Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III porównujące uzupełniającą chemioradioterapię, radioterapię i sam zabieg chirurgiczny w przypadku raka przełyku

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zefen Xiao

Badanie fazy II/III uzupełniającej chemioradioterapii, radioterapii po operacji w porównaniu z samą operacją u pacjentów z rakiem przełyku w stadium zaawansowania ⅡB-Ⅲ

To badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze połączenie chemioradioterapii lub promieniowania działa w wyciętym miejscowo zaawansowanym raku przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż przedoperacyjna radiochemioterapia, po której następuje operacja, jest najczęstszym podejściem u pacjentów z resekcyjnym rakiem przełyku, znaczna liczba pacjentów z rakiem przełyku była operowana jako pierwsza metoda leczenia. W związku z tym leczenie pooperacyjne zawsze odgrywało ważną rolę ze względu na słabe wskaźniki przeżywalności pacjentów w stadium ⅡB [7. Istniejące dane wskazują, że 5-letni wskaźnik przeżycia stadium ⅡB-Ⅲ raka płaskonabłonkowego przełyku piersiowego (TESCC) po operacji wynosi zaledwie około 28,4%, a główną przyczyną niepowodzenia są przerzuty do lokoregionalnych węzłów chłonnych. Podczas gdy udowodniliśmy wartość profilaktycznej radioterapii po radykalnej resekcji przełyku w przypadku raka przełyku z dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych i chorobą w stadium Ⅲ (wydanie 6 UICC) w ramach konwencjonalnych dwuwymiarowych metod radioterapii w analizie podzbioru prospektywnego randomizowanego badania klinicznego. W przypadku pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi 5-letnie przeżycie po samej operacji wyniosło 28,4%, mediana przeżycia całkowitego wyniosła 24 miesiące, wzorce nawrotów wyniosły 34,6% w węzłach chłonnych śródpiersia, 13,3% w węzłach chłonnych nadobojczykowych, 10% w węzłach chłonnych brzucha. Przerzuty odległe wystąpiły u 21% chorych. Radioterapia uzupełniająca istotnie zmniejszyła częstość nawrotów w węzłach chłonnych śródpiersia (13,4%), węzły chłonne nadobojczykowe (6,1%). Natomiast odsetek przerzutów odległych wzrósł do 30,7%. Chemioterapia może być kluczowa dla tych pacjentów. Chen poinformował, że 5-letnie całkowite przeżycie dla grupy chemioradioterapii i grupy radioterapii wyniosło 47,4% i 38,6% (P=0,03). Na podstawie własnych badań niepowodzenie leczenia wystąpiło u 8% chorych z powodu przerzutów do celiakii. Małe pole promieniowania dzięki pominięciu obszaru drenażu trzewnego może zapewnić pacjentom akceptację 2 cykli jednoczesnej chemioterapii w celu zmniejszenia toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. KPS≥70
  2. Rozpoznanie stadium ⅡB lub Ⅲ piersiowego raka przełyku
  3. Całkowita resekcja
  4. Odpowiednia funkcja narządów:

Hematopoetyczny Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba Nie określono Nerkowa Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL ORAZ/LUB Klirens kreatyniny co najmniej 65 ml/min Wapń nie większy niż 11 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy Brak niekontrolowanej choroby serca Brak niekontrolowanego nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana cukrzyca
  2. Odstęp między operacją a leczeniem uzupełniającym dłuższy niż 3 miesiące
  3. Oznaka nawrotu w tomografii komputerowej, USG lub PET-CT Brak wyczuwalnych węzłów chłonnych podobojczykowych lub zajęcia po aspiracji igły cytologicznej Brak węzłów chłonnych większych niż 1 cm w badaniu TK
  4. Z utratą masy ciała większą niż 10% od wartości wyjściowej
  5. Z innym wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  6. Być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sama operacja
W tym ramieniu nie opracowano leczenia uzupełniającego po radykalnej resekcji
Eksperymentalny: Adiuwantowa chemioradioterapia
W tym ramieniu rozwija się uzupełniająca chemioradioterapia po radykalnej resekcji
Pacjenci otrzymują Paclitaxel 135-150mg/m2 (D1 i D29) oraz cisplatynę lub nedaplatynę 50-75mg/m2 (D1 i D29) co 4 tygodnie, jednocześnie z radioterapią. Profilaktyczny rekombinowany ludzki glikol polietylenowy G-CSF podaje się 48 godzin po chemioterapii. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
135-150mg/m2 (D1 i D29)
50-75mg/m2 (D1 i D29)
Aktywny komparator: Promieniowanie adiuwantowe
W tym ramieniu rozwija się radioterapia uzupełniająca po radykalnej resekcji
Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu średnio przez 5,5 tygodnia w ciągu 12 tygodni po operacji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 lat
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj