Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online társak befolyása az IUD viselkedésére és attitűdjére

2019. március 11. frissítette: Christine Dehlendorf, University of California, San Francisco

A kortársak befolyása a méhen belüli fogamzásgátló viselkedésre és attitűdökre egy online közösségi közösségben

Ez a tanulmány megvizsgálja a nők IUD-kkel (intrauterin eszközökkel) kapcsolatos társadalmi kommunikációját, valamint az IUD-használattal kapcsolatos hozzáállásukat és viselkedésüket. A kutatók egy online közösséget terveznek, ahol a nők beszélgethetnek egymással a születésszabályozással kapcsolatos tapasztalataikról. Megvizsgáljuk, hogy ebben a környezetben az IUD-használók társadalmi expozíciója összefüggésben áll-e a hozzáállás és a viselkedés megváltozásával azon nők körében, akiknek soha nem volt IUD-ja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

A Pennsylvaniai Egyetem kutatói randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés a méhen belüli fogamzásgátlást (IUC) fogamzásgátlási módszerként használó nők társadalmi expozíciója és az IUC attitűdjének és viselkedésének megváltoztatása között azoknál a nőknél, akik soha nem használtak IUC-t. Az asszociáció tesztelésére használt beavatkozás egy, a kutatók által tervezett online közösségi közösség lesz, amelyben a nőket arra kérik, hogy megosszák személyes tapasztalataikat az általuk alkalmazott születésszabályozási módszerekkel kapcsolatban. A nem IUC-felhasználó résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollkörülményekre. A beavatkozási feltétel kis online közösségi csoportokból áll, amelyekben a nem IUC-felhasználók interakcióba lépnek az IUC-felhasználókkal. Az ellenőrzési feltétel az intervenciós csoportokkal azonos online csoportokból áll, azzal a különbséggel, hogy ezekben a csoportokban nem lesznek IUC felhasználói résztvevők. A résztvevők kis csoportokban kommunikálnak egymással tizenkét napon keresztül. A nem IUC-felhasználók a tizenkét napos beavatkozás előtt és után felméréseket töltenek ki, amelyek az IUC attitűdjét és viselkedését mérik. Az UCSF kutatói elemzést végeznek a tanulmányból nyert azonosítatlan adatokon.

Hipotézis:

Feltételezhető, hogy azoknál a nőknél, akik soha nem használták az IUC-t, összefüggés van az IUC-felhasználók társadalmi kitettsége és az IUC-használattal kapcsolatos attitűdök és viselkedés megváltozása között. Azt is feltételezik, hogy az IUC-felhasználóknak való kitettség pozitív változással jár az IUC használatával és hatékonyságával kapcsolatos ismeretek terén, valamint pozitív változást az IUC-hoz kapcsolódó információkeresésben.

Célok:

A tanulmánynak három célja van:

1. cél: Annak meghatározása, hogy az IUC-felhasználóknak való kitettség egy online közösségben összefügg-e a nők IUC-használattal kapcsolatos attitűdjének és viselkedésének megváltozásával.

2. cél: Annak megállapítása, hogy az IUC felhasználóknak való kitettség és a nők IUC attitűdjének és viselkedésének változása között változik-e az összefüggés a nők faji/etnikai hovatartozása szerint.

3. cél: Megfigyelni a nők IUC-vel és más születésszabályozási módszerekkel kapcsolatos interakcióinak tartalmát egy online közösségi közösségben.

Adatelemzés:

Az 1. cél elérése érdekében először egyváltozós elemzést végzünk, és leíró statisztikákat készítünk (beleértve az átlagot, a mediánt, a módust, a varianciát és a tartományt) a demográfiai jellemzőkről, valamint az IUC attitűdjeiről és viselkedéséről a beavatkozási és kontrollcsoportban résztvevők körében. A kétváltozós analízis során khi-négyzet teszteket fogunk használni a vizsgálati feltétel és az IUC-val kapcsolatos viselkedések közötti kapcsolat vizsgálatára, a felmérés utáni mérések szerint. Az állapot és a felmérés utáni IUC attitűdök közötti összefüggések vizsgálatára t-teszteket, illesztett t-teszteket pedig a feltételek és az IUC attitűdök változásai közötti összefüggések vizsgálatára fogunk használni. Ha az attitűdök adatai nem normális eloszlásúak, akkor a t-próbák helyett a megfelelő nem-paraméteres teszteket alkalmazzuk.

Többváltozós elemzést fogunk végezni azokra az eredményekre, amelyek a kétváltozós tesztekben a beavatkozási feltételekhez kapcsolódnak. Az 1. cél többváltozós elemzése vegyes hatású regressziót fog tartalmazni az asszociációk egyéni és klaszterszinten történő vizsgálatára. A folyamatos eredményekhez többszörös lineáris regressziót, a bináris eredményekhez pedig többszörös logisztikus regressziót fogunk használni. A regressziós modellek a beavatkozási és kontrollfeltételek, valamint az eredmény IUC attitűd- és viselkedésváltozói közötti összefüggéseket tesztelik. Lineáris regressziós modellekből regressziós együtthatókat, logisztikus regressziós modellekből esélyhányadosokat fogunk kapni, hogy leírjuk a vizsgálati ágak és az eredmények közötti összefüggéseket.

A 2. cél elérése érdekében a résztvevők faji/etnikai kategóriái és az eredmény-attitűd- és viselkedésváltozók közötti kétváltozós kapcsolatokat vizsgáljuk, khi-négyzet teszteket használva a bináris eredményekhez és t-teszteket, vagy megfelelő nem-paraméteres teszteket a folyamatos eredményekhez. Többféle lineáris és/vagy logisztikus regressziót fogunk alkalmazni a faji/etnikai hovatartozás és az eredményváltozók közötti lehetséges összefüggések tesztelésére, más háttérváltozók ellenőrzésére. Az eredményül kapott regressziós együtthatók és esélyhányadosok leírják, hogy a beavatkozás hatása nagyobb volt-e egyes faji/etnikai csoportokban a nőknél, mint másokban.

A 3. cél elérése érdekében kvalitatív elemzést végzünk az online társadalmi csoportokban a csoporttagok között zajló beszélgetésekről, megalapozott elméleti módszertan segítségével. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport kvalitatív adatait megvizsgáljuk.

Magánélet:

A toborzás és a vizsgálatban való részvétel online történik. A résztvevők csak távoli helyekről lépnek kapcsolatba a vizsgálattal, így nem látják őket a vizsgálattal kapcsolatos bármely helyre belépni vagy elhagyni, illetve semmilyen vizsgálati személyzettel kapcsolatba lépni. A vizsgálatba való regisztrációt követően a résztvevőkkel csak biztonságos e-mail-en keresztül lépnek kapcsolatba, amely a tárgysorban nem jelzi a vizsgálat jellegét. A tanulmány webhelyét jelszóval védik, hogy megtiltsák a vizsgálatban részt nem vevő internetezők hozzáférését. A résztvevők képernyőneve az oldalon nem tartalmazza valódi nevüket, és a vizsgálat többi résztvevője számára nem lesz azonosítható.

A magánélet elvesztésének kockázata minimális. Előfordulhat, hogy a vizsgálatban résztvevők nem akarják, hogy mások tudjanak a fogamzásgátlás iránti érdeklődésükről vagy használatukról, és szégyenérzetük vagy szégyenérzetük lehet a tanulmányi magánélet elvesztése esetén. Ezenkívül a fogamzásgátlók használata érzékeny téma lehet egyes vizsgálati résztvevők személyes kapcsolataiban, és a magánélet elvesztése feszültséghez vagy konfliktushoz vezethet ezekben a személyes kapcsolatokban.

