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Studio di fase II/III confronta la chemioradioterapia adiuvante, la radioterapia e la sola chirurgia per il carcinoma esofageo

2 aprile 2020 aggiornato da: Zefen Xiao

Uno studio di fase II/III di chemioradioterapia adiuvante, radioterapia dopo intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia in pazienti con carcinoma esofageo in stadio ⅡB-Ⅲ

Questo studio di fase III sta studiando l'efficacia della combinazione di chemioradioterapia o radiazioni nel cancro resecato localmente avanzato dell'esofago o della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioradioterapia preoperatoria seguita dalla chirurgia sia l'approccio più comune per i pazienti con cancro esofageo resecabile, un numero considerevole di pazienti con cancro esofageo ha ricevuto l'operazione come prima modalità di trattamento. Di conseguenza, i trattamenti postoperatori hanno sempre svolto un ruolo importante a causa degli scarsi tassi di sopravvivenza dei pazienti in stadio ⅡB[UICC 7a edizione] -Ⅲ[UICC 7a edizione] che sono stati trattati con la sola resezione. I dati esistenti mostrano che il tasso di sopravvivenza a 5 anni dello stadioⅡB-Ⅲ del carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico (TESCC) dopo l'intervento chirurgico è solo del 28,4% circa e le metastasi dei linfonodi locoregionali sono responsabili della principale causa di fallimento. Mentre abbiamo dimostrato il valore della radioterapia profilattica dopo esofagectomia radicale per carcinoma esofageo con metastasi linfonodali positive e malattia in stadio Ⅲ (UICC 6a edizione) con i metodi convenzionali di radioterapia bidimensionale nell'analisi dei sottogruppi di uno studio clinico prospettico randomizzato. Per i pazienti con linfonodi positivi, la sopravvivenza a 5 anni dopo il solo intervento chirurgico è stata del 28,4%, la sopravvivenza globale mediana è stata di 24 mesi, i pattern di recidiva sono stati del 34,6% nei linfonodi mediastinici, 13,3% nei linfonodi sopraclavicolari, 10% nei linfonodi addominali. Metastasi a distanza si sono verificate nel 21% dei pazienti. La radioterapia adiuvante ha ridotto significativamente la recidiva nei linfonodi mediastinici (13,4%), linfonodi sopraclavicolari (6,1%). Tuttavia, il tasso di metastasi a distanza è aumentato al 30,7%. La chemioterapia può essere vitale per questi pazienti. Chen ha riferito che i tassi di sopravvivenza globale a 5 anni per il gruppo chemioradioterapia e il gruppo radioterapia erano del 47,4% e del 38,6% (P=0,03). Sulla base dei nostri studi, il fallimento del trattamento si è verificato nell'8% dei pazienti a causa di metastasi celiache. Un piccolo campo di radiazioni omettendo la regione di drenaggio celiaco può garantire ai pazienti di accettare 2 cicli di chemioterapia concomitante per una minore tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. KPS≥70
  2. Diagnosi di cancro dell'esofago toracico in stadio ⅡB o Ⅲ
  3. Resezione completa
  4. Adeguata funzione degli organi:

Emopoietico Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm^3 Conta piastrinica almeno 150.000/mm^3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico Non specificato Renale Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL E/O Clearance della creatinina almeno 65 mL/min Calcio non superiore a 11 mg/dL Cardiovascolare Nessuna cardiopatia incontrollata Nessuna ipertensione incontrollata

Criteri di esclusione:

  1. Diabete non controllato
  2. Intervallo tra intervento chirurgico e terapia adiuvante superiore a 3 mesi
  3. Segno di recidiva alla TAC o all'ecografia o alla PET-TC Nessun linfonodo sottoclavicolare palpabile o coinvolgimento dopo agoaspirato per citologia Nessun linfonodo superiore a 1 cm alla TAC
  4. Con perdita di peso superiore al 10% rispetto al basale
  5. Con altri tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  6. Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia da sola
In questo braccio non è stato sviluppato alcun trattamento adiuvante dopo resezione radicale
Sperimentale: Chemioradioterapia adiuvante
In questo braccio viene sviluppata la chemioradioterapia adiuvante dopo resezione radicale
I pazienti ricevono Paclitaxel 135-150 mg/m2 (D1 e D29) e Cisplatino o Nedaplatino 50-75 mg/m2 (D1 e D29) ogni 4 settimane, in concomitanza con la radioterapia. Il G-CSF umano ricombinante di polietilenglicole profilattico viene somministrato 48 ore dopo la chemioterapia. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
135-150mg/m2 (D1 e D29)
50-75mg/m2 (D1 e D29)
Comparatore attivo: Radiazione adiuvante
In questo braccio si sviluppa la radiazione adiuvante dopo resezione radicale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni alla settimana per una media di 5,5 settimane entro 12 settimane dall'intervento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla data del primo fallimento o dell'ultimo follow-up
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Dalla data di randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Chemioradioterapia adiuvante

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