- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02279134
Studio di fase II/III confronta la chemioradioterapia adiuvante, la radioterapia e la sola chirurgia per il carcinoma esofageo
Uno studio di fase II/III di chemioradioterapia adiuvante, radioterapia dopo intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia in pazienti con carcinoma esofageo in stadio ⅡB-Ⅲ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- KPS≥70
- Diagnosi di cancro dell'esofago toracico in stadio ⅡB o Ⅲ
- Resezione completa
- Adeguata funzione degli organi:
Emopoietico Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3 Conta piastrinica almeno 150.000/mm^3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico Non specificato Renale Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL E/O Clearance della creatinina almeno 65 mL/min Calcio non superiore a 11 mg/dL Cardiovascolare Nessuna cardiopatia incontrollata Nessuna ipertensione incontrollata
Criteri di esclusione:
- Diabete non controllato
- Intervallo tra intervento chirurgico e terapia adiuvante superiore a 3 mesi
- Segno di recidiva alla TAC o all'ecografia o alla PET-TC Nessun linfonodo sottoclavicolare palpabile o coinvolgimento dopo agoaspirato per citologia Nessun linfonodo superiore a 1 cm alla TAC
- Con perdita di peso superiore al 10% rispetto al basale
- Con altri tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
- Essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Chirurgia da sola
In questo braccio non è stato sviluppato alcun trattamento adiuvante dopo resezione radicale
|
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|
Sperimentale: Chemioradioterapia adiuvante
In questo braccio viene sviluppata la chemioradioterapia adiuvante dopo resezione radicale
|
I pazienti ricevono Paclitaxel 135-150 mg/m2 (D1 e D29) e Cisplatino o Nedaplatino 50-75 mg/m2 (D1 e D29) ogni 4 settimane, in concomitanza con la radioterapia.
Il G-CSF umano ricombinante di polietilenglicole profilattico viene somministrato 48 ore dopo la chemioterapia.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
135-150mg/m2 (D1 e D29)
50-75mg/m2 (D1 e D29)
|
|
Comparatore attivo: Radiazione adiuvante
In questo braccio si sviluppa la radiazione adiuvante dopo resezione radicale
|
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane entro 12 settimane dall'intervento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento o dell'ultimo follow-up
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
|
fino a 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Nedaplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-090/880
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