Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III undersøgelse sammenligner adjuverende kemoradioterapi, strålebehandling og kirurgi alene for esophageal carcinom

2. april 2020 opdateret af: Zefen Xiao

Et fase II/III-studie af adjuverende kemoradioterapi, strålebehandling efter kirurgi versus kirurgi alene hos patienter med stadium ⅡB-Ⅲ esophageal carcinom

Dette fase III-forsøg studerer, hvor godt kombinationen af ​​kemoradiation eller stråling virker ved resekteret lokalt fremskreden kræft i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom præoperativ kemoradiationsterapi efterfulgt af kirurgi er den mest almindelige tilgang til patienter med resektabel esophageal cancer, modtog et betydeligt antal esophageal cancerpatienter operation som den første behandlingsmodalitet. Følgelig har postoperative behandlinger altid spillet en vigtig rolle på grund af de dårlige overlevelsesrater for patienterne i fase ⅡB[UICC 7. udgave] -Ⅲ[UICC 7. udgave], som er blevet behandlet med resektion alene. De eksisterende data viser, at 5-års overlevelsesraten for stadium ⅡB-Ⅲ af thorax esophageal pladecellecarcinom (TESCC) efter operation kun er omkring 28,4%, og lokoregionale lymfeknudemetastaser er ansvarlige for hovedårsagen til svigt. Mens vi har bevist værdien af ​​profylaktisk strålebehandling efter radikal esophagektomi for esophageal carcinom med positive lymfeknudemetastaser og stadium Ⅲ sygdom (UICC 6. udgave) under de konventionelle 2-dimensionelle strålebehandlingsmetoder i undergruppeanalyse af prospektive randomiserede kliniske forsøg. For patienter med positive lymfeknuder var 5 års overlevelse efter operation alene 28,4 %, median samlet overlevelse var 24 måneder, tilbagefaldsmønstre var 34,6 % i mediastinale lymfeknuder, 13,3 % i supraclavikulære lymfeknuder, 10 % i abdominale lymfeknuder. Fjernmetastaser forekom hos 21 % af patienterne. Adjuverende strålebehandling reducerede signifikant recidiv i mediastinale lymfeknuder (13,4 %), supraklavikulære lymfeknuder (6,1%). Imidlertid steg antallet af fjernmetastaser til 30,7%. Kemoterapi kan være afgørende for disse patienter. Chen rapporterede, at 5 års samlede overlevelsesrater for kemoradioterapigruppen og stråleterapigruppen var 47,4 % og 38,6 % (P=0,03). Baseret på vores undersøgelser forekom behandlingssvigt hos 8 % patienter på grund af cøliakimetastaser. Lille strålingsfelt ved at udelade cøliaki-drænageområdet kan sikre, at patienter accepterer 2 cyklusser af samtidig kemoterapi for lavere toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KPS≥70
  2. Diagnose af stadium ⅡB eller Ⅲ thorax esophageal cancer
  3. Fuldstændig resektion
  4. Tilstrækkelig organfunktion:

Hæmatopoietisk Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3 Trombocyttal mindst 150.000/mm^3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Lever Ikke specificeret Nyrekreatinin ikke større end 1,5 mg/dL OG/ELLER Kreatininclearance mindst 65 mL/min. Calcium ikke mere end 11 mg/dL Kardiovaskulær Ingen ukontrolleret hjertesygdom Ingen ukontrolleret hypertension

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret diabetes
  2. Interval mellem operation og adjuverende terapi mere end 3 måneder
  3. Tegn på recidiv på CT-scanning eller ultralyd eller PET-CT Ingen palpable subclavikulære lymfeknuder eller involvering efter cytologisk nålespiration Ingen lymfeknuder større end 1 cm på CT-skanning
  4. Med et vægttab på mere end 10 % fra baseline
  5. Med anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  6. Være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Operation alene
Der udvikles ingen adjuverende behandling efter radikal resektion i denne arm
Eksperimentel: Adjuvans kemoradiation
Adjuverende kemoradiation efter radikal resektion udvikles i denne arm
Stråling: Adjuvans kemoradiation
Patienterne får Paclitaxel 135-150 mg/m2 (D1 og D29) og Cisplatin eller Nedaplatin 50-75 mg/m2 (D1 og D29) hver 4. uge, samtidig med strålebehandling. Profylaktisk polyethylenglycol rekombinant human G-CSF administreres 48 timer efter kemoterapi. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
135-150 mg/m2 (D1 og D29)
Medicin: Cisplatin eller Nedaplatin
50-75 mg/m2 (D1 og D29)
Aktiv komparator: Adjuverende stråling
Adjuverende stråling efter radikal resektion udvikles i denne arm
Stråling: Adjuverende stråling
Patienter gennemgår strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i gennemsnitligt 5,5 uger inden for 12 uger efter operationen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
Fra datoen for randomisering til datoen for første fejl eller sidste opfølgning
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidste opfølgning
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zefen Xiao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-090/880

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Adjuvans kemoradiation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner