Vaiheen II/III tutkimus Vertaa adjuvanttikemoradioterapiaa, sädehoitoa ja pelkkä leikkausta ruokatorven karsinoomaan
torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Zefen Xiao
Vaiheen II/III tutkimus adjuvanttikemoradioterapiasta, sädehoito leikkauksen jälkeen vs. pelkkä leikkaus potilailla, joilla on vaiheen ⅡB-Ⅲ ruokatorven karsinooma
Tämä vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin kemosäteilyn tai säteilyn yhdistelmä toimii leikatussa, paikallisesti edenneessä ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan syövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka leikkausta edeltävä kemosädehoito ja leikkaus on yleisin tapa potilaille, joilla on resekoitava ruokatorven syöpä, huomattava osa ruokatorven syöpäpotilaista sai leikkauksen ensimmäisenä hoitomuotona.
Näin ollen leikkauksen jälkeisillä hoidoilla on aina ollut tärkeä rooli, koska vaiheessa ⅡB [UICC 7. painos] -Ⅲ [UICC 7. painos] olevilla potilailla, joita on hoidettu pelkällä resektiolla, on huono eloonjäämisluku.
Olemassa olevat tiedot osoittavat, että rintakehän ruokatorven okasolusyövän (TESCC) vaiheen ⅡB-Ⅲ viiden vuoden eloonjäämisaste leikkauksen jälkeen on vain noin 28,4 %, ja paikalliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat vastuussa epäonnistumisen pääasiallisesta syystä.
Vaikka olemme osoittaneet ennaltaehkäisevän sädehoidon arvon radikaalin esofagectomian jälkeen ruokatorven karsinoomassa, jossa on positiivisia imusolmukeetäpesäkkeitä ja vaiheen Ⅲ tautia (UICC 6. painos) tavanomaisilla 2-ulotteisilla sädehoitomenetelmillä prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen alaryhmäanalyysissä.
Potilailla, joilla oli positiiviset imusolmukkeet, 5 vuoden eloonjääminen pelkästään leikkauksen jälkeen oli 28,4 %, kokonaiseloonjäämisajan mediaani oli 24 kuukautta, uusiutumiskuviot olivat 34,6 % välikarsinaimusolmukkeissa, 13,3 % supraklavikulaarisissa imusolmukkeissa, 10 % vatsan imusolmukkeissa.
Kaukaisia etäpesäkkeitä esiintyi 21 %:lla potilaista.
Adjuvanttisädehoito vähensi merkittävästi välikarsinaimusolmukkeiden uusiutumista (13,4 %),
supraklavikulaariset imusolmukkeet (6,1 %).
Kaukaisten etäpesäkkeiden määrä nousi kuitenkin 30,7 prosenttiin.
Kemoterapia voi olla elintärkeää näille potilaille.
Chen raportoi, että 5 vuoden kokonaiseloonjäämisluvut kemoterapiaryhmässä ja sädehoitoryhmässä olivat 47,4 % ja 38,6 % (P = 0,03).
Tutkimuksemme perusteella hoito epäonnistui 8 %:lla potilaista keliaakian etäpesäkkeiden takia.
Pieni säteilykenttä jättämällä pois keliakian vedenpoistoalue voi varmistaa, että potilaat hyväksyvät 2 sykliä samanaikaista kemoterapiaa toksisuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPS≥70
- Vaiheen ⅡB tai Ⅲ rintakehän ruokatorven syövän diagnoosi
- Täydellinen resektio
- Riittävä elimen toiminta:
Hematopoieettinen Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1 500/mm^3 Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa Ei määritelty Munuaisten kreatiniini enintään 1,5 mg/dl JA/TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 65 ml/min Kalsium enintään 11 mg/dl Sydän ja verisuoni Ei hallitsematonta sydänsairautta Ei hallitsematonta verenpainetautia
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes
- Leikkauksen ja adjuvanttihoidon välinen aika yli 3 kuukautta
- Toistumisen merkki TT-kuvassa, ultraäänessä tai PET-CT:ssä Ei palpoitavia subclavicular-imusolmukkeita tai tulehdus sytologisen neulan aspiraation jälkeen Ei imusolmukkeita, jotka ovat suurempia kuin 1 cm TT-kuvauksessa
- Painonpudotus yli 10 % lähtötasosta
- Muilla aikaisemmilla tai samanaikaisilla pahanlaatuisuuksilla paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Olla raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Leikkaus yksin
Tässä käsivarressa ei kehitetä adjuvanttihoitoa radikaalin resektion jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikemosäteilytys
Tässä käsivarressa kehitetään adjuvanttikemosäteilytys radikaalin resektion jälkeen
|
Potilaat saavat paklitakselia 135–150 mg/m2 (päivät 1 ja 29) ja sisplatiinia tai nedaplatiinia 50–75 mg/m2 (päivä 1 ja 29) 4 viikon välein samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Ennaltaehkäisevä polyetyleeniglykoli-rekombinantti ihmisen G-CSF annetaan 48 tuntia kemoterapian jälkeen.
Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
135-150 mg/m2 (päivät 1 ja 29)
50–75 mg/m2 (päivät 1 ja 29)
|
|
Active Comparator: Adjuvanttisäteily
Tässä käsivarressa kehitetään adjuvanttisäteilyä radikaalin resektion jälkeen
|
Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa keskimäärin 5,5 viikon ajan 12 viikon sisällä leikkauksesta, jos sairaus ei ole edennyt tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Nedaplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-090/880
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .