- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02279134
Исследование фазы II/III: сравнение адъювантной химиолучевой терапии, лучевой терапии и хирургического вмешательства при раке пищевода
Исследование фазы II/III адъювантной химиолучевой терапии, лучевой терапии после операции по сравнению с одной операцией у пациентов со стадией ⅡB-Ⅲ карциномы пищевода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- КПС≥70
- Диагностика рака грудного отдела пищевода стадии ⅡB или Ⅲ
- Полная резекция
- Адекватная функция органов:
Гемопоэтические Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3 Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печеночные Не указано Почечный креатинин не более 1,5 мг/дл И/ИЛИ Клиренс креатинина не менее 65 мл/мин Кальций не более 11 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания Нет неконтролируемых сердечных заболеваний Нет неконтролируемой гипертензии
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Интервал между операцией и адъювантной терапией более 3 мес.
- Признак рецидива на КТ, УЗИ или ПЭТ-КТ Отсутствие пальпируемых подключичных лимфатических узлов или вовлечения после аспирации с помощью цитологической иглы Отсутствие лимфатических узлов более 1 см на КТ
- При потере веса более чем на 10% от исходного уровня
- С другим предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
- Быть беременной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только хирургия
Адъювантное лечение после радикальной резекции в этой группе не разработано.
|
|
|
Экспериментальный: Адъювантная химиолучевая терапия
В этой руке разработана адъювантная химиолучевая терапия после радикальной резекции.
|
Пациенты получают паклитаксел 135–150 мг/м2 (D1 и D29) и цисплатин или недаплатин 50–75 мг/м2 (D1 и D29) каждые 4 недели одновременно с лучевой терапией.
Рекомбинантный Г-КСФ человека с полиэтиленгликолем вводят профилактически через 48 часов после химиотерапии.
Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
135-150мг/м2 (Д1 и Д29)
50-75мг/м2 (Д1 и Д29)
|
|
Активный компаратор: Адъювантное облучение
В этой руке разработано адъювантное облучение после радикальной резекции.
|
Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в среднем в течение 5,5 недель в течение 12 недель после операции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 3 лет
|
С даты рандомизации до даты первой неудачи или даты последнего наблюдения
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
|
до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 5 лет
|
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-090/880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .