- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02279043
Online társak befolyása az IUD viselkedésére és attitűdjére
A kortársak befolyása a méhen belüli fogamzásgátló viselkedésre és attitűdökre egy online közösségi közösségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A Pennsylvaniai Egyetem kutatói randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják, van-e összefüggés a méhen belüli fogamzásgátlást (IUC) fogamzásgátlási módszerként használó nők társadalmi expozíciója és az IUC attitűdjének és viselkedésének megváltoztatása között azoknál a nőknél, akik soha nem használtak IUC-t. Az asszociáció tesztelésére használt beavatkozás egy, a kutatók által tervezett online közösségi közösség lesz, amelyben a nőket arra kérik, hogy megosszák személyes tapasztalataikat az általuk alkalmazott születésszabályozási módszerekkel kapcsolatban. A nem IUC-felhasználó résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy a kontrollkörülményekre. A beavatkozási feltétel kis online közösségi csoportokból áll, amelyekben a nem IUC-felhasználók interakcióba lépnek az IUC-felhasználókkal. Az ellenőrzési feltétel az intervenciós csoportokkal azonos online csoportokból áll, azzal a különbséggel, hogy ezekben a csoportokban nem lesznek IUC felhasználói résztvevők. A résztvevők kis csoportokban kommunikálnak egymással tizenkét napon keresztül. A nem IUC-felhasználók a tizenkét napos beavatkozás előtt és után felméréseket töltenek ki, amelyek az IUC attitűdjét és viselkedését mérik. Az UCSF kutatói elemzést végeznek a tanulmányból nyert azonosítatlan adatokon.
Hipotézis:
Feltételezhető, hogy azoknál a nőknél, akik soha nem használták az IUC-t, összefüggés van az IUC-felhasználók társadalmi kitettsége és az IUC-használattal kapcsolatos attitűdök és viselkedés megváltozása között. Azt is feltételezik, hogy az IUC-felhasználóknak való kitettség pozitív változással jár az IUC használatával és hatékonyságával kapcsolatos ismeretek terén, valamint pozitív változást az IUC-hoz kapcsolódó információkeresésben.
Célok:
A tanulmánynak három célja van:
1. cél: Annak meghatározása, hogy az IUC-felhasználóknak való kitettség egy online közösségben összefügg-e a nők IUC-használattal kapcsolatos attitűdjének és viselkedésének megváltozásával.
2. cél: Annak megállapítása, hogy az IUC felhasználóknak való kitettség és a nők IUC attitűdjének és viselkedésének változása között változik-e az összefüggés a nők faji/etnikai hovatartozása szerint.
3. cél: Megfigyelni a nők IUC-vel és más születésszabályozási módszerekkel kapcsolatos interakcióinak tartalmát egy online közösségi közösségben.
Adatelemzés:
Az 1. cél elérése érdekében először egyváltozós elemzést végzünk, és leíró statisztikákat készítünk (beleértve az átlagot, a mediánt, a módust, a varianciát és a tartományt) a demográfiai jellemzőkről, valamint az IUC attitűdjeiről és viselkedéséről a beavatkozási és kontrollcsoportban résztvevők körében. A kétváltozós analízis során khi-négyzet teszteket fogunk használni a vizsgálati feltétel és az IUC-val kapcsolatos viselkedések közötti kapcsolat vizsgálatára, a felmérés utáni mérések szerint. Az állapot és a felmérés utáni IUC attitűdök közötti összefüggések vizsgálatára t-teszteket, illesztett t-teszteket pedig a feltételek és az IUC attitűdök változásai közötti összefüggések vizsgálatára fogunk használni. Ha az attitűdök adatai nem normális eloszlásúak, akkor a t-próbák helyett a megfelelő nem-paraméteres teszteket alkalmazzuk.
Többváltozós elemzést fogunk végezni azokra az eredményekre, amelyek a kétváltozós tesztekben a beavatkozási feltételekhez kapcsolódnak. Az 1. cél többváltozós elemzése vegyes hatású regressziót fog tartalmazni az asszociációk egyéni és klaszterszinten történő vizsgálatára. A folyamatos eredményekhez többszörös lineáris regressziót, a bináris eredményekhez pedig többszörös logisztikus regressziót fogunk használni. A regressziós modellek a beavatkozási és kontrollfeltételek, valamint az eredmény IUC attitűd- és viselkedésváltozói közötti összefüggéseket tesztelik. Lineáris regressziós modellekből regressziós együtthatókat, logisztikus regressziós modellekből esélyhányadosokat fogunk kapni, hogy leírjuk a vizsgálati ágak és az eredmények közötti összefüggéseket.
A 2. cél elérése érdekében a résztvevők faji/etnikai kategóriái és az eredmény-attitűd- és viselkedésváltozók közötti kétváltozós kapcsolatokat vizsgáljuk, khi-négyzet teszteket használva a bináris eredményekhez és t-teszteket, vagy megfelelő nem-paraméteres teszteket a folyamatos eredményekhez. Többféle lineáris és/vagy logisztikus regressziót fogunk alkalmazni a faji/etnikai hovatartozás és az eredményváltozók közötti lehetséges összefüggések tesztelésére, más háttérváltozók ellenőrzésére. Az eredményül kapott regressziós együtthatók és esélyhányadosok leírják, hogy a beavatkozás hatása nagyobb volt-e egyes faji/etnikai csoportokban a nőknél, mint másokban.
A 3. cél elérése érdekében kvalitatív elemzést végzünk az online társadalmi csoportokban a csoporttagok között zajló beszélgetésekről, megalapozott elméleti módszertan segítségével. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport kvalitatív adatait megvizsgáljuk.
Magánélet:
A toborzás és a vizsgálatban való részvétel online történik. A résztvevők csak távoli helyekről lépnek kapcsolatba a vizsgálattal, így nem látják őket a vizsgálattal kapcsolatos bármely helyre belépni vagy elhagyni, illetve semmilyen vizsgálati személyzettel kapcsolatba lépni. A vizsgálatba való regisztrációt követően a résztvevőkkel csak biztonságos e-mail-en keresztül lépnek kapcsolatba, amely a tárgysorban nem jelzi a vizsgálat jellegét. A tanulmány webhelyét jelszóval védik, hogy megtiltsák a vizsgálatban részt nem vevő internetezők hozzáférését. A résztvevők képernyőneve az oldalon nem tartalmazza valódi nevüket, és a vizsgálat többi résztvevője számára nem lesz azonosítható.
A magánélet elvesztésének kockázata minimális. Előfordulhat, hogy a vizsgálatban résztvevők nem akarják, hogy mások tudjanak a fogamzásgátlás iránti érdeklődésükről vagy használatukról, és szégyenérzetük vagy szégyenérzetük lehet a tanulmányi magánélet elvesztése esetén. Ezenkívül a fogamzásgátlók használata érzékeny téma lehet egyes vizsgálati résztvevők személyes kapcsolataiban, és a magánélet elvesztése feszültséghez vagy konfliktushoz vezethet ezekben a személyes kapcsolatokban.
Titoktartás:
A Pennsylvaniai Egyetem kutatói által gyűjtött adatokat egy biztonságos hálózaton tárolják telephelyükön. Csak a Pennsylvaniai Egyetem tanulmányozói férhetnek hozzá a hálózat adataihoz. A PEnnsylvaniai Egyetem munkatársai eltávolítanak minden azonosítót az adatokból, és biztonságos e-mailben exportálják az adatokat az UCSF kutatóinak. Az azonosítatlan adatok egy biztonságos UCSF szerveren lesznek tárolva. Csak a vizsgálati személyzet férhet hozzá az adatokhoz, mi nem férünk hozzá a kulcshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nem IUC felhasználók:
- Nők
- 18-45 éves korig
- Szexuálisan aktív férfiakkal
- Ne akarj teherbe esni a következő évben
- Szeretne többet megtudni a különböző fogamzásgátlási módszerekről
IUC felhasználók
- Nők
- 18-45 éves korig
- Jelenleg az IUC-t használja (Paragard, Mirena vagy Skyla)
Kizárási kritériumok:
Nem IUC felhasználók
- Korábbi IUC használat
- Nem tud teherbe esni
IUC felhasználók
- Az IUC más okból, nem pedig terhesség megelőzésére használja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az IUC-felhasználók és az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott nem IUC-felhasználó résztvevők tizenkét napon keresztül kis intervenciós csoportokban vesznek részt a Birth Control Connect nevű online közösségben.
Legfeljebb 35 intervenciós csoport lesz, egyenként 9 taggal.
Ezekben a csoportokban a nem IUC-felhasználók interakciót kapnak az IUC és nem IUC-felhasználókkal az online közösség keretében.
Az intervenciós csoportok résztvevőinek körülbelül 50%-a jelenlegi IUC-felhasználó lesz, és 50%-uk nem lesz jelenlegi IUC-felhasználó.
Mérni fogjuk az IUC-vel nem rendelkezők attitűdjét és viselkedését a beavatkozás előtt és után, figyelembe véve az IUC-felhasználók társadalmi kitettségét, mint a tudásban, attitűdben és viselkedésben bekövetkező változások lehetséges előrejelzőjét.
|
A Birth Control Connect egy online közösség, ahol a nők megoszthatják személyes tapasztalataikat a születésszabályozással kapcsolatban.
A Birth Control Connect csoportos foglalkozások tizenkét napig tartanak.
A résztvevőket minden nap arra kérik, hogy válaszoljanak a csoportban feltett kérdésekre (pl.
"Ha most fogamzásgátló módszert használ, hogyan választotta azt?").
A résztvevők kérdéseket tehetnek fel a csoport többi tagjának, és válaszolhatnak a többi tag kérdéseire.
A Birth Control Connect beavatkozási csoportok résztvevőinek fele jelenlegi IUC-felhasználó lesz.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők olyan Birth Control Connect kontrollcsoportokban vesznek részt, amelyek megegyeznek a beavatkozási karban lévőkkel, kivéve, hogy a kontroll kar egyetlen résztvevője sem lesz jelenlegi IUC felhasználó.
Ezért a vezérlőkar résztvevői csak nem IUC-felhasználókkal léphetnek kapcsolatba.
Mérni fogjuk ezeknek a résztvevőknek az IUC-használattal kapcsolatos attitűdjét és viselkedését a tizenkét napos vizsgálati időszak előtt és után, és összehasonlítjuk az eredményeket a beavatkozási kar résztvevőivel.
Legfeljebb 35, egyenként 9 tagú kontrollcsoport lesz.
|
A Birth Control Connect egy online közösség, ahol a nők megoszthatják személyes tapasztalataikat a születésszabályozással kapcsolatban.
A Birth Control Connect csoportos foglalkozások tizenkét napig tartanak.
A résztvevőket minden nap arra kérik, hogy válaszoljanak a csoportban feltett kérdésekre (pl.
"Ha most fogamzásgátló módszert használ, hogyan választotta azt?").
A résztvevők kérdéseket tehetnek fel a csoport többi tagjának, és válaszolhatnak a többi tag kérdéseire.
|
|
Nincs beavatkozás: IUC felhasználók
Az IUC felhasználókat az intervenciós csoportok feltöltésére toborozzák.
Az IUC-felhasználókkal való interakció a beavatkozási ágba véletlenszerűen besorolt nem IUC-felhasználók beavatkozása.
Az IUC felhasználói nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IUC használatát jelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Az IUC saját bevallása szerinti használata a felmérés után
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hormonális IUC-vel kapcsolatos attitűdök átlagos változása, mint az önvizsgálat módszere a felmérés előtti és utáni vizsgálat között
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
A skálára adott válaszok átlagos eltérése a felmérés előtti és utáni felmérésekben, amelyekben a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék a hormonális IUC-t, mint fogamzásgátló módszert maguknak, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
A hormonális IUC-vel kapcsolatos attitűdök átlagos változása a nők számára általában a felmérés előtti és utáni
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
A felmérés előtti és utáni skálázásra adott válaszok arra kérték a résztvevőket, hogy a hormonális IUC-t általában nők fogamzásgátló módszereként értékeljék, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Átlagos attitűdváltozás a nem-hormonális IUC-vel kapcsolatban, mint az önvizsgálat módszeréről a felmérés előtti és utáni vizsgálat között
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
A felmérés előtti és utáni skálázásra adott válaszok arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék a nem hormonális IUC-t, mint fogamzásgátló módszert saját maguk számára, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Átlagos attitűdváltozás a nem hormonális IUC-hoz, mint a nők általános módszeréhez a felmérés előtti és utáni időszakban
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
A felmérés előtti és utáni skálázásra adott válaszok arra kérték a résztvevőket, hogy értékeljék a nem hormonális IUC-t általában nők fogamzásgátló módszereként, 0 = szörnyű módszer és 10 = nagyszerű módszer
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Azon résztvevők száma, akik válaszai az IUC biztonsági ismereteit jelzik
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Válasz az 5-pontos Likert-skálán, az egyetértés az IUC biztonságáról szóló utófelmérésben.
Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet).
Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Az IUC hatékonyságának ismeretére utaló válaszokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Válasz az 5-pontos Likert-skálán az IUC hatékonyságának utólagos felmérésében.
Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet).
Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Azon résztvevők száma, akik azt jelzik, hogy az IUC hatékonyabb, mint a fogamzásgátló tabletta
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Helyes válasz a felmérés utáni kérdésre, amely azt kérdezi, hogy az IUC több, kevesebb vagy olyan hatékony-e, mint a fogamzásgátló tabletta (helyes válasz: hatékonyabb).
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Az információs támogatást bejelentő résztvevők száma (új információk fogadása a Birth Control Connect szolgáltatástól)
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Válasz az 5-pontos Likert-skálán egyetértésben az utólagos felmérésben arra vonatkozóan, hogy a Birth Control Connect csoport adott-e a résztvevőknek olyan információkat az IUC-ról, amelyekkel korábban nem rendelkeztek.
Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet).
Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Az információs támogatást bejelentő résztvevők száma (jobb ötlet, hogy milyen lenne az IUC)
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
A válasz az 5-pontos Likert-skálán egyetértésben az utólagos felmérés során arra vonatkozóan, hogy a Birth Control Connect jobb képet adott-e arról, hogy milyen lenne az IUC használata.
Dichotomizálva 4 vagy 5 (egyetértek vagy teljesen egyetértek) és 1, 2 vagy 3 (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, vagy sem nem értek egyet, sem nem értek egyet).
Az eredmény a 4 vagy 5 válaszadó résztvevők száma.
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Az internetes információkeresést bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Jelentés (Igen/Nem) az utólagos felmérésben arról, hogy a résztvevő keresett-e az interneten (a Birth Control Connecten kívül) információkat az IUC-ról a vizsgálat kezdete óta.
Az eredmény az igent jelentő résztvevők száma.
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Az egészségügyi szolgáltatótól való információkeresést bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Jelentés (Igen/Nem) az utólagos felmérésben arról, hogy a résztvevő konzultált-e egészségügyi szolgáltatóval az IUC-vel kapcsolatban a vizsgálat kezdete óta.
Az eredmény az igent jelentő résztvevők száma.
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
|
Azon résztvevők száma, akik beszámolnak a társaktól való információszerzésről
Időkeret: 12 nappal az alaphelyzet után
|
Jelentse (Igen/Nem) a felmérés után arról, hogy a résztvevő beszélt-e olyan nőkkel, akiket ismernek az IUC-ról a vizsgálat kezdete óta.
Az eredmény az igent jelentő résztvevők száma.
|
12 nappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-9716
- 820383 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Egyéb azonosító: UCSF Committee on Human Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .