Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II/III. fázisú vizsgálat: Hasonlítsa össze az adjuváns kemoradioterápiát, a sugárterápiát és a műtétet önmagában nyelőcsőkarcinóma esetén

2020. április 2. frissítette: Zefen Xiao

A II/III. fázisú vizsgálat az adjuváns kemoradioterápiáról, műtét utáni sugárterápiáról és egyedüli műtétről ⅡB-Ⅲ nyelőcsőkarcinómában szenvedő betegeknél

Ez a III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kemosugárzás vagy a sugárzás kombinációja mennyire működik a nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont reszekált, lokálisan előrehaladott daganatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a preoperatív kemoradiációs terápia, majd a műtét a legelterjedtebb módszer a reszekálható nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél, jelentős számú nyelőcsőrákos beteg kapott első kezelési módként műtétet. Ennek megfelelően a posztoperatív kezelések mindig is fontos szerepet játszottak a ⅡB [UICC 7. kiadás] - Ⅲ [UICC 7. kiadás] stádiumban lévő betegek alacsony túlélési aránya miatt, akiket csak reszekcióval kezeltek. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma (TESCC) ⅡB-Ⅲ stádiumának 5 éves túlélési aránya műtét után mindössze 28,4%, és a lokoregionális nyirokcsomók áttétek felelősek a kudarc fő okáért. Míg prospektív randomizált klinikai vizsgálat részhalmazának elemzésében igazoltuk a profilaktikus sugárterápia értékét radikális nyelőcsőeltávolítás után pozitív nyirokcsomó-metasztázisokkal és Ⅲ stádiumú betegséggel (UICC 6. kiadás) a hagyományos 2-dimenziós sugárterápiás módszerekkel. A pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegek 5 éves túlélése önmagában a műtét után 28,4%, az átlagos teljes túlélés 24 hónap volt, a kiújulási mintázatok 34,6% a mediastinalis nyirokcsomókban, 13,3% a supraclavicularis nyirokcsomókban, 10% a hasi nyirokcsomókban. Távoli áttétek a betegek 21%-ánál fordultak elő. Az adjuváns sugárterápia jelentősen csökkentette a mediastinalis nyirokcsomók kiújulását (13,4%), supraclavicularis nyirokcsomók (6,1%). A távoli áttétek aránya azonban 30,7%-ra nőtt. A kemoterápia létfontosságú lehet ezeknek a betegeknek. Chen arról számolt be, hogy az 5 éves teljes túlélési arány a kemoradioterápiás csoportban és a sugárterápiás csoportban 47,4% és 38,6% volt (P=0,03). Vizsgálataink alapján a kezelés sikertelensége a betegek 8%-ánál fordult elő cöliákiás áttétek miatt. A cöliákia-elvezető régió elhagyásával kis sugárzási mező biztosíthatja a betegek számára, hogy 2 ciklus egyidejű kemoterápiát fogadjanak el az alacsonyabb toxicitás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. KPS≥70
  2. A ⅡB vagy Ⅲ stádiumú mellkasi nyelőcsőrák diagnózisa
  3. Teljes reszekció
  4. Megfelelő szervi működés:

Hematopoietikus Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3 Thrombocytaszám legalább 150.000/mm^3 Hemoglobin legalább 10 g/dl Máj Nem meghatározott Vese kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl ÉS/VAGY Kreatinin clearance legalább 65 ml/perc 11 mg/dl-nél nem nagyobb kalcium Szív- és érrendszeri Nincs kontrollálatlan szívbetegség Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan cukorbetegség
  2. A műtét és az adjuváns terápia közötti intervallum több mint 3 hónap
  3. Kiújulás jele CT-vizsgálaton, ultrahangon vagy PET-CT-n Nincs tapintható subclavicularis nyirokcsomó vagy érintettség citológiai tűszívás után Nincsenek 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomók a CT-vizsgálaton
  4. 10%-nál nagyobb súlycsökkenéssel az alapvonalhoz képest
  5. Egyéb korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  6. Terhesnek lenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egyedül a műtét
Ebben a karban nem fejlesztettek ki adjuváns kezelést a radikális reszekció után
Kísérleti: Adjuváns kemosugárzás
Ebben a karban radikális reszekció után adjuváns kemoradiációt alakítanak ki
Sugárzás: Adjuváns kemosugárzás
A betegek 135-150 mg/m2 paklitaxelt (1. és 29. nap) és 50-75 mg/m2 ciszplatint vagy nedaplatint (1. és 29. nap) kapnak 4 hetente, sugárkezeléssel egyidejűleg. A profilaktikus polietilénglikol rekombináns humán G-CSF-et a kemoterápia után 48 órával adják be. A kezelés 28 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Paclitaxel
135-150 mg/m2 (D1 és D29)
Drog: Ciszplatin vagy Nedaplatin
50-75 mg/m2 (D1 és D29)
Aktív összehasonlító: Adjuváns sugárzás
Ebben a karban radikális reszekció után adjuváns sugárzás alakul ki
Sugárzás: Adjuváns sugárzás
A betegek a műtétet követő 12 héten belül átlagosan 5,5 héten át naponta egyszer, heti 5 napon át sugárterápián vesznek részt, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első meghibásodás vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig
legfeljebb 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A véletlen besorolás időpontjától a halál vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zefen Xiao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-090/880

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel