- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02279043
IUD 행동 및 태도에 대한 온라인 동료의 영향
온라인 소셜 커뮤니티에서 자궁 내 피임 행위 및 태도에 대한 동료 영향
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
펜실베니아 대학교 연구원들은 피임 방법으로 자궁내 피임(IUC)을 사용하는 여성에 대한 사회적 노출과 IUC를 사용한 적이 없는 여성의 IUC 태도 및 행동 변화 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사하기 위해 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이 연관성을 테스트하는 데 사용되는 개입은 연구원이 설계한 온라인 소셜 커뮤니티가 될 것이며, 여성은 자신이 사용한 피임 방법에 대한 개인적인 경험을 공유하도록 초대될 것입니다. 비 IUC 사용자 참가자는 개입 또는 제어 조건에 무작위로 배정됩니다. 중재 조건은 비 IUC 사용자 참가자가 IUC 사용자 참가자와 상호 작용하는 소규모 온라인 소셜 그룹으로 구성됩니다. 제어 조건은 중재 그룹과 동일한 온라인 그룹으로 구성되지만 IUC 사용자 참가자는 이 그룹에 포함되지 않습니다. 참가자들은 각각 12일 동안 소그룹 내에서 상호 작용합니다. 비 IUC 사용자 참가자는 IUC 태도와 행동을 측정하는 12일 개입 전후에 설문 조사를 완료합니다. UCSF 연구원들은 이 연구에서 얻은 비식별 데이터에 대한 분석을 수행할 것입니다.
가설:
IUC를 사용한 적이 없는 여성들 사이에서 IUC 사용자에 대한 사회적 노출과 IUC 사용과 관련된 태도 및 행동의 변화 사이에 연관성이 있다는 가설이 있습니다. 또한 IUC 사용자에 대한 노출은 IUC 사용 및 효능에 대한 지식의 긍정적인 변화와 IUC 관련 정보 탐색의 긍정적인 변화와 관련이 있다는 가설이 있습니다.
목표:
이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
목표 1: 온라인 커뮤니티에서 IUC 사용자에 대한 노출이 IUC 사용과 관련된 여성의 태도 및 행동 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
목표 2: IUC 사용자에 대한 노출과 여성의 IUC 태도 및 행동 변화 사이의 연관성이 여성의 인종/민족에 따라 다른지 확인합니다.
목표 3: 온라인 소셜 커뮤니티에서 IUC 및 기타 피임 방법에 대한 여성의 상호 작용 내용을 관찰합니다.
데이터 분석:
목표 1을 해결하기 위해 먼저 단변량 분석을 수행하고 중재 및 통제 그룹 참가자 간의 인구통계학적 특성과 IUC 태도 및 행동에 대한 기술 통계(평균, 중앙값, 모드, 분산 및 범위 포함)를 얻을 것입니다. 이변량 분석에서는 사후 조사에서 측정된 연구 조건과 IUC 관련 행동 사이의 관계를 조사하기 위해 카이제곱 검정을 사용할 것입니다. 조건과 조사 후 IUC 태도 사이의 관계를 조사하기 위해 t-테스트를 사용하고 조건과 IUC 태도의 변화 사이의 관계를 조사하기 위해 일치 t-테스트를 사용할 것입니다. 태도에 대한 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 t-테스트 대신 적절한 비모수 테스트를 사용합니다.
우리는 이변량 테스트에서 개입 조건과 관련된 결과에 대해 다변량 분석을 수행할 것입니다. 목표 1에 대한 다변량 분석에는 개인 및 클러스터 수준 모두에서 연관성을 조사하기 위한 혼합 효과 회귀가 포함됩니다. 연속 결과에는 다중 선형 회귀를 사용하고 이진 결과에는 다중 로지스틱 회귀를 사용합니다. 회귀 모델은 개입 및 제어 조건과 결과 IUC 태도 및 행동 변수 사이의 연관성을 테스트합니다. 연구 부문과 결과 간의 연관성을 설명하기 위해 선형 회귀 모델에서 회귀 계수를 얻고 로지스틱 회귀 모델에서 승산비를 얻습니다.
목표 2를 다루기 위해 우리는 참가자의 인종/민족 범주와 결과 태도 및 행동 변수 사이의 이변량 관계를 조사할 것입니다. 이항 결과에 대한 카이제곱 테스트와 연속 결과에 대한 t-테스트 또는 적절한 비모수 테스트를 사용합니다. 여러 선형 및/또는 로지스틱 회귀를 사용하여 인종/민족과 결과 변수 간의 가능한 연관성을 테스트하고 다른 배경 변수를 제어합니다. 결과 회귀 계수 및 승산비는 일부 인종/민족 그룹의 여성이 다른 그룹에 비해 중재 효과가 더 컸는지 여부를 설명합니다.
목표 3을 다루기 위해 근거 이론 방법론을 사용하여 온라인 소셜 그룹의 그룹 구성원 간에 발생하는 대화의 질적 분석을 수행합니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두의 정성적 데이터를 검토합니다.
은둔:
모집 및 연구 참여는 온라인으로 진행됩니다. 참가자는 원격 위치에서만 연구와 상호 작용하므로 연구와 관련된 위치에 출입하거나 연구 담당자와 상호 작용하는 것을 볼 수 없습니다. 일단 연구에 등록하면 참가자는 제목에 연구의 성격을 나타내지 않는 보안 이메일을 통해서만 연락을 받게 됩니다. 연구 웹사이트는 연구에 참여하지 않는 인터넷 사용자의 액세스를 금지하기 위해 암호로 보호됩니다. 사이트에 있는 참가자의 대화명에는 실제 이름이 포함되지 않으며 다른 연구 참가자가 식별할 수 없습니다.
프라이버시 손실의 위험이 최소화됩니다. 연구 참가자는 피임에 대한 자신의 관심이나 사용에 대해 다른 사람이 알기를 원하지 않을 수 있으며 연구 프라이버시를 상실한 경우 당혹감이나 수치심을 느낄 수 있습니다. 또한 피임법 사용은 일부 연구 참가자의 개인적인 관계에서 민감한 주제일 수 있으며 사생활 보호의 상실은 이러한 개인적인 관계에서 긴장이나 갈등으로 이어질 수 있습니다.
기밀성:
펜실베니아 대학의 연구원이 수집한 데이터는 해당 사이트의 보안 네트워크에 저장됩니다. University of Pennsylvania 연구 직원만이 이 네트워크의 데이터에 액세스할 수 있습니다. University of Pennsylvania 직원은 데이터에서 모든 식별자를 제거하고 보안 이메일을 통해 UCSF의 연구원에게 데이터를 내보냅니다. 식별되지 않은 데이터는 안전한 UCSF 서버에 저장됩니다. 연구 직원만 데이터에 액세스할 수 있으며 키에는 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
비 IUC 사용자:
- 여성
- 18세 - 45세
- 남성과 성적으로 활동
- 내년에 임신하고 싶지 않다
- 다양한 피임 방법에 대해 자세히 알고 싶습니다.
IUC 사용자
- 여성
- 18-45세
- 현재 IUC(Paragard, Mirena 또는 Skyla)를 사용합니다.
제외 기준:
비 IUC 사용자
- 이전 IUC 사용
- 임신할 수 없음
IUC 사용자
-임신 예방이 아닌 다른 이유로 IUC 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
중재 부문에 무작위로 배정된 IUC 사용자 및 비 IUC 사용자 참가자는 12일 동안 피임 연결이라는 온라인 커뮤니티에서 소규모 중재 그룹에 참여하게 됩니다.
각각 9명의 구성원으로 구성된 최대 35개의 개입 그룹이 있습니다.
이 그룹의 비 IUC 사용자는 온라인 커뮤니티의 맥락에서 IUC 사용자 및 비 IUC 사용자와의 상호 작용 개입을 받게 됩니다.
개입 그룹 참가자의 약 50%는 현재 IUC 사용자이고 50%는 현재 IUC 사용자가 아닙니다.
IUC 사용자에 대한 사회적 노출을 지식, 태도 및 행동의 변화에 대한 가능한 예측 인자로 고려하여 개입 전후에 IUC가 없는 사람들의 태도와 행동을 측정할 것입니다.
|
피임 연결은 피임에 대한 개인적인 경험을 공유하도록 여성을 초대하는 온라인 커뮤니티입니다.
피임 연결 그룹 세션은 12일 동안 지속됩니다.
매일 참가자는 그룹의 질문에 응답하라는 메시지를 받게 됩니다(예:
"지금 피임법을 사용하고 있다면 어떻게 선택하셨나요?").
참가자는 또한 그룹의 다른 구성원에게 질문을 제기하고 다른 구성원의 질문에 응답할 수 있습니다.
Birth Control Connect 개입 그룹 참가자의 절반이 현재 IUC 사용자입니다.
|
|
위약 비교기: 제어
컨트롤 암에 무작위로 배정된 참가자는 개입 암의 참가자와 동일한 피임 연결 제어 그룹에 참여하게 됩니다. 단, 컨트롤 암의 참가자는 현재 IUC 사용자가 아닙니다.
따라서 컨트롤 암의 참가자는 비 IUC 사용자와만 상호 작용합니다.
우리는 12일의 연구 기간 전후에 IUC 사용과 관련된 참가자의 태도와 행동을 측정하고 결과를 개입 부문 참가자의 결과와 비교할 것입니다.
각각 9명으로 구성된 최대 35개의 제어 그룹이 있습니다.
|
피임 연결은 피임에 대한 개인적인 경험을 공유하도록 여성을 초대하는 온라인 커뮤니티입니다.
피임 연결 그룹 세션은 12일 동안 지속됩니다.
매일 참가자는 그룹의 질문에 응답하라는 메시지를 받게 됩니다(예:
"지금 피임법을 사용하고 있다면 어떻게 선택하셨나요?").
참가자는 또한 그룹의 다른 구성원에게 질문을 제기하고 다른 구성원의 질문에 응답할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: IUC 사용자
중재 그룹을 채우기 위해 IUC 사용자를 모집합니다.
IUC 사용자와의 상호 작용은 개입 부문에 무작위 배정된 비 IUC 사용자를 위한 개입이 될 것입니다.
IUC 사용자는 개입을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IUC 사용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선 이후 12일
|
사후 조사에서 IUC의 자체 보고된 사용
|
기준선 이후 12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사 전과 조사 후 자가 측정 방법으로서 호르몬 IUC에 대한 태도의 평균 변화
기간: 기준선 이후 12일
|
참가자들에게 피임 방법으로 호르몬 IUC를 평가하도록 요청하는 사전 및 사후 설문 조사에서 척도에 대한 응답의 평균 차이, 0=끔찍한 방법 및 10=훌륭한 방법
|
기준선 이후 12일
|
|
조사 전과 조사 후 사이에 일반적으로 여성을 위한 방법으로서 호르몬 IUC에 대한 태도의 평균 변화
기간: 기준선 이후 12일
|
참가자들에게 일반적으로 여성을 위한 피임 방법으로 호르몬 IUC를 평가하도록 요청하는 사전 및 사후 설문조사의 규모에 대한 응답(0=끔찍한 방법 및 10=훌륭한 방법)
|
기준선 이후 12일
|
|
사전 조사와 사후 조사 사이에 자기를 위한 방법으로서 비호르몬 IUC에 대한 태도의 평균 변화
기간: 기준선 이후 12일
|
참가자들에게 비호르몬 IUC를 피임 방법으로 평가하도록 요청하는 사전 및 사후 설문조사의 규모에 대한 응답(0=끔찍한 방법 및 10=훌륭한 방법)
|
기준선 이후 12일
|
|
조사 전과 조사 후 사이에 일반적으로 여성을 위한 방법으로서 비호르몬 IUC에 대한 태도의 평균 변화
기간: 기준선 이후 12일
|
참가자들에게 일반적으로 여성을 위한 피임 방법으로 비호르몬 IUC를 평가하도록 요청하는 사전 및 사후 설문조사의 규모에 대한 응답(0=끔찍한 방법 및 10=훌륭한 방법)
|
기준선 이후 12일
|
|
IUC 안전 지식을 나타내는 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후 12일
|
IUC 안전성에 대한 사후 조사에서 5점 리커트 동의 척도에 대한 응답.
4 또는 5(동의 또는 전적으로 동의) 대 1, 2 또는 3(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 동의하지도 동의하지도 않음)으로 이분화됩니다.
결과는 4 또는 5로 응답한 참가자의 수입니다.
|
기준선 이후 12일
|
|
IUC 효과에 대한 지식을 나타내는 응답이 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후 12일
|
IUC 효과에 대한 사후 조사에서 5점 리커트 동의 척도에 대한 응답.
4 또는 5(동의 또는 전적으로 동의) 대 1, 2 또는 3(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 동의하지도 동의하지도 않음)으로 이분화됩니다.
결과는 4 또는 5로 응답한 참가자 수입니다.
|
기준선 이후 12일
|
|
피임약보다 IUC가 더 효과적이라는 지식을 나타내는 응답을 가진 참가자 수
기간: 기준선 이후 12일
|
IUC가 피임약보다 더 효과적인지, 덜 효과적인지 묻는 사후 조사 항목에 대한 올바른 응답(정답: 더 효과적인).
|
기준선 이후 12일
|
|
정보 지원을 보고하는 참가자 수(피임 연결에서 새로운 정보 수신)
기간: 기준선 이후 12일
|
피임 연결 그룹이 참가자에게 이전에 가지고 있지 않은 IUC에 대한 정보를 제공했는지 여부에 대한 사후 설문 조사에서 동의의 5점 리커트 척도에 대한 응답.
4 또는 5(동의 또는 전적으로 동의) 대 1, 2 또는 3(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 동의하지도 동의하지도 않음)으로 이분화됩니다.
결과는 4 또는 5로 응답한 참가자 수입니다.
|
기준선 이후 12일
|
|
정보 지원을 보고한 참가자 수(IUC가 어떤 모습일지에 대한 더 나은 아이디어)
기간: 기준선 이후 12일
|
Birth Control Connect가 IUC를 사용하는 것이 어떤 것인지에 대해 더 나은 아이디어를 제공했는지 여부에 대한 사후 설문 조사에서 5점 리커트 동의 척도에 대한 응답.
4 또는 5(동의 또는 전적으로 동의) 대 1, 2 또는 3(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음 또는 동의하지도 동의하지도 않음)으로 이분화됩니다.
결과는 4 또는 5로 응답한 참가자 수입니다.
|
기준선 이후 12일
|
|
인터넷에서 정보를 찾는 참가자 수
기간: 기준선 이후 12일
|
연구 시작 이후 참가자가 인터넷(Birth Control Connect 외부)에서 IUC에 대한 정보를 검색했는지 여부에 대한 사후 조사에서 보고(예/아니오)합니다.
결과는 예라고 보고한 참가자 수입니다.
|
기준선 이후 12일
|
|
건강 관리 제공자로부터 정보를 찾는 참가자 수
기간: 기준선 이후 12일
|
연구 시작 이후 참가자가 IUC에 대해 의료 서비스 제공자와 상담했는지 여부에 대한 사후 조사에서 보고(예/아니요).
결과는 예라고 보고한 참가자 수입니다.
|
기준선 이후 12일
|
|
동료로부터 정보를 찾는 참가자 수
기간: 기준선 이후 12일
|
연구 시작 이후 참가자가 IUC에 대해 알고 있는 여성과 이야기했는지 여부에 대한 사후 조사에서 보고(예/아니요).
결과는 예라고 보고한 참가자 수입니다.
|
기준선 이후 12일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .