- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02279134
Étude de phase II/III comparant la chimioradiothérapie adjuvante, la radiothérapie et la chirurgie seule pour le carcinome de l'œsophage
Une étude de phase II/III sur la chimioradiothérapie adjuvante, la radiothérapie après la chirurgie par rapport à la chirurgie seule chez des patients atteints d'un carcinome de l'œsophage de stade ⅡB-Ⅲ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- KPS≥70
- Diagnostic du cancer de l'œsophage thoracique de stade ⅡB ou Ⅲ
- Résection complète
- Fonction organique adéquate :
Hématopoïétique Numération absolue des granulocytes d'au moins 1 500/mm^3 Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3 Hémoglobine d'au moins 10 g/dL Hépatique Non précisé Rénal Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL ET/OU Clairance de la créatinine d'au moins 65 mL/min Calcium pas supérieur à 11 mg/dL Cardiovasculaire Pas de maladie cardiaque non contrôlée Pas d'hypertension non contrôlée
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé
- Intervalle entre la chirurgie et le traitement adjuvant supérieur à 3 mois
- Signe de récidive au scanner ou à l'échographie ou au PET-CT Absence de ganglions lymphatiques sous-claviculaires palpables ou d'atteinte après cytoponction Absence de ganglions lymphatiques supérieurs à 1 cm au scanner
- Avec une perte de poids supérieure à 10 % par rapport à la ligne de base
- Avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Être enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Chirurgie seule
Aucun traitement adjuvant après résection radicale n'est développé dans ce bras
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Expérimental: Chimioradiothérapie adjuvante
La chimioradiothérapie adjuvante après résection radicale est développée dans ce bras
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Les patients reçoivent Paclitaxel 135-150 mg/m2 (J1 et J29) et Cisplatine ou Nedaplatine 50-75 mg/m2 (J1 et J29) toutes les 4 semaines, en même temps que la radiothérapie.
Le G-CSF humain recombinant à base de polyéthylène glycol prophylactique est administré 48 heures après la chimiothérapie.
Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
135-150mg/m2 (J1 et J29)
50-75mg/m2 (J1 et J29)
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Comparateur actif: Radiation adjuvante
La radiothérapie adjuvante après résection radicale est développée dans ce bras
|
Les patients subissent une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant une moyenne de 5,5 semaines dans les 12 semaines suivant la chirurgie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
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De la date de randomisation à la date du premier échec ou du dernier suivi
|
jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
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De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
|
jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
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De la date de randomisation à la date du décès ou du dernier suivi
|
jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Nédaplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-090/880
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