen mahdollisena tiedon, asenteen ja käyttäytymisen muutosten ennustajana.
|
Birth Control Connect on online-yhteisö, jossa naisia kutsutaan jakamaan henkilökohtaisia kokemuksiaan ehkäisystä.
Birth Control Connect -ryhmäistunnot kestävät kaksitoista päivää.
Joka päivä osallistujia kehotetaan vastaamaan ryhmän kysymyksiin (esim.
"Jos käytät ehkäisymenetelmää juuri nyt, miten valitsit sen?").
Osallistujat voivat myös esittää kysymyksiä muille ryhmän jäsenille ja vastata muiden jäsenten kysymyksiin.
Puolet Birth Control Connect -interventioryhmien osallistujista on IUC:n nykyisiä käyttäjiä.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat Birth Control Connect -kontrolliryhmiin, jotka ovat identtisiä interventioryhmän kanssa, paitsi että yksikään kontrolliryhmän osallistuja ei ole IUC:n nykyisiä käyttäjiä.
Siksi ohjausryhmän osallistujat voivat olla vuorovaikutuksessa vain muiden kuin IUC-käyttäjien kanssa.
Mittaamme näiden osallistujien IUC-käyttöön liittyviä asenteita ja käyttäytymistä ennen 12 päivän tutkimusjaksoa ja sen jälkeen ja vertaamme tuloksia interventioryhmän osallistujien tuloksiin.
Mukaan tulee enintään 35 kontrolliryhmää, joissa kussakin on 9 jäsentä.
|
Birth Control Connect on online-yhteisö, jossa naisia kutsutaan jakamaan henkilökohtaisia kokemuksiaan ehkäisystä.
Birth Control Connect -ryhmäistunnot kestävät kaksitoista päivää.
Joka päivä osallistujia kehotetaan vastaamaan ryhmän kysymyksiin (esim.
"Jos käytät ehkäisymenetelmää juuri nyt, miten valitsit sen?").
Osallistujat voivat myös esittää kysymyksiä muille ryhmän jäsenille ja vastata muiden jäsenten kysymyksiin.
|
|
Ei väliintuloa: IUC:n käyttäjät
IUC-käyttäjiä rekrytoidaan täydentämään interventioryhmiä.
Vuorovaikutus IUC-käyttäjien kanssa on interventio muille kuin IUC:n käyttäjille, jotka satunnaistetaan interventioryhmään.
IUC-käyttäjät eivät saa toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUC:n käytöstä raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Itseraportoitu IUC:n käyttö tutkimuksen jälkeen
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos asenteessa hormonaalista IUC:ta kohtaan itsetutkiskelumenetelmänä esitutkimuksen ja tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastausten keskimääräinen ero asteikkoon ennen ja jälkeen tehdyissä tutkimuksissa, joissa osallistujia pyydettiin arvioimaan hormonaalinen IUC itse ehkäisymenetelmäksi, jossa 0 = kauhea menetelmä ja 10 = loistava menetelmä
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos asenteessa hormonaalista IUC:ta kohtaan naisten yleisenä menetelmänä ennen tutkimusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastaukset mittakaavassa esi- ja jälkikyselyissä, joissa osallistujia pyydettiin arvioimaan hormonaalinen IUC naisten ehkäisymenetelmänä yleensä, 0 = kauhea menetelmä ja 10 = loistava menetelmä
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos asenteessa ei-hormonaalista IUC:ta kohtaan itsetutkinnan menetelmänä esitutkimuksen ja tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastaukset mittakaavassa esi- ja jälkikyselyissä, joissa osallistujia pyydettiin arvioimaan ei-hormonaalinen IUC omaksi ehkäisymenetelmäksi, jossa 0 = kauhea menetelmä ja 10 = loistava menetelmä
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos asenteessa ei-hormonaaliseen IUC-menetelmään naisille yleensä ennen tutkimusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastaukset mittakaavassa esi- ja jälkikyselyissä, joissa osallistujia pyydettiin arvioimaan ei-hormonaalinen IUC naisten ehkäisymenetelmänä yleensä, 0 = kauhea menetelmä ja 10 = loistava menetelmä
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat IUC-turvallisuuden tuntemuksesta
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastaus 5-pisteen Likert-asteikolla yksimielisyys IUC-turvallisuutta koskevassa jälkitutkimuksessa.
Dikotomisoituna 4 tai 5 (yleensä samaa mieltä tai täysin samaa mieltä) vs. 1, 2 tai 3 (täysin eri mieltä, eri mieltä tai ei samaa tai eri mieltä).
Tulos on 4 tai 5 vastanneiden osallistujien määrä.
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaukset osoittavat tietämyksen IUC:n tehokkuudesta
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastaus 5-pisteen Likert-asteikolla IUC:n tehokkuuden jälkeisessä tutkimuksessa.
Dikotomisoituna 4 tai 5 (yleensä samaa mieltä tai täysin samaa mieltä) vs. 1, 2 tai 3 (täysin eri mieltä, eri mieltä tai ei samaa tai eri mieltä).
Tulos on 4 tai 5 vastanneiden osallistujien määrä.
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vastaukset osoittavat, että IUC on tehokkaampi kuin ehkäisypillerit
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Oikea vastaus kyselyn jälkeiseen kohtaan, jossa kysytään, onko IUC enemmän, vähemmän tai yhtä tehokas kuin ehkäisypillerit (oikea vastaus: tehokkaampi).
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Tietotuesta ilmoittavien osallistujien määrä (uusien tietojen vastaanottaminen Birth Control Connectista)
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastaus 5-pisteen Likert-asteikolla hyväksyttiin jälkikyselyssä siitä, antoiko Birth Control Connect -ryhmä osallistujille tietoa IUC:sta, jota heillä ei ollut aiemmin.
Dikotomisoituna 4 tai 5 (yleensä samaa mieltä tai täysin samaa mieltä) vs. 1, 2 tai 3 (täysin eri mieltä, eri mieltä tai ei samaa tai eri mieltä).
Tulos on 4 tai 5 vastanneiden osallistujien määrä.
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Tietotuesta ilmoittavien osallistujien määrä (parempi käsitys siitä, millainen IUC olisi)
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Vastaus 5-pisteen Likert-asteikolla hyväksyttiin jälkitutkimuksessa siitä, antoiko Birth Control Connect heille paremman käsityksen siitä, millaista IUC:n käyttö olisi.
Dikotomisoituna 4 tai 5 (yleensä samaa mieltä tai täysin samaa mieltä) vs. 1, 2 tai 3 (täysin eri mieltä, eri mieltä tai ei samaa tai eri mieltä).
Tulos on 4 tai 5 vastanneiden osallistujien määrä.
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Internetistä tiedonhakua raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Raportoi (Kyllä/Ei) jälkikyselyssä siitä, onko osallistuja etsinyt Internetistä (Birth Control Connectin ulkopuolelta) tietoa IUC:sta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Tulos on kyllä ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon tarjoajalta tiedonhakua ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Raportoi (Kyllä/Ei) jälkikyselyssä siitä, onko osallistuja konsultoinut terveydenhuollon tarjoajaa IUC:sta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Tulos on kyllä ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat tiedonhausta vertaisilta
Aikaikkuna: 12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Raportoi (Kyllä/Ei) kyselyn jälkeisessä tutkimuksessa siitä, onko osallistuja puhunut tuntemilleen naisille IUC:sta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Tulos on kyllä ilmoittaneiden osallistujien määrä.
|
12 päivää perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-9716
- 820383 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Muu tunniste: UCSF Committee on Human Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .