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II/III상 연구는 식도암에 대한 보조 화학방사선요법, 방사선요법 및 단독 수술 비교

2020년 4월 2일 업데이트: Zefen Xiao

ⅡB-Ⅲ기 식도암 환자에서 보조적 화학방사선요법, 수술 후 방사선요법 대 수술 단독요법의 II/III상 연구

이 3상 시험은 식도 또는 위식도 접합부의 절제된 국소 진행성 암에서 화학방사선 요법 또는 방사선의 조합이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 화학방사선 요법 후 수술이 절제 가능한 식도암 환자에게 가장 흔한 접근 방식이지만, 상당수의 식도암 환자가 1차 치료 방식으로 수술을 받았다. 따라서 ⅡB기[UICC 7판] -Ⅲ[UICC 7판]에서는 절제술만으로 치료를 받은 환자들의 생존율이 낮아 수술 후 치료가 항상 중요한 역할을 해왔다. 기존 자료에 따르면 흉부식도편평상피세포암(TESCC) ⅡB-Ⅲ기의 수술 후 5년 생존율은 약 28.4%에 불과하며, 국소림프절 전이가 주요 실패원인이다. 우리는 전향적 무작위배정 임상시험의 부분분석에서 기존의 2차원적 방사선치료법으로 림프절 전이가 양성인 식도암 3기(UICC 6판)에서 근치적 식도절제술 후 예방적 방사선치료의 가치를 입증한 바 있다. 양성 림프절 환자의 경우, 수술 단독 후 5년 생존율은 28.4%, 전체 생존 중앙값은 24개월, 재발 패턴은 종격동 림프절에서 34.6%, 쇄골상 림프절에서 13.3%, 복부 림프절에서 10%였다. 21% 환자에서 원격 전이가 발생했습니다. 보조 방사선 요법은 종격동 림프절의 재발을 유의하게 감소시켰고(13.4%), 쇄골상림프절(6.1%). 그러나 원격 전이 비율은 30.7%로 증가했습니다. 화학 요법은 이러한 환자에게 필수적일 수 있습니다. Chen은 화학방사선요법 그룹과 방사선요법 그룹의 5년 전체 생존율이 47.4%와 38.6%(P=0.03)라고 보고했습니다. 우리 연구에 따르면 체강 전이로 인해 8%의 환자에서 치료 실패가 발생했습니다. 체강 배액 영역을 생략하여 작은 방사선 필드는 환자가 낮은 독성을 위해 2주기의 동시 화학 요법을 수용하도록 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. KPS≥70
  2. ⅡB 또는 Ⅲ기 흉부 식도암의 진단
  3. 완전 절제
  4. 적절한 장기 기능:

조혈 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3 혈소판 수 최소 150,000/mm^3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간 지정되지 않음 신장 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 및/또는 크레아티닌 청소율 최소 65mL/분 칼슘 11mg/dL 이하 심혈관 조절되지 않는 심장 질환 없음 조절되지 않는 고혈압 없음

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 당뇨병
  2. 수술과 보조요법 사이의 간격은 3개월 이상
  3. CT 스캔, 초음파 또는 PET-CT에서 재발 징후 세포학 바늘 흡인 후 촉진되는 쇄골하 림프절 또는 침범 없음 CT 스캔에서 1cm보다 큰 림프절 없음
  4. 기준선에서 10% 이상의 체중 감소
  5. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 경우
  6. 임신하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 혼자 수술
근치 절제 후 보조 치료가 이 팔에 개발되지 않았습니다.
실험적: 보조 화학방사선 요법
근치적 절제 후 보조 화학방사선 요법이 이 팔에서 진행됩니다.
환자는 4주마다 방사선 요법과 동시에 파클리탁셀 135-150mg/m2(D1 및 D29) 및 시스플라틴 또는 네다플라틴 50-75mg/m2(D1 및 D29)를 투여받습니다. 예방적 폴리에틸렌 글리콜 재조합 인간 G-CSF는 화학요법 후 48시간에 투여됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
135-150mg/m2(D1 및 D29)
50-75mg/m2(D1 및 D29)
활성 비교기: 보조 방사선
근치적 절제 후 보조 방사선이 이 팔에 개발됩니다.
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 후 12주 이내에 평균 5.5주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 3년
무작위배정일로부터 최초 실패일 또는 마지막 추적조사일까지
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 추적조사일까지
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 5년
무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 추적조사일까지
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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