- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02279134
Fase II/III-studie sammenligne adjuvant kjemoradioterapi, strålebehandling og kirurgi alene for esophageal karsinom
2. april 2020 oppdatert av: Zefen Xiao
En fase II/III-studie av adjuvant kjemoradioterapi, strålebehandling etter kirurgi versus kirurgi alene hos pasienter med stadium ⅡB-Ⅲ øsofaguskarsinom
Denne fase III-studien studerer hvor godt kombinasjonen av kjemoradiasjon eller stråling virker ved reseksjonert lokalt avansert kreft i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Selv om preoperativ kjemoradiasjonsterapi etterfulgt av kirurgi er den vanligste tilnærmingen for pasienter med resektabel spiserørskreft, fikk et betydelig antall pasienter med spiserørskreft operasjon som den første behandlingsmetoden.
Følgelig har postoperative behandlinger alltid spilt en viktig rolle på grunn av den dårlige overlevelsesraten til pasientene i stadium ⅡB[UICC 7. utgave] -Ⅲ[UICC 7. utgave] som har blitt behandlet med reseksjon alene.
Eksisterende data viser at 5-års overlevelsesraten for stadium ⅡB-Ⅲ av thorax esophageal plateepitelkarsinom (TESCC) etter kirurgi er bare omtrent 28,4 %, og lokoregionale lymfeknutermetastaser er ansvarlig for hovedårsaken til svikt.
Mens vi har bevist verdien av profylaktisk strålebehandling etter radikal øsofagektomi for esophageal karsinom med positive lymfeknutemetastaser og stadium Ⅲ sykdom (UICC 6. utgave) under de konvensjonelle 2-dimensjonale stråleterapimetodene i undergruppeanalyse av prospektive randomiserte kliniske studier.
For pasienter med positive lymfeknuter var 5 års overlevelse etter operasjon alene 28,4 %, median total overlevelse var 24 måneder, tilbakefallsmønstre var 34,6 % i mediastinale lymfeknuter, 13,3 % i supraklavikulære lymfeknuter, 10 % i abdominale lymfeknuter.
Fjernmetastaser forekom hos 21 % pasienter.
Adjuvant strålebehandling reduserte residiv i mediastinale lymfeknuter signifikant (13,4 %),
supraklavikulære lymfeknuter (6,1 %).
Imidlertid økte andelen fjernmetastaser til 30,7 %.
Kjemoterapi kan være avgjørende for disse pasientene.
Chen rapporterte at 5 års total overlevelse for kjemoradioterapigruppen og stråleterapigruppen var 47,4 % og 38,6 % (P=0,03).
Basert på våre studier, oppsto behandlingssvikt hos 8 % pasienter på grunn av cøliakimetastaser.
Lite strålingsfelt ved å utelate cøliaki-dreneringsområdet kan sikre at pasienter aksepterer 2 sykluser med samtidig kjemoterapi for lavere toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KPS≥70
- Diagnose av stadium ⅡB eller Ⅲ thorax esophageal cancer
- Fullstendig reseksjon
- Tilstrekkelig organfunksjon:
Hematopoietisk Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3 Trombocyttantall minst 150.000/mm^3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever Ikke spesifisert Nyrekreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL OG/ELLER Kreatininclearance minst 65 mL/min. Kalsium ikke mer enn 11 mg/dL Kardiovaskulær Ingen ukontrollert hjertesykdom Ingen ukontrollert hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes
- Intervall mellom operasjon og adjuvant behandling mer enn 3 måneder
- Tegn på tilbakefall på CT-skanning eller ultralyd eller PET-CT Ingen palpable subklavikulære lymfeknuter eller involvering etter cytologinålaspirasjon Ingen lymfeknuter større enn 1 cm på CT-skanning
- Med vekttap større enn 10 % fra baseline
- Med annen tidligere eller samtidig malignitet unntatt basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Vær gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Ingen adjuvant behandling etter radikal reseksjon utvikles i denne armen
|
|
|
Eksperimentell: Adjuvant kjemoradiasjon
Adjuvant kjemoradiasjon etter radikal reseksjon utvikles i denne armen
|
Pasienter får paklitaksel 135-150mg/m2 (D1 og D29) og Cisplatin eller Nedaplatin 50-75mg/m2 (D1 og D29) hver 4. uke, samtidig med strålebehandling.
Profylaktisk polyetylenglykol rekombinant human G-CSF administreres 48 timer etter kjemoterapi.
Behandlingen gjentas hver 28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
135–150 mg/m2 (D1 og D29)
50–75 mg/m2 (D1 og D29)
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant stråling
Adjuvant stråling etter radikal reseksjon utvikles i denne armen
|
Pasienter gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i gjennomsnittlig 5,5 uker innen 12 uker etter operasjonen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Fra dato for randomisering til dato for første feil eller siste oppfølging
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging
|
opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Nedaplatin
Andre studie-ID-numre
- 14-090/880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .