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Étude de phase II/III comparant la chimioradiothérapie adjuvante, la radiothérapie et la chirurgie seule pour le carcinome de l'œsophage

2 avril 2020 mis à jour par: Zefen Xiao

Une étude de phase II/III sur la chimioradiothérapie adjuvante, la radiothérapie après la chirurgie par rapport à la chirurgie seule chez des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage de stade ⅡB-Ⅲ

Cet essai de phase III étudie l'efficacité de l'association chimioradiothérapie ou rayonnement dans le cancer réséqué localement avancé de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale soit l'approche la plus courante pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage résécable, un nombre considérable de patients atteints d'un cancer de l'œsophage ont été opérés comme première modalité de traitement. En conséquence, les traitements postopératoires ont toujours joué un rôle important en raison des faibles taux de survie des patients au stade ⅡB[UICC 7e édition] -Ⅲ[UICC 7e édition] qui ont été traités par résection seule. Les données existantes montrent que le taux de survie à 5 ans du stade ⅡB-Ⅲ du carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique (TESCC) après la chirurgie n'est que d'environ 28,4 %, et les métastases des ganglions lymphatiques locorégionaux sont responsables de la principale cause d'échec. Bien que nous ayons prouvé la valeur de la radiothérapie prophylactique après œsophagectomie radicale pour le carcinome de l'œsophage avec métastases ganglionnaires positives et maladie de stade Ⅲ (UICC 6e édition) dans le cadre des méthodes de radiothérapie bidimensionnelle conventionnelles dans une analyse de sous-ensemble d'un essai clinique prospectif randomisé. Pour les patients avec des ganglions lymphatiques positifs, la survie à 5 ans après la chirurgie seule était de 28,4 %, la survie globale médiane était de 24 mois, les schémas de récidive étaient de 34,6 % dans les ganglions lymphatiques médiastinaux, 13,3 % dans les ganglions lymphatiques supraclaviculaires, 10 % dans les ganglions lymphatiques abdominaux. Des métastases à distance sont survenues chez 21 % des patients. La radiothérapie adjuvante a significativement réduit la récidive ganglionnaire médiastinale (13,4 %), ganglions lymphatiques supraclaviculaires (6,1 %). Cependant le taux de métastases à distance a augmenté à 30,7 %. La chimiothérapie peut être vitale pour ces patients. Chen a rapporté que les taux de survie globale à 5 ans pour le groupe de chimioradiothérapie et le groupe de radiothérapie étaient de 47,4 % et 38,6 % (P = 0,03). D'après nos études, l'échec du traitement est survenu chez 8 % des patients en raison de métastases coeliaques. Un petit champ de rayonnement en omettant la région de drainage cœliaque peut permettre aux patients d'accepter 2 cycles de chimiothérapie simultanée pour une toxicité moindre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. KPS≥70
  2. Diagnostic du cancer de l'œsophage thoracique de stade ⅡB ou Ⅲ
  3. Résection complète
  4. Fonction organique adéquate :

Hématopoïétique Numération absolue des granulocytes d'au moins 1 500/mm^3 Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3 Hémoglobine d'au moins 10 g/dL Hépatique Non précisé Rénal Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL ET/OU Clairance de la créatinine d'au moins 65 mL/min Calcium pas supérieur à 11 mg/dL Cardiovasculaire Pas de maladie cardiaque non contrôlée Pas d'hypertension non contrôlée

Critère d'exclusion:

  1. Diabète non contrôlé
  2. Intervalle entre la chirurgie et le traitement adjuvant supérieur à 3 mois
  3. Signe de récidive au scanner ou à l'échographie ou au PET-CT Absence de ganglions lymphatiques sous-claviculaires palpables ou d'atteinte après cytoponction Absence de ganglions lymphatiques supérieurs à 1 cm au scanner
  4. Avec une perte de poids supérieure à 10 % par rapport à la ligne de base
  5. Avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  6. Être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Chirurgie seule
Aucun traitement adjuvant après résection radicale n'est développé dans ce bras
Expérimental: Chimioradiothérapie adjuvante
La chimioradiothérapie adjuvante après résection radicale est développée dans ce bras
Les patients reçoivent Paclitaxel 135-150 mg/m2 (J1 et J29) et Cisplatine ou Nedaplatine 50-75 mg/m2 (J1 et J29) toutes les 4 semaines, en même temps que la radiothérapie. Le G-CSF humain recombinant à base de polyéthylène glycol prophylactique est administré 48 heures après la chimiothérapie. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
135-150mg/m2 (J1 et J29)
50-75mg/m2 (J1 et J29)
Comparateur actif: Radiation adjuvante
La radiothérapie adjuvante après résection radicale est développée dans ce bras
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines dans les 12 semaines suivant la chirurgie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
De la date de randomisation à la date du premier échec ou du dernier suivi
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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