- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02279134
Badanie fazy II/III porównujące uzupełniającą chemioradioterapię, radioterapię i sam zabieg chirurgiczny w przypadku raka przełyku
Badanie fazy II/III uzupełniającej chemioradioterapii, radioterapii po operacji w porównaniu z samą operacją u pacjentów z rakiem przełyku w stadium zaawansowania ⅡB-Ⅲ
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- KPS≥70
- Rozpoznanie stadium ⅡB lub Ⅲ piersiowego raka przełyku
- Całkowita resekcja
- Odpowiednia funkcja narządów:
Hematopoetