II/III 期研究比较辅助放化疗、放疗和单纯手术治疗食管癌
2020年4月2日 更新者：Zefen Xiao
ⅡB-Ⅲ期食管癌辅助放化疗、术后放疗与单纯手术的II/III期研究
该 III 期试验正在研究放化疗或放疗联合治疗食管或胃食管交界处切除的局部晚期癌症的疗效。
研究概览
详细说明
尽管术前放化疗后手术是可切除食管癌患者最常用的治疗方法，但仍有相当多的食管癌患者将手术作为首选治疗方式。
相应地，由于单纯切除治疗的ⅡB[UICC第7版]-Ⅲ[UICC第7版]患者生存率低，术后治疗一直发挥着重要作用。
现有资料显示，ⅡB-Ⅲ期胸段食管鳞癌（TESCC）术后5年生存率仅为28.4%左右，局部区域淋巴结转移是失败的主要原因。
而我们在前瞻性随机临床试验的亚组分析中证明了常规二维放疗方法下淋巴结转移阳性Ⅲ期食管癌（UICC第6版）食管癌根治术后预防性放疗的价值。
对于淋巴结阳性患者，单纯手术后5年生存率为28.4%，中位总生存期为24个月，纵隔淋巴结复发率为34.6%，锁骨上淋巴结为13.3%，腹部淋巴结为10%。
21% 的患者发生远处转移。
辅助放疗显着降低了纵隔淋巴结的复发率（13.4%），
锁骨上淋巴结 (6.1%)。
然而，远处转移率增加到 30.7%。
化疗对这些患者可能至关重要。
Chen 报告说，放化疗组和放疗组的 5 年总生存率分别为 47.4% 和 38.6%（P=0.03）。
根据我们的研究，8% 的患者因腹腔转移而治疗失败。
省略腹腔引流区域的小放射野可确保患者接受 2 个周期的同步化疗以降低毒性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- KPS≥70
- ⅡB或Ⅲ期胸段食管癌的诊断
- 完全切除
- 足够的器官功能：
造血 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3 血小板计数至少 150,000/mm^3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏 未指定 肾肌酐不超过 1.5 mg/dL 和/或肌酐清除率至少 65 mL/min钙含量不超过 11 mg/dL 心血管 无未控制的心脏病 无未控制的高血压
排除标准：
- 不受控制的糖尿病
- 手术与辅助治疗间隔3个月以上
- CT 扫描或超声或 PET-CT 复发迹象 细胞学针吸后无可触及锁骨下淋巴结或受累 CT 扫描无大于 1 cm 的淋巴结
- 与基线相比体重减轻超过 10%
- 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，既往或并发其他恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：单独手术
该组未开发根治性切除术后的辅助治疗
|
|
|
实验性的：辅助放化疗
根治性切除术后的辅助化放疗在该组中得到发展
|
患者每 4 周接受紫杉醇 135-150mg/m2（D1 和 D29）和顺铂或奈达铂 50-75mg/m2（D1 和 D29），同时进行放疗。
化疗后 48 小时给予预防性聚乙二醇重组人 G-CSF。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2 个疗程。
135-150 毫克/平方米（D1 和 D29）
50-75 毫克/平方米（D1 和 D29）
|
|
有源比较器：辅助放疗
根治性切除术后的辅助放疗在这只手臂上进行
|
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在手术后 12 周内每天接受一次放射治疗，每周 5 天，平均持续 5.5 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：长达 3 年
|
从随机分组之日到第一次失败或最后一次随访之日
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
|
从随机化日期到死亡或最后一次随访日期
|
长达 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 5 年
|
从随机化日期到死亡或最后一次随访日期
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Zefen Xiao, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.