Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II/III: сравнение адъювантной химиолучевой терапии, лучевой терапии и хирургического вмешательства при раке пищевода

2 апреля 2020 г. обновлено: Zefen Xiao

Исследование фазы II/III адъювантной химиолучевой терапии, лучевой терапии после операции по сравнению с одной операцией у пациентов со стадией ⅡB-Ⅲ карциномы пищевода

Это исследование фазы III изучает, насколько хорошо комбинация химиолучевой терапии и лучевой терапии работает при резецированном местно-распространенном раке пищевода или желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя предоперационная химиолучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством является наиболее распространенным подходом к пациентам с операбельным раком пищевода, значительное число больных раком пищевода получали операцию в качестве первого метода лечения. Соответственно, послеоперационное лечение всегда играло важную роль из-за плохой выживаемости пациентов на стадии ⅡB [UICC, 7-е издание] - Ⅲ [UICC, 7-е издание], которые лечились только резекцией. Имеющиеся данные показывают, что 5-летняя выживаемость на стадии ⅡB-Ⅲ плоскоклеточного рака грудной части пищевода (TESCC) после операции составляет всего около 28,4%, а метастазы в локорегионарные лимфатические узлы являются основной причиной неудачи. В то время как мы доказали ценность профилактической лучевой терапии после радикальной эзофагэктомии для рака пищевода с положительными метастазами в лимфатические узлы и стадией Ⅲ заболевания (UICC 6-е издание) при использовании традиционных методов двумерной лучевой терапии в анализе подмножества проспективного рандомизированного клинического исследования. Для пациентов с положительными лимфатическими узлами 5-летняя выживаемость после операции составила 28,4%, медиана общей выживаемости составила 24 месяца, частота рецидивов составила 34,6% в медиастинальных лимфатических узлах, 13,3% в надключичных лимфатических узлах, 10% в абдоминальных лимфатических узлах. Отдаленные метастазы возникли у 21% больных. Адъювантная лучевая терапия значительно уменьшила частоту рецидивов в медиастинальных лимфатических узлах (13,4%). надключичные лимфатические узлы (6,1%). Однако частота отдаленных метастазов увеличилась до 30,7%. Химиотерапия может быть жизненно важной для таких пациентов. Chen сообщил, что 5-летняя общая выживаемость в группе химиолучевой терапии и группе лучевой терапии составила 47,4% и 38,6% (P = 0,03). Согласно нашим исследованиям, у 8% пациентов лечение было неудачным из-за метастазов целиакии. Небольшое поле облучения за счет исключения области дренирования чревного ствола может гарантировать пациентам проведение 2 курсов одновременной химиотерапии для снижения токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. КПС≥70
  2. Диагностика рака грудного отдела пищевода стадии ⅡB или Ⅲ
  3. Полная резекция
  4. Адекватная функция органов:

Гемопоэтические Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3 Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печеночные Не указано Почечный креатинин не более 1,5 мг/дл И/ИЛИ Клиренс креатинина не менее 65 мл/мин Кальций не более 11 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания Нет неконтролируемых сердечных заболеваний Нет неконтролируемой гипертензии

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемый диабет
  2. Интервал между операцией и адъювантной терапией более 3 мес.
  3. Признак рецидива на КТ, УЗИ или ПЭТ-КТ Отсутствие пальпируемых подключичных лимфатических узлов или вовлечения после аспирации с помощью цитологической иглы Отсутствие лимфатических узлов более 1 см на КТ
  4. При потере веса более чем на 10% от исходного уровня
  5. С другим предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки
  6. Быть беременной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Только хирургия
Адъювантное лечение после радикальной резекции в этой группе не разработано.
Экспериментальный: Адъювантная химиолучевая терапия
В этой руке разработана адъювантная химиолучевая терапия после радикальной резекции.
Пациенты получают паклитаксел 135–150 мг/м2 (D1 и D29) и цисплатин или недаплатин 50–75 мг/м2 (D1 и D29) каждые 4 недели одновременно с лучевой терапией. Рекомбинантный Г-КСФ человека с полиэтиленгликолем вводят профилактически через 48 часов после химиотерапии. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
135-150мг/м2 (Д1 и Д29)
50-75мг/м2 (Д1 и Д29)
Активный компаратор: Адъювантное облучение
В этой руке разработано адъювантное облучение после радикальной резекции.
Пациенты проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в среднем в течение 5,5 недель в течение 12 недель после операции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 3 лет
С даты рандомизации до даты первой неудачи или даты последнего наблюдения
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
до 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 5 лет
С даты рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться