Fas II/III-studie jämför adjuvant kemoradioterapi, strålbehandling och kirurgi enbart för matstrupscancer
2 april 2020 uppdaterad av: Zefen Xiao
En fas II/III-studie av adjuvant kemoradioterapi, strålbehandling efter kirurgi kontra kirurgi ensam hos patienter med stadium ⅡB-Ⅲ matstrupscancer
Denna fas III-studie studerar hur väl kombinationen av kemoradiation eller strålning fungerar vid resekerad lokalt avancerad cancer i matstrupen eller gastroesofageal junction.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om preoperativ kemoradiationsterapi följt av kirurgi är det vanligaste tillvägagångssättet för patienter med resektabel matstrupscancer, fick ett stort antal patienter med matstrupscancer operation som den första behandlingsmodaliteten.
Följaktligen har postoperativa behandlingar alltid spelat en viktig roll på grund av den låga överlevnaden för patienter i stadium ⅡB[UICC 7:e upplagan] -Ⅲ[UICC 7:e upplagan] som har behandlats med enbart resektion.
De befintliga data visar att 5-års överlevnadsgraden för stadium ⅡB-Ⅲ av thorax esophageal squamous cell carcinoma (TESCC) efter operation endast är cirka 28,4%, och lokala lymfkörtlar metastaser är ansvarig för huvudorsaken till misslyckande.
Medan vi har bevisat värdet av profylaktisk strålbehandling efter radikal esofagektomi för matstrupscancer med positiva lymfkörtelmetastaser och stadium Ⅲ sjukdom (UICC 6:e upplagan) under de konventionella 2-dimensionella strålbehandlingsmetoderna i undergruppsanalys av prospektiv randomiserad klinisk prövning.
För patienter med positiva lymfkörtlar var 5 års överlevnad efter enbart operation 28,4 %, medianöverlevnaden var 24 månader, återfallsmönstren var 34,6 % i mediastinala lymfkörtlar, 13,3 % i supraklavikulära lymfkörtlar, 10 % i buklymfkörtlar.
Fjärrmetastaser förekom hos 21 % av patienterna.
Adjuvant strålbehandling minskade signifikant recidiv i mediastinala lymfkörtlar (13,4%),
supraklavikulära lymfkörtlar (6,1%).
Däremot ökade andelen fjärrmetastaser till 30,7 %.
Kemoterapi kan vara avgörande för dessa patienter.
Chen rapporterade att den totala överlevnaden efter 5 år för kemoradioterapigruppen och strålbehandlingsgruppen var 47,4 % och 38,6 % (P=0,03).
Baserat på våra studier inträffade behandlingsmisslyckande hos 8% patienter på grund av celiaki metastaser.
Litet strålningsfält genom att utelämna celiakidränageområdet kan säkerställa att patienter accepterar 2 cykler av samtidig kemoterapi för lägre toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KPS≥70
- Diagnos av stadium ⅡB eller Ⅲ thorax esofaguscancer
- Komplett resektion
- Tillräcklig organfunktion:
Hematopoetisk Absolut antal granulocyter minst 1 500/mm^3 Trombocytantal minst 150 000/mm^3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever Ej specificerat Renalt kreatinin högst 1,5 mg/dL OCH/ELLER Kreatininclearance minst 65 mL/min Kalcium högst 11 mg/dL Kardiovaskulär Ingen okontrollerad hjärtsjukdom Ingen okontrollerad hypertoni
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes
- Intervall mellan operation och adjuvant terapi mer än 3 månader
- Tecken på återfall på datortomografi eller ultraljud eller PET-CT Inga palpbara subklavikulära lymfkörtlar eller involvering efter cytologinålaspiration Inga lymfkörtlar större än 1 cm vid datortomografi
- Med viktminskning mer än 10 % från baslinjen
- Med annan tidigare eller samtidig malignitet förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Enbart operation
Ingen adjuvansbehandling efter radikal resektion utvecklas i denna arm
|
|
|
Experimentell: Adjuvant kemoradiation
Adjuvant kemoradiation efter radikal resektion utvecklas i denna arm
|
Patienterna får Paklitaxel 135-150 mg/m2 (D1 och D29) och Cisplatin eller Nedaplatin 50-75 mg/m2 (D1 och D29) var fjärde vecka, samtidigt med strålbehandling.
Profylaktisk polyetylenglykol rekombinant human G-CSF administreras 48 timmar efter kemoterapi.
Behandlingen upprepas var 28:e dag i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
135-150 mg/m2 (D1 och D29)
50-75 mg/m2 (D1 och D29)
|
|
Aktiv komparator: Adjuvansstrålning
Adjuvansstrålning efter radikal resektion utvecklas i denna arm
|
Patienter genomgår strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i genomsnitt 5,5 veckor inom 12 veckor efter operationen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 3 år
|
Från datum för randomisering till datum för första misslyckande eller sista uppföljning
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning
|
upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum eller senaste uppföljning
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Nedaplatin
Andra studie-ID-nummer
- 14-090/880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .