Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II/III que compara la quimiorradioterapia adyuvante, la radioterapia y la cirugía solas para el carcinoma de esófago

2 de abril de 2020 actualizado por: Zefen Xiao

Un estudio de fase II/III de quimiorradioterapia adyuvante, radioterapia después de la cirugía versus cirugía sola en pacientes con carcinoma de esófago en estadio ⅡB-Ⅲ

Este ensayo de fase III está estudiando qué tan bien funciona la combinación de quimiorradiación o radiación en el cáncer de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado resecado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía es el enfoque más común para los pacientes con cáncer de esófago resecable, un número considerable de pacientes con cáncer de esófago recibieron cirugía como primera modalidad de tratamiento. En consecuencia, los tratamientos posoperatorios siempre han jugado un papel importante debido a las bajas tasas de supervivencia de los pacientes en estadio ⅡB[UICC 7.ª edición] -Ⅲ[UICC 7.ª edición] que han sido tratados con resección sola. Los datos existentes muestran que la tasa de supervivencia de 5 años de la etapa ⅡB-Ⅲ del carcinoma de células escamosas del esófago torácico (TESCC) después de la cirugía es solo del 28,4%, y las metástasis de los ganglios linfáticos locorregionales son responsables de la principal causa de falla. Si bien hemos demostrado el valor de la radioterapia profiláctica después de la esofagectomía radical para el carcinoma de esófago con metástasis de ganglios linfáticos positivos y enfermedad en estadio Ⅲ (6.ª edición de la UICC) con los métodos convencionales de radioterapia bidimensional en el análisis de subconjuntos de ensayos clínicos aleatorizados prospectivos. Para los pacientes con ganglios linfáticos positivos, la supervivencia a los 5 años después de la cirugía sola fue del 28,4 %, la mediana de supervivencia general fue de 24 meses, los patrones de recurrencia fueron del 34,6 % en los ganglios linfáticos mediastínicos, del 13,3 % en los ganglios linfáticos supraclaviculares, del 10 % en los ganglios linfáticos abdominales. Se produjeron metástasis a distancia en el 21 % de los pacientes. La radioterapia adyuvante redujo significativamente la recurrencia en los ganglios linfáticos mediastínicos (13,4 %), ganglios linfáticos supraclaviculares (6,1%). Sin embargo, la tasa de metástasis a distancia aumentó al 30,7%. La quimioterapia puede ser vital para estos pacientes. Chen informó que las tasas de supervivencia general a los 5 años para el grupo de quimiorradioterapia y el grupo de radioterapia fueron del 47,4 % y el 38,6 % (p = 0,03). Según nuestros estudios, el fracaso del tratamiento ocurrió en el 8% de los pacientes debido a metástasis celíacas. El campo de radiación pequeño al omitir la región de drenaje celíaco puede asegurar que los pacientes acepten 2 ciclos de quimioterapia concurrente para una menor toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. KPS≥70
  2. Diagnóstico de cáncer de esófago torácico en estadio ⅡB o Ⅲ
  3. Resección completa
  4. Función adecuada del órgano:

Hematopoyético Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm^3 Recuento de plaquetas al menos 150.000/mm^3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático No especificado Renal Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Y/O Aclaramiento de creatinina al menos 65 mL/min Calcio no superior a 11 mg/dL Cardiovascular Sin enfermedad cardíaca no controlada Sin hipertensión no controlada

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes no controlada
  2. Intervalo entre cirugía y terapia adyuvante más de 3 meses
  3. Signo de recurrencia en tomografía computarizada o ecografía o PET-CT No hay ganglios linfáticos subclaviculares palpables o compromiso después de la aspiración con aguja de citología No hay ganglios linfáticos mayores de 1 cm en la tomografía computarizada
  4. Con pérdida de peso superior al 10% desde el inicio
  5. Con otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
  6. Estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cirugía sola
No se ha desarrollado ningún tratamiento adyuvante después de la resección radical en este brazo.
Experimental: Quimiorradiación adyuvante
La quimiorradiación adyuvante después de la resección radical se desarrolla en este brazo
Los pacientes reciben 135-150 mg/m2 de paclitaxel (D1 y D29) y 50-75 mg/m2 de cisplatino o nedaplatino (D1 y D29) cada 4 semanas, junto con la radioterapia. El G-CSF humano recombinante de polietilenglicol profiláctico se administra 48 horas después de la quimioterapia. El tratamiento se repite cada 28 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
135-150 mg/m2 (D1 y D29)
50-75 mg/m2 (D1 y D29)
Comparador activo: Radiación adyuvante
La radiación adyuvante después de la resección radical se desarrolla en este brazo
Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante un promedio de 5,5 semanas dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso o último seguimiento
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento
hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir