Estudo Fase II/III Compara Quimiorradioterapia Adjuvante, Radioterapia e Cirurgia Isolada para Carcinoma Esofágico
2 de abril de 2020 atualizado por: Zefen Xiao
Um estudo de fase II/III de quimiorradioterapia adjuvante, radioterapia após cirurgia versus cirurgia isolada em pacientes com carcinoma esofágico estágio ⅡB-Ⅲ
Este estudo de fase III está estudando o quão bem a combinação de quimiorradiação ou radiação funciona em câncer localmente avançado ressecado do esôfago ou da junção gastroesofágica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Embora a quimiorradioterapia pré-operatória seguida de cirurgia seja a abordagem mais comum para pacientes com câncer de esôfago ressecável, um número considerável de pacientes com câncer de esôfago recebeu operação como primeira modalidade de tratamento.
Assim, os tratamentos pós-operatórios sempre desempenharam um papel importante devido às baixas taxas de sobrevida dos pacientes no estágio ⅡB [UICC 7ª edição] -Ⅲ[UICC 7ª edição] que foram tratados apenas com ressecção.
Os dados existentes mostram que a taxa de sobrevivência de 5 anos do estágio ⅡB-Ⅲ do carcinoma de células escamosas do esôfago torácico (TESCC) após a cirurgia é de apenas cerca de 28,4%, e as metástases linfonodais loco-regionais são responsáveis pela principal causa de falha.
Embora tenhamos comprovado o valor da radioterapia profilática após esofagectomia radical para carcinoma esofágico com metástases linfonodais positivas e doença em estágio Ⅲ (UICC 6ª edição) sob os métodos de radioterapia bidimensionais convencionais em análise de subconjunto de ensaio clínico prospectivo randomizado.
Para pacientes com linfonodos positivos, a sobrevida de 5 anos após a cirurgia isolada foi de 28,4%, a sobrevida global mediana foi de 24 meses, os padrões de recorrência foram de 34,6% nos linfonodos mediastinais, 13,3% nos linfonodos supraclaviculares e 10% nos linfonodos abdominais.
Metástases à distância ocorreram em 21% dos pacientes.
A radioterapia adjuvante reduziu significativamente a recorrência nos linfonodos mediastinais (13,4%),
linfonodos supraclaviculares (6,1%).
No entanto, a taxa de metástases à distância aumentou para 30,7%.
A quimioterapia pode ser vital para esses pacientes.
Chen relatou que as taxas de sobrevida global em 5 anos para o grupo de quimiorradioterapia e grupo de radioterapia foram de 47,4% e 38,6% (P = 0,03).
Com base em nossos estudos, a falha do tratamento ocorreu em 8% dos pacientes devido a metástases celíacas.
Um pequeno campo de radiação ao omitir a região de drenagem celíaca pode garantir que os pacientes aceitem 2 ciclos de quimioterapia concomitante para menor toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- KPS≥70
- Diagnóstico de câncer de esôfago torácico em estágio ⅡB ou Ⅲ
- ressecção completa
- Função adequada dos órgãos:
Hematopoiético Contagem absoluta de granulócitos pelo menos 1.500/mm^3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm^3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática Não especificada Renal Creatinina não superior a 1,5 mg/dL E/OU depuração de creatinina pelo menos 65 mL/min Cálcio não superior a 11 mg/dL Cardiovascular Sem doença cardíaca não controlada Sem hipertensão não controlada
Critério de exclusão:
- diabetes descontrolada
- Intervalo entre cirurgia e terapia adjuvante superior a 3 meses
- Sinal de recorrência na tomografia computadorizada ou ultrassonografia ou PET-TC Sem linfonodos subclaviculares palpáveis ou envolvimento após aspiração com agulha de citologia Sem linfonodos maiores que 1 cm na tomografia computadorizada
- Com perda de peso superior a 10% da linha de base
- Com outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cirurgia sozinha
Nenhum tratamento adjuvante após a ressecção radical é desenvolvido neste braço
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Experimental: Quimiorradiação Adjuvante
A quimiorradiação adjuvante após a ressecção radical é desenvolvida neste braço
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Os pacientes recebem Paclitaxel 135-150mg/m2 (D1 e D29) e Cisplatina ou Nedaplatina 50-75mg/m2 (D1 e D29) a cada 4 semanas, concomitante à radioterapia.
O G-CSF humano recombinante profilático com polietilenoglicol é administrado 48 horas após a quimioterapia.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
135-150mg/m2 (D1 e D29)
50-75mg/m2 (D1 e D29)
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Comparador Ativo: Radiação Adjuvante
Radiação adjuvante após ressecção radical é desenvolvida neste braço
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Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante uma média de 5,5 semanas dentro de 12 semanas após a cirurgia, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 3 anos
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Desde a data da randomização até a data da primeira falha ou último acompanhamento
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
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Desde a data da randomização até a data da morte ou último acompanhamento
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até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: até 5 anos
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Desde a data da randomização até a data da morte ou último acompanhamento
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- 14-090/880
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