食道がんに対する補助化学放射線療法、放射線療法、および手術のみを比較する第II/III相試験
2020年4月2日 更新者:Zefen Xiao
ステージⅡB-Ⅲ食道癌患者における補助化学放射線療法、手術後の放射線療法と手術単独の第II/III相試験
この第 III 相試験では、切除された食道または胃食道接合部の局所進行がんにおいて、化学放射線療法または放射線療法の併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
術前化学放射線療法とその後の手術は、切除可能な食道癌患者にとって最も一般的なアプローチですが、かなりの数の食道癌患者が最初の治療法として手術を受けました。
したがって、ステージⅡB[UICC 7th edition]~Ⅲ[UICC 7th edition]の患者は切除のみで生存率が低く、術後の治療は常に重要な役割を果たしてきました。
既存のデータは、手術後の胸部食道扁平上皮癌(TESCC)のステージIIB-IIIの5年生存率はわずか約28.4%であり、局所領域リンパ節転移が失敗の主な原因の原因であることを示しています。
前向き無作為化臨床試験のサブセット解析において、従来の二次元放射線治療法の下で、リンパ節転移陽性およびステージIII疾患を伴う食道癌に対する根治的食道切除後の予防的放射線治療の価値を証明した(UICC第6版)。
リンパ節転移陽性患者の場合、手術単独後の 5 年生存率は 28.4%、全生存期間の中央値は 24 か月、再発パターンは縦隔リンパ節で 34.6%、鎖骨上リンパ節で 13.3%、腹部リンパ節で 10% でした。
遠隔転移は 21% の患者で発生しました。
補助放射線療法は、縦隔リンパ節の再発を有意に減少させた(13.4%)。
鎖骨上リンパ節 (6.1%)。
しかし、遠隔転移率は 30.7% に増加しました。
化学療法は、これらの患者にとって不可欠な場合があります。
Chen は、化学放射線療法群と放射線療法群の 5 年全生存率が 47.4% と 38.6% であると報告しました (P=0.03)。
私たちの研究に基づいて、腹腔内転移のために8%の患者で治療の失敗が発生しました。
腹腔ドレナージ領域を省略して照射野を小さくすることで、患者は毒性を抑えるために 2 サイクルの同時化学療法を確実に受け入れることができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- KPS≧70
- ステージⅡBまたはⅢの胸部食道がんの診断
- 完全切除
- 適切な臓器機能:
造血 顆粒球の絶対数 1,500/mm^3 以上 血小板数 150,000/mm^3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓 明記されていない 腎臓 クレアチニン 1.5 mg/dL 以下および/または クレアチニンクリアランス 65 mL/分以上カルシウム 11 mg/dL 以下
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- -手術と補助療法の間の間隔が3か月以上
- CT スキャン、超音波、または PET-CT で再発の徴候 細胞診針吸引後に触知可能な鎖骨下リンパ節または病変がない CT スキャンで 1 cm を超えるリンパ節がない
- ベースラインから 10% を超える体重減少
- -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、他の以前または同時の悪性腫瘍
- 妊娠する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:手術のみ
この腕には根治切除後の補助療法は開発されていない
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実験的:補助化学放射線療法
根治的切除後の補助化学放射線療法がこの腕で開発された
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患者は、放射線療法と同時に、パクリタキセル 135~150mg/m2 (D1 および D29) とシスプラチンまたはネダプラチン 50~75mg/m2 (D1 および D29) を 4 週間ごとに投与されます。
化学療法の48時間後に予防的ポリエチレングリコール組換えヒトG-CSFを投与する。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 2 コース繰り返します。
135-150mg/m2 (D1 および D29)
50-75mg/m2 (D1 および D29)
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アクティブコンパレータ:補助放射線
根治的切除後の補助放射線がこの腕に発生する
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患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、手術後12週間以内に平均5.5週間、週5日、1日1回放射線療法を受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠:3年まで
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無作為化の日から最初の不成功の日または最後のフォローアップの日まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長5年
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無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ日まで
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最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:最長5年
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無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ日まで
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zefen Xiao, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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