Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II/III-studie Vergelijk adjuvante chemoradiotherapie, alleen radiotherapie en chirurgie voor slokdarmcarcinoom

2 april 2020 bijgewerkt door: Zefen Xiao

Een fase II/III-studie van adjuvante chemoradiotherapie, radiotherapie na chirurgie versus chirurgie alleen bij patiënten met stadium ⅡB-Ⅲ slokdarmcarcinoom

In deze fase III-studie wordt onderzocht hoe goed de combinatie van chemoradiatie of bestraling werkt bij gereseceerde lokaal gevorderde kanker van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel preoperatieve chemoradiatie gevolgd door chirurgie de meest gebruikelijke benadering is voor patiënten met resectabel slokdarmcarcinoom, werd bij een aanzienlijk aantal patiënten met slokdarmkanker een operatie als eerste behandelingsmodaliteit toegepast. Dienovereenkomstig hebben postoperatieve behandelingen altijd een belangrijke rol gespeeld vanwege de slechte overlevingspercentages van de patiënten in stadium ⅡB [UICC 7e editie] -Ⅲ [UICC 7e editie] die alleen met resectie zijn behandeld. De bestaande gegevens tonen aan dat het 5-jaarsoverlevingspercentage van stadiumⅡB-Ⅲ van thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom (TESCC) na een operatie slechts ongeveer 28,4% is, en locoregionale lymfekliermetastasen zijn verantwoordelijk voor de belangrijkste oorzaak van falen. Hoewel we de waarde van profylactische bestralingstherapie na radicale slokdarmresectie voor slokdarmcarcinoom met positieve lymfekliermetastasen en stadium Ⅲ-ziekte (UICC 6e editie) hebben bewezen onder de conventionele 2-dimensionale radiotherapiemethoden in subgroepanalyse van prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Voor patiënten met positieve lymfeklieren was de 5-jaarsoverleving na de operatie alleen 28,4%, de mediane totale overleving was 24 maanden, de herhalingspatronen waren 34,6% in mediastinale lymfeklieren, 13,3% in supraclaviculaire lymfeklieren, 10% in abdominale lymfeklieren. Metastasen op afstand kwamen voor bij 21% van de patiënten. Adjuvante radiotherapie verminderde significant het recidief in de mediastinale lymfeklieren (13,4%), supraclaviculaire lymfeklieren (6,1%). Het percentage metastasen op afstand steeg echter tot 30,7%. Chemotherapie kan van vitaal belang zijn voor deze patiënten. Chen meldde dat de totale overlevingspercentages na 5 jaar voor de chemoradiotherapiegroep en de radiotherapiegroep 47,4% en 38,6% waren (P=0,03). Gebaseerd op onze studies, faalde de behandeling bij 8% van de patiënten vanwege coeliakiemetastasen. Een klein stralingsveld door het weglaten van het coeliakiedrainagegebied kan ervoor zorgen dat patiënten 2 cycli gelijktijdige chemotherapie accepteren voor lagere toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. KPS≥70
  2. Diagnose van stadium ⅡB of Ⅲ thoracale slokdarmkanker
  3. Volledige resectie
  4. Adequate orgaanfunctie:

Hematopoietisch Absoluut aantal granulocyten ten minste 1.500/mm^3 Aantal bloedplaatjes ten minste 150.000/mm^3 Hemoglobine ten minste 10 g/dl Hepatisch Niet gespecificeerd Niercreatinine niet meer dan 1,5 mg/dl EN/OF Creatinineklaring ten minste 65 ml/min Calcium niet hoger dan 11 mg/dL Cardiovasculair Geen ongecontroleerde hartziekte Geen ongecontroleerde hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde suikerziekte
  2. Interval tussen operatie en adjuvante therapie meer dan 3 maanden
  3. Teken van recidief op CT-scan of echografie of PET-CT Geen palpabele subclaviculaire lymfeklieren of betrokkenheid na cytologische naaldaspiratie Geen lymfeklieren groter dan 1 cm op CT-scan
  4. Met gewichtsverlies van meer dan 10% ten opzichte van de basislijn
  5. Met andere eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  6. Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Chirurgie alleen
In deze arm wordt geen adjuvante behandeling na radicale resectie ontwikkeld
Experimenteel: Adjuvante Chemoradiatie
In deze arm wordt adjuvante chemoradiatie na radicale resectie ontwikkeld
Patiënten krijgen elke 4 weken paclitaxel 135-150 mg/m2 (D1 en D29) en cisplatine of nedaplatine 50-75 mg/m2 (D1 en D29), gelijktijdig met radiotherapie. Profylactisch polyethyleenglycol recombinant humaan G-CSF wordt 48 uur na de chemotherapie toegediend. De behandeling wordt om de 28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
135-150mg/m2 (D1 en D29)
50-75mg/m2 (D1 en D29)
Actieve vergelijker: Adjuvante bestraling
In deze arm wordt adjuvante bestraling na radicale resectie ontwikkeld
Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende gemiddeld 5,5 weken binnen 12 weken na de operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste falen of de laatste follow-up
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste follow-up
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Adjuvante Chemoradiatie

3
Abonneren