Titoktartás:

A Pennsylvaniai Egyetem kutatói által gyűjtött adatokat egy biztonságos hálózaton tárolják telephelyükön. Csak a Pennsylvaniai Egyetem tanulmányozói férhetnek hozzá a hálózat adataihoz. A PEnnsylvaniai Egyetem munkatársai eltávolítanak minden azonosítót az adatokból, és biztonságos e-mailben exportálják az adatokat az UCSF kutatóinak. Az azonosítatlan adatok egy biztonságos UCSF szerveren lesznek tárolva. Csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá az adatokhoz, mi nem férünk hozzá a kulcshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

630

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nem IUC felhasználók:

  • Nők
  • 18-45 éves korig
  • Szexuálisan aktív férfiakkal
  • Ne akarj teherbe esni a következő évben
  • Szeretne többet megtudni a különböző fogamzásgátlási módszerekről

IUC felhasználók

  • Nők
  • 18-45 éves korig
  • Jelenleg az IUC-t használja (Paragard, Mirena vagy Skyla)

Kizárási kritériumok:

Nem IUC felhasználók

  • Korábbi IUC használat
  • Nem tud teherbe esni

IUC felhasználók

- Az IUC más okból, nem pedig terhesség megelőzésére használja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az IUC-felhasználók és az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott nem IUC-felhasználó résztvevők tizenkét napon keresztül kis intervenciós csoportokban vesznek részt a Birth Control Connect nevű online közösségben. Legfeljebb 35 intervenciós csoport lesz, egyenként 9 taggal. Ezekben a csoportokban a nem IUC-felhasználók interakciót kapnak az IUC és nem IUC-felhasználókkal az online közösség keretében. Az intervenciós csoportok résztvevőinek körülbelül 50%-a jelenlegi IUC-felhasználó lesz, és 50%-uk nem lesz jelenlegi IUC-felhasználó. Mérni fogjuk az IUC-vel nem rendelkezők attitűdjét és viselkedését a beavatkozás előtt és után, figyelembe véve az IUC-felhasználók társadalmi kitettségét, mint a tudásban, attitűdben és viselkedésben bekövetkező változások lehetséges előrejelzőjét.
A Birth Control Connect egy online közösség, ahol a nők megoszthatják személyes tapasztalataikat a születésszabályozással kapcsolatban. A Birth Control Connect csoportos foglalkozások tizenkét napig tartanak. A résztvevőket minden nap arra kérik, hogy válaszoljanak a csoportban feltett kérdésekre (pl. "Ha most fogamzásgátló módszert használ, hogyan választotta azt?"). A résztvevők kérdéseket tehetnek fel a csoport többi tagjának, és válaszolhatnak a többi tag kérdéseire. A Birth Control Connect beavatkozási csoportok résztvevőinek fele jelenlegi IUC-felhasználó lesz.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők olyan Birth Control Connect kontrollcsoportokban vesznek részt, amelyek megegyeznek a beavatkozási karban lévőkkel, kivéve, hogy a kontroll kar egyetlen résztvevője sem lesz jelenlegi IUC felhasználó. Ezért a vezérlőkar résztvevői csak nem IUC-felhasználókkal léphetnek kapcsolatba. Mérni fogjuk ezeknek a résztvevőknek az IUC-használattal kapcsolatos attitűdjét és viselkedését a tizenkét napos vizsgálati időszak előtt és után, és összehasonlítjuk az eredményeket a beavatkozási kar résztvevőivel. Legfeljebb 35, egyenként 9 tagú kontrollcsoport lesz.
A Birth Control Connect egy online közösség, ahol a nők megoszthatják személyes tapasztalataikat a születésszabályozással kapcsolatban. A Birth Control Connect csoportos foglalkozások tizenkét napig tartanak. A résztvevőket minden nap arra kérik, hogy válaszoljanak a csoportban feltett kérdésekre (pl. "Ha most fogamzásgátló módszert használ, hogyan választotta azt?"). A résztvevők kérdéseket tehetnek fel a csoport többi tagjának, és válaszolhatnak a többi tag kérdéseire.
Nincs beavatkozás: IUC felhasználók
Az IUC felhasználókat az intervenciós csoportok feltöltésére toborozzák. Az IUC-felhasználókkal való interakció a beavatkozási ágba véletlenszerűen besorolt ​​nem IUC-felhasználók beavatkozása. Az IUC felhasználói nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IUC használatát jelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Az IUC saját bevallása szerinti használata a felmérés után
12 nappal az alaphelyzet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hormonális IUC-vel kapcsolatos attitűdök átlagos változása, mint az önvizsgálat módszere a felmérés előtti és utáni vizsgálat között
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
A skálára adott válaszok átlagos eltérése a felmérés előtti és utáni felmérésekben, amelyekben a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a hormonális IUC-t, mint fogamzásgátló módszert maguknak, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
12 nappal az alaphelyzet után
A hormonális IUC-vel kapcsolatos attitűdök átlagos változása a nők számára általában a felmérés előtti és utáni
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
A felmérés előtti és utáni skálázásra adott válaszok arra kérték a résztvevőket, hogy a hormonális IUC-t általában nők fogamzásgátló módszereként értékeljék, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
12 nappal az alaphelyzet után
Átlagos attitűdváltozás a nem-hormonális IUC-vel kapcsolatban, mint az önvizsgálat módszeréről a felmérés előtti és utáni vizsgálat között
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
A felmérés előtti és utáni skálázásra adott válaszok arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék a nem hormonális IUC-t, mint fogamzásgátló módszert saját maguk számára, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
12 nappal az alaphelyzet után
Átlagos attitűdváltozás a nem hormonális IUC-hoz, mint a nők általános módszeréhez a felmérés előtti és utáni időszakban
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
A felmérés előtti és utáni skálázásra adott válaszok arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék a nem hormonális IUC-t általában nők fogamzásgátló módszereként, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
12 nappal az alaphelyzet után
Azon résztvevők száma, akik válaszai az IUC biztonsági ismereteit jelzik
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Válasz az 5-pontos Likert-skálán, az egyetértés az IUC biztonságáról szóló utófelmérésben. Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet). Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
12 nappal az alaphelyzet után
Az IUC hatékonyságának ismeretére utaló válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Válasz az 5-pontos Likert-skálán az IUC hatékonyságának utólagos felmérésében. Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet). Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
12 nappal az alaphelyzet után
Azon résztvevők száma, akik azt jelzik, hogy az IUC hatékonyabb, mint a fogamzásgátló tabletta
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Helyes válasz a felmérés utáni kérdésre, amely azt kérdezi, hogy az IUC több, kevesebb vagy olyan hatékony-e, mint a fogamzásgátló tabletta (helyes válasz: hatékonyabb).
12 nappal az alaphelyzet után
Az információs támogatást bejelentő résztvevők száma (új információk fogadása a Birth Control Connect szolgáltatástól)
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Válasz az 5-pontos Likert-skálán egyetértésben az utólagos felmérésben arra vonatkozóan, hogy a Birth Control Connect csoport adott-e a résztvevőknek olyan információkat az IUC-ról, amelyekkel korábban nem rendelkeztek. Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet). Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
12 nappal az alaphelyzet után
Az információs támogatást bejelentő résztvevők száma (jobb ötlet, hogy milyen lenne az IUC)
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
A válasz az 5-pontos Likert-skálán egyetértésben az utólagos felmérés során arra vonatkozóan, hogy a Birth Control Connect jobb képet adott-e arról, hogy milyen lenne az IUC használata. Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet). Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
12 nappal az alaphelyzet után
Az internetes információkeresést bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Jelentés (Igen/Nem) az utólagos felmérésben arról, hogy a résztvevő keresett-e az interneten (a Birth Control Connecten kívül) információkat az IUC-ról a vizsgálat kezdete óta. Az eredmény az igent jelentő résztvevők száma.
12 nappal az alaphelyzet után
Az egészségügyi szolgáltatótól való információkeresést bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Jelentés (Igen/Nem) az utólagos felmérésben arról, hogy a résztvevő konzultált-e egészségügyi szolgáltatóval az IUC-vel kapcsolatban a vizsgálat kezdete óta. Az eredmény az igent jelentő résztvevők száma.
12 nappal az alaphelyzet után
Azon résztvevők száma, akik beszámolnak a társaktól való információszerzésről
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
Jelentse (Igen/Nem) a felmérés után arról, hogy a résztvevő beszélt-e olyan nőkkel, akiket ismernek az IUC-ról a vizsgálat kezdete óta. Az eredmény az igent jelentő résztvevők száma.
12 nappal az alaphelyzet után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-9716
  • 820383 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • 14-14827 (Egyéb azonosító: UCSF Committee on Human Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat biztonságos e-mailben osztják meg az UCSF kutatóival.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel