- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02279134
Estudio de fase II/III que compara la quimiorradioterapia adyuvante, la radioterapia y la cirugía solas para el carcinoma de esófago
Un estudio de fase II/III de quimiorradioterapia adyuvante, radioterapia después de la cirugía versus cirugía sola en pacientes con carcinoma de esófago en estadio ⅡB-Ⅲ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- KPS≥70
- Diagnóstico de cáncer de esófago torácico en estadio ⅡB o Ⅲ
- Resección completa
- Función adecuada del órgano:
Hematopoyético Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm^3 Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm^3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático No especificado Renal Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Y/O Aclaramiento de creatinina al menos 65 mL/min Calcio no superior a 11 mg/dL Cardiovascular Sin enfermedad cardíaca no controlada Sin hipertensión no controlada
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Intervalo entre cirugía y terapia adyuvante más de 3 meses
- Signo de recurrencia en tomografía computarizada o ecografía o PET-CT No hay ganglios linfáticos subclaviculares palpables o compromiso después de la aspiración con aguja de citología No hay ganglios linfáticos mayores de 1 cm en la tomografía computarizada
- Con pérdida de peso superior al 10% desde el inicio
- Con otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
- Estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cirugía sola
No se ha desarrollado ningún tratamiento adyuvante después de la resección radical en este brazo.
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Experimental: Quimiorradiación adyuvante
La quimiorradiación adyuvante después de la resección radical se desarrolla en este brazo
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Los pacientes reciben 135-150 mg/m2 de paclitaxel (D1 y D29) y 50-75 mg/m2 de cisplatino o nedaplatino (D1 y D29) cada 4 semanas, junto con la radioterapia.
El G-CSF humano recombinante de polietilenglicol profiláctico se administra 48 horas después de la quimioterapia.
El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
135-150 mg/m2 (D1 y D29)
50-75 mg/m2 (D1 y D29)
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Comparador activo: Radiación adyuvante
La radiación adyuvante después de la resección radical se desarrolla en este brazo
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Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso o último seguimiento
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento
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hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- 14-090/880
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