Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online peer-invloed op IUD-gedrag en -attitudes

11 maart 2019 bijgewerkt door: Christine Dehlendorf, University of California, San Francisco

Peer-invloed op intra-uterien anticonceptiegedrag en -attitudes in een online sociale gemeenschap

Deze studie zal kijken naar de sociale communicatie van vrouwen over spiraaltjes (intra-uteriene apparaten) en hun houding en gedrag met betrekking tot het gebruik van spiraaltjes. De onderzoekers gaan een online community ontwerpen waar vrouwen met elkaar kunnen praten over hun ervaringen met anticonceptie. We zullen onderzoeken of sociale blootstelling aan IUD-gebruikers in deze setting verband houdt met verandering in houding en gedrag bij vrouwen die nog nooit een IUD hebben gehad.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Onderzoekers van de Universiteit van Pennsylvania zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen sociale blootstelling aan vrouwen die intra-uteriene anticonceptie (IUC) gebruiken als hun anticonceptiemethode en verandering in IUC-attitudes en -gedrag bij vrouwen die nog nooit IUC hebben gebruikt. De interventie die wordt gebruikt om deze associatie te testen, is een online sociale gemeenschap, ontworpen door de onderzoekers, waarin vrouwen worden uitgenodigd om hun persoonlijke ervaringen met anticonceptiemethoden die ze hebben gebruikt te delen. Deelnemers die geen IUC gebruiken, worden gerandomiseerd naar de interventie- of controleconditie. De interventieconditie zal bestaan ​​uit kleine online sociale groepen waarin niet-IUC-gebruikersdeelnemers interactie zullen hebben met IUC-gebruikersdeelnemers. De controleconditie zal bestaan ​​uit online groepen die identiek zijn aan interventiegroepen, behalve dat er geen deelnemers van IUC-gebruikers in deze groepen zullen zijn. Deelnemers zullen elk twaalf dagen in kleine groepen met elkaar omgaan. Deelnemers die geen IUC gebruiken, vullen voor en na de twaalfdaagse interventie enquêtes in die de houding en het gedrag van de IUC meten. UCSF-onderzoekers zullen analyses uitvoeren op geanonimiseerde gegevens die uit deze studie zijn verkregen.

Hypothese:

Er wordt verondersteld dat er bij vrouwen die nog nooit IUC's hebben gebruikt, een verband bestaat tussen sociale blootstelling aan IUC-gebruikers en verandering in houding en gedrag in verband met IUC-gebruik. Er wordt ook verondersteld dat blootstelling aan IUC-gebruikers gepaard gaat met een positieve verandering in de kennis van het gebruik en de werkzaamheid van IUC's en met een positieve verandering in het zoeken naar informatie over IUC's.

Doelstellingen:

De studie heeft drie doelen:

Doel 1: Vaststellen of blootstelling aan IUC-gebruikers in een online gemeenschap verband houdt met verandering in de houding en het gedrag van vrouwen met betrekking tot het gebruik van IUC's.

Doel 2: Vaststellen of een verband tussen blootstelling aan IUC-gebruikers en verandering in IUC-attitudes en -gedrag van vrouwen verschilt per ras/etniciteit van de vrouw.

Doel 3: De inhoud observeren van de interacties van vrouwen over IUC en andere anticonceptiemethodes in een online sociale gemeenschap.

Gegevensanalyse:

Om doel 1 aan te pakken, zullen we eerst een univariate analyse uitvoeren en beschrijvende statistieken verkrijgen (inclusief gemiddelde, mediaan, modus, variantie en bereik) over demografische kenmerken en IUC-attitudes en -gedragingen onder deelnemers aan de interventie- en controlegroepen. Bij bivariate analyse gebruiken we chi-kwadraattesten om de relatie tussen studieconditie en IUC-gerelateerd gedrag te onderzoeken, zoals gemeten op de post-survey. We zullen t-toetsen gebruiken om relaties tussen conditie en post-survey IUC-attitudes te onderzoeken, en gematchte t-tests om de relaties tussen condities en veranderingen in IUC-attitudes te onderzoeken. Als gegevens over attitudes niet normaal verdeeld zijn, gebruiken we de juiste niet-parametrische toetsen in plaats van t-toetsen.

We zullen multivariate analyses uitvoeren voor die uitkomsten die verband houden met de interventieconditie in bivariate tests. Multivariate analyse voor doel 1 omvat regressie met gemengde effecten om associaties op zowel individueel als clusterniveau te onderzoeken. We zullen meervoudige lineaire regressie gebruiken voor continue uitkomsten en meervoudige logistische regressie voor binaire uitkomsten. Regressiemodellen zullen associaties testen tussen interventie- en controlecondities en uitkomst-IUC-attitude- en gedragsvariabelen. We zullen regressiecoëfficiënten verkrijgen van lineaire regressiemodellen en odds ratio's van logistische regressiemodellen om de associaties tussen studiearmen en uitkomsten te beschrijven.

Om doel 2 aan te pakken, zullen we bivariate relaties tussen de raciale/etnische categorieën van deelnemers en uitkomstattitude- en gedragsvariabelen onderzoeken, met behulp van chikwadraattoetsen voor binaire uitkomsten en t-toetsen of geschikte niet-parametrische toetsen voor continue uitkomsten. We zullen meervoudige lineaire en/of logistische regressie gebruiken om mogelijke associaties tussen ras/etniciteit en uitkomstvariabelen te testen, waarbij wordt gecontroleerd voor andere achtergrondvariabelen. De resulterende regressiecoëfficiënten en odds ratio's zullen beschrijven of het effect van de interventie groter was voor vrouwen in sommige raciale/etnische groepen dan in andere.

Om doel 3 aan te pakken, zullen we een kwalitatieve analyse uitvoeren van gesprekken die plaatsvinden tussen groepsleden in de online sociale groepen, met behulp van gefundeerde theorie-methodologie. We zullen kwalitatieve gegevens van zowel de interventie- als de controlegroep onderzoeken.

Privacy:

Werving en deelname aan het onderzoek vindt online plaats. Deelnemers zullen alleen interactie hebben met het onderzoek vanaf afgelegen locaties, dus ze zullen geen locatie zien binnenkomen of verlaten die bij het onderzoek is aangesloten, of interactie hebben met onderzoekspersoneel. Eenmaal geregistreerd in het onderzoek, zullen de deelnemers alleen gecontacteerd worden via beveiligde e-mail die de aard van het onderzoek niet vermeldt in de onderwerpregel. De onderzoekswebsite zal worden beveiligd met een wachtwoord om toegang te verbieden voor internetgebruikers die niet deelnemen aan het onderzoek. De schermnamen van de deelnemers op de site zullen niet hun echte naam bevatten, en ze zullen niet identificeerbaar zijn voor andere studiedeelnemers.

Er is een minimaal risico op verlies van privacy. Studiedeelnemers willen misschien niet dat anderen weten over hun interesse in of gebruik van anticonceptie, en kunnen gevoelens van schaamte of schaamte hebben in het geval van verlies van studieprivacy. Bovendien kan het gebruik van anticonceptie een gevoelig onderwerp zijn in de persoonlijke relaties van sommige studiedeelnemers, en een verlies van privacy kan leiden tot spanningen of conflicten in deze persoonlijke relaties.

Vertrouwelijkheid:

Gegevens die door onderzoekers van de Universiteit van Pennsylvania worden verzameld, worden opgeslagen op een beveiligd netwerk op hun locatie. Alleen het studiepersoneel van de Universiteit van Pennsylvania heeft toegang tot de gegevens op dit netwerk. Medewerkers van de University of PEnnsylvania zullen alle identifiers uit de gegevens verwijderen en de gegevens via beveiligde e-mail exporteren naar onderzoekers van UCSF. Geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op een beveiligde UCSF-server. Alleen het onderzoekspersoneel heeft toegang tot de gegevens en wij hebben geen toegang tot de sleutel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Niet-IUC-gebruikers:

  • Vrouwen
  • Leeftijd 18 - 45
  • Seksueel actief met mannen
  • Wil volgend jaar niet zwanger worden
  • Wilt u meer weten over verschillende anticonceptiemethoden

IUC-gebruikers

  • Vrouwen
  • Leeftijd 18-45
  • Gebruikt momenteel IUC (Paragard, Mirena of Skyla)

Uitsluitingscriteria:

Niet-IUC-gebruikers

  • Eerder IUC-gebruik
  • Niet in staat om zwanger te worden

IUC-gebruikers

-IUC gebruiken om een ​​andere reden, en niet om zwangerschap te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
IUC-gebruikers en niet-IUC-gebruikers, gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen gedurende twaalf dagen deelnemen aan kleine interventiegroepen in een online gemeenschap genaamd Birth Control Connect. Er zullen maximaal 35 interventiegroepen zijn met elk 9 leden. Niet-IUC-gebruikers in deze groepen krijgen de tussenkomst van Interactie met gebruikers van IUC en niet-IUC-gebruikers in de context van de online gemeenschap. Ongeveer 50% van de deelnemers aan interventiegroepen zal huidige IUC-gebruiker zijn en 50% zal geen huidige IUC-gebruiker zijn. We zullen de houding en het gedrag meten van degenen die geen IUC hebben voor en na de interventie, waarbij we sociale blootstelling aan IUC-gebruikers beschouwen als een mogelijke voorspeller van veranderingen in kennis, houding en gedrag.
Birth Control Connect is een online community waar vrouwen worden uitgenodigd om hun persoonlijke ervaringen met anticonceptie te delen. De Birth Control Connect groepssessies duren twaalf dagen. Elke dag worden deelnemers gevraagd om vragen in de groep te beantwoorden (bijv. "Als je nu een anticonceptiemethode gebruikt, hoe heb je die dan gekozen?"). Deelnemers kunnen ook vragen stellen aan andere leden van de groep en reageren op vragen van andere leden. De helft van de deelnemers aan de interventiegroepen van Birth Control Connect zullen huidige IUC-gebruikers zijn.
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen deelnemen aan Birth Control Connect-controlegroepen die identiek zijn aan die in de interventie-arm, behalve dat er geen deelnemers aan de controle-arm huidige IUC-gebruikers zullen zijn. Daarom hebben deelnemers aan de controlegroep alleen interactie met niet-IUC-gebruikers. We zullen de attitudes en het gedrag van deze deelnemers met betrekking tot het gebruik van IUC's voor en na de studieperiode van twaalf dagen meten en de resultaten vergelijken met die van deelnemers in de interventiearm. Er zullen maximaal 35 controlegroepen van elk 9 leden zijn.
Birth Control Connect is een online community waar vrouwen worden uitgenodigd om hun persoonlijke ervaringen met anticonceptie te delen. De Birth Control Connect groepssessies duren twaalf dagen. Elke dag worden deelnemers gevraagd om vragen in de groep te beantwoorden (bijv. "Als je nu een anticonceptiemethode gebruikt, hoe heb je die dan gekozen?"). Deelnemers kunnen ook vragen stellen aan andere leden van de groep en reageren op vragen van andere leden.
Geen tussenkomst: IUC-gebruikers
IUC-gebruikers zullen worden aangeworven om interventiegroepen te bevolken. Interactie met IUC-gebruikers zal de interventie zijn voor niet-IUC-gebruikers gerandomiseerd naar de interventiearm. IUC-gebruikers krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat IUC-gebruik meldt
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Zelfgerapporteerd gebruik van IUC in post-survey
12 dagen na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in houding over hormonale IUC als methode voor zelfonderzoek tussen pre-enquête en post-survey
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Gemiddeld verschil in respons op schaal in pre- en post-enquêtes waarin deelnemers werden gevraagd om hormonale IUC's te beoordelen als anticonceptiemethode voor zichzelf, met 0=verschrikkelijke methode en 10=geweldige methode
12 dagen na de basislijn
Gemiddelde verandering in houding over hormonale IUC als methode voor vrouwen in het algemeen tussen pre-survey en post-survey
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Antwoorden op schaal in pre- en post-enquêtes waarin deelnemers werden gevraagd om hormonale IUC's te beoordelen als anticonceptiemethode voor vrouwen in het algemeen, met 0=verschrikkelijke methode en 10=geweldige methode
12 dagen na de basislijn
Gemiddelde verandering in houding over niet-hormonale IUC als methode voor zelfonderzoek tussen pre-enquête en post-survey
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Antwoorden op schaal in pre- en post-enquêtes waarin deelnemers werd gevraagd niet-hormonale IUC's te beoordelen als anticonceptiemethode voor zichzelf, met 0=verschrikkelijke methode en 10=geweldige methode
12 dagen na de basislijn
Gemiddelde verandering in houding over niet-hormonale IUC als methode voor vrouwen in het algemeen tussen pre-survey en post-survey
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Antwoorden op schaal in pre- en post-enquêtes waarin deelnemers werden gevraagd om niet-hormonale IUC te beoordelen als een anticonceptiemethode voor vrouwen in het algemeen, met 0=verschrikkelijke methode en 10=geweldige methode
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers met antwoorden die kennis van IUC-veiligheid aangeven
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Reactie op 5-punts Likertschaal van overeenstemming in post-enquête over IUC-veiligheid. Gedichotomiseerd als 4 of 5 (mee eens of helemaal mee eens) vs. 1, 2 of 3 (zeer mee oneens, mee oneens, of niet mee eens, niet mee oneens). Uitkomst is het aantal deelnemers dat 4 of 5 heeft geantwoord.
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers met antwoorden die kennis van IUC-effectiviteit aangeven
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Reactie op 5-punts Likertschaal van overeenstemming in post-enquête over IUC-effectiviteit. Gedichotomiseerd als 4 of 5 (mee eens of helemaal mee eens) vs. 1, 2 of 3 (zeer mee oneens, mee oneens, of niet mee eens, niet mee oneens). Uitkomst is het aantal deelnemers dat 4 of 5 heeft geantwoord.
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers met antwoorden die aangeven dat kennis van IUC effectiever is dan anticonceptiepil
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Correct antwoord op post-enquête-item met de vraag of IUC meer, minder of even effectief is als de anticonceptiepil (juist antwoord: effectiever).
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers dat informatieve ondersteuning meldt (nieuwe informatie ontvangen van Birth Control Connect)
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Reactie op 5-punts Likertschaal van overeenstemming in post-enquête over de vraag of de Birth Control Connect-groep deelnemers informatie gaf over IUC die ze voorheen niet hadden. Gedichotomiseerd als 4 of 5 (mee eens of helemaal mee eens) vs. 1, 2 of 3 (zeer mee oneens, mee oneens, of niet mee eens, niet mee oneens). Uitkomst is het aantal deelnemers dat 4 of 5 heeft geantwoord.
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers dat informatieve ondersteuning meldt (beter idee van hoe IUC eruit zou zien)
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Reactie op 5-punts Likertschaal van overeenstemming in post-enquête over de vraag of Birth Control Connect hen een beter idee gaf van hoe het gebruik van IUC eruit zou zien. Gedichotomiseerd als 4 of 5 (mee eens of helemaal mee eens) vs. 1, 2 of 3 (zeer mee oneens, mee oneens, of niet mee eens, niet mee oneens). Uitkomst is het aantal deelnemers dat 4 of 5 heeft geantwoord.
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers dat informatie zoekt op internet
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Rapporteer (ja/nee) in post-survey of de deelnemer op internet (buiten Birth Control Connect) heeft gezocht naar informatie over IUC sinds de start van de studie. Uitkomst is het aantal deelnemers dat ja meldt.
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers dat informatie zoekt bij een zorgverlener
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Rapporteer (ja/nee) in post-survey of de deelnemer een zorgverlener heeft geraadpleegd over IUC sinds de start van de studie. Uitkomst is het aantal deelnemers dat ja meldt.
12 dagen na de basislijn
Aantal deelnemers dat informatie zoekt van collega's
Tijdsspanne: 12 dagen na de basislijn
Rapporteer (ja/nee) in post-survey of de deelnemer sinds de start van de studie met vrouwen heeft gesproken die ze kennen over IUC. Uitkomst is het aantal deelnemers dat ja meldt.
12 dagen na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-9716
  • 820383 (Andere identificatie: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • 14-14827 (Andere identificatie: UCSF Committee on Human Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden via beveiligde e-mail gedeeld met UCSF-onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren