Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III-studie sammenligne adjuvant kjemoradioterapi, strålebehandling og kirurgi alene for esophageal karsinom

2. april 2020 oppdatert av: Zefen Xiao

En fase II/III-studie av adjuvant kjemoradioterapi, strålebehandling etter kirurgi versus kirurgi alene hos pasienter med stadium ⅡB-Ⅲ øsofaguskarsinom

Denne fase III-studien studerer hvor godt kombinasjonen av kjemoradiasjon eller stråling virker ved reseksjonert lokalt avansert kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om preoperativ kjemoradiasjonsterapi etterfulgt av kirurgi er den vanligste tilnærmingen for pasienter med resektabel spiserørskreft, fikk et betydelig antall pasienter med spiserørskreft operasjon som den første behandlingsmetoden. Følgelig har postoperative behandlinger alltid spilt en viktig rolle på grunn av den dårlige overlevelsesraten til pasientene i stadium ⅡB[UICC 7. utgave] -Ⅲ[UICC 7. utgave] som har blitt behandlet med reseksjon alene. Eksisterende data viser at 5-års overlevelsesraten for stadium ⅡB-Ⅲ av thorax esophageal plateepitelkarsinom (TESCC) etter kirurgi er bare omtrent 28,4 %, og lokoregionale lymfeknutermetastaser er ansvarlig for hovedårsaken til svikt. Mens vi har bevist verdien av profylaktisk strålebehandling etter radikal øsofagektomi for esophageal karsinom med positive lymfeknutemetastaser og stadium Ⅲ sykdom (UICC 6. utgave) under de konvensjonelle 2-dimensjonale stråleterapimetodene i undergruppeanalyse av prospektive randomiserte kliniske studier. For pasienter med positive lymfeknuter var 5 års overlevelse etter operasjon alene 28,4 %, median total overlevelse var 24 måneder, tilbakefallsmønstre var 34,6 % i mediastinale lymfeknuter, 13,3 % i supraklavikulære lymfeknuter, 10 % i abdominale lymfeknuter. Fjernmetastaser forekom hos 21 % pasienter. Adjuvant strålebehandling reduserte residiv i mediastinale lymfeknuter signifikant (13,4 %), supraklavikulære lymfeknuter (6,1 %). Imidlertid økte andelen fjernmetastaser til 30,7 %. Kjemoterapi kan være avgjørende for disse pasientene. Chen rapporterte at 5 års total overlevelse for kjemoradioterapigruppen og stråleterapigruppen var 47,4 % og 38,6 % (P=0,03). Basert på våre studier, oppsto behandlingssvikt hos 8 % pasienter på grunn av cøliakimetastaser. Lite strålingsfelt ved å utelate cøliaki-dreneringsområdet kan sikre at pasienter aksepterer 2 sykluser med samtidig kjemoterapi for lavere toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. KPS≥70
  2. Diagnose av stadium ⅡB eller Ⅲ thorax esophageal cancer
  3. Fullstendig reseksjon
  4. Tilstrekkelig organfunksjon:

Hematopoietisk Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3 Trombocyttantall minst 150.000/mm^3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever Ikke spesifisert Nyrekreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL OG/ELLER Kreatininclearance minst 65 mL/min. Kalsium ikke mer enn 11 mg/dL Kardiovaskulær Ingen ukontrollert hjertesykdom Ingen ukontrollert hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert diabetes
  2. Intervall mellom operasjon og adjuvant behandling mer enn 3 måneder
  3. Tegn på tilbakefall på CT-skanning eller ultralyd eller PET-CT Ingen palpable subklavikulære lymfeknuter eller involvering etter cytologinålaspirasjon Ingen lymfeknuter større enn 1 cm på CT-skanning
  4. Med vekttap større enn 10 % fra baseline
  5. Med annen tidligere eller samtidig malignitet unntatt basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  6. Vær gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Ingen adjuvant behandling etter radikal reseksjon utvikles i denne armen
Eksperimentell: Adjuvant kjemoradiasjon
Adjuvant kjemoradiasjon etter radikal reseksjon utvikles i denne armen
Pasienter får paklitaksel 135-150mg/m2 (D1 og D29) og Cisplatin eller Nedaplatin 50-75mg/m2 (D1 og D29) hver 4. uke, samtidig med strålebehandling. Profylaktisk polyetylenglykol rekombinant human G-CSF administreres 48 timer etter kjemoterapi. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
135–150 mg/m2 (D1 og D29)
50–75 mg/m2 (D1 og D29)
Aktiv komparator: Adjuvant stråling
Adjuvant stråling etter radikal reseksjon utvikles i denne armen
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker innen 12 uker etter operasjonen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 3 år
Fra dato for randomisering til dato for første feil eller siste oppfølging
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging
opptil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere