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Phase-II/III-Studie Vergleich adjuvanter Radiochemotherapie, Strahlentherapie und Operation allein bei Ösophaguskarzinom

2. April 2020 aktualisiert von: Zefen Xiao

Eine Phase-II/III-Studie zur adjuvanten Radiochemotherapie, Strahlentherapie nach Operation versus Operation allein bei Patienten mit Ösophaguskarzinom im Stadium ⅡB-Ⅲ

Diese Phase-III-Studie untersucht, wie gut die Kombination von Radiochemotherapie oder Bestrahlung bei reseziertem, lokal fortgeschrittenem Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine präoperative Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation der häufigste Ansatz für Patienten mit resezierbarem Speiseröhrenkrebs ist, erhielt eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Speiseröhrenkrebs eine Operation als erste Behandlungsmethode. Dementsprechend spielen postoperative Behandlungen aufgrund der schlechten Überlebensraten der Patienten im Stadium ⅡB[UICC 7. Auflage] -Ⅲ[UICC 7. Auflage], die nur mit Resektion behandelt wurden, seit jeher eine wichtige Rolle. Die vorhandenen Daten zeigen, dass die 5-Jahres-Überlebensrate im Stadium ⅡB-Ⅲ des thorakalen Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms (TESCC) nach der Operation nur etwa 28,4% beträgt und lokoregionäre Lymphknotenmetastasen für die Hauptursache des Scheiterns verantwortlich sind. Während wir den Wert der prophylaktischen Strahlentherapie nach radikaler Ösophagektomie für Ösophaguskarzinom mit positiven Lymphknotenmetastasen und Krankheitsstadium Ⅲ (UICC 6. Auflage) unter den konventionellen 2-dimensionalen Strahlentherapiemethoden in Teilmengenanalysen prospektiver randomisierter klinischer Studien nachgewiesen haben. Bei Patienten mit positiven Lymphknoten betrug das 5-Jahres-Überleben nach alleiniger Operation 28,4 %, das mediane Gesamtüberleben betrug 24 Monate, die Rezidivmuster betrugen 34,6 % bei mediastinalen Lymphknoten, 13,3 % bei supraklavikulären Lymphknoten und 10 % bei abdominalen Lymphknoten. Fernmetastasen traten bei 21 % der Patienten auf. Die adjuvante Strahlentherapie reduzierte signifikant das Wiederauftreten mediastinaler Lymphknoten (13,4 %), supraklavikulären Lymphknoten (6,1 %). Die Rate der Fernmetastasen stieg jedoch auf 30,7 %. Eine Chemotherapie kann für diese Patienten lebenswichtig sein. Chen berichtete, dass die 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten für die Radiochemotherapie-Gruppe und die Strahlentherapie-Gruppe 47,4 % und 38,6 % (p = 0,03) betrugen. Basierend auf unseren Studien kam es bei 8 % der Patienten aufgrund von Zöliakie-Metastasen zu einem Therapieversagen. Ein kleines Strahlungsfeld durch Weglassen des Zöliakie-Drainagebereichs kann sicherstellen, dass Patienten 2 Zyklen gleichzeitiger Chemotherapie für eine geringere Toxizität akzeptieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. KPS≥70
  2. Diagnose von Brustkrebs im Stadium ⅡB oder Ⅲ
  3. Vollständige Resektion
  4. Ausreichende Organfunktion:

Hämatopoetisch Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber Nicht spezifiziert Nierenkreatinin nicht größer als 1,5 mg/dL UND/ODER Kreatinin-Clearance mindestens 65 ml/min Calcium nicht mehr als 11 mg/dL Herz-Kreislauf Keine unkontrollierte Herzerkrankung Keine unkontrollierte Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Diabetes
  2. Abstand zwischen Operation und adjuvanter Therapie mehr als 3 Monate
  3. Anzeichen eines Rezidivs im CT-Scan oder Ultraschall oder PET-CT Keine tastbaren subklavikulären Lymphknoten oder Beteiligung nach zytologischer Nadelaspiration Keine Lymphknoten größer als 1 cm im CT-Scan
  4. Mit Gewichtsverlust von mehr als 10 % gegenüber dem Ausgangswert
  5. Mit anderen früheren oder gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  6. Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgie allein
In diesem Arm wurde keine adjuvante Behandlung nach radikaler Resektion entwickelt
Experimental: Adjuvante Radiochemotherapie
In diesem Arm wird eine adjuvante Radiochemotherapie nach radikaler Resektion entwickelt
Strahlung: Adjuvante Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten Paclitaxel 135–150 mg/m2 (Tag 1 und Tag 29) und Cisplatin oder Nedaplatin 50–75 mg/m2 (Tag 1 und Tag 29) alle 4 Wochen gleichzeitig mit einer Strahlentherapie. Prophylaktisches rekombinantes humanes G-CSF aus Polyethylenglycol wird 48 Stunden nach der Chemotherapie verabreicht. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
135-150 mg/m2 (D1 und D29)
Arzneimittel: Cisplatin oder Nedaplatin
50-75 mg/m2 (D1 und D29)
Aktiver Komparator: Adjuvante Bestrahlung
In diesem Arm wird eine adjuvante Bestrahlung nach radikaler Resektion entwickelt
Strahlung: Adjuvante Bestrahlung
Die Patienten werden innerhalb von 12 Wochen nach der Operation einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für durchschnittlich 5,5 Wochen einer Strahlentherapie unterzogen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Versagens oder der letzten Nachuntersuchung
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zefen Xiao

Ermittler

  • Hauptermittler: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-090/880

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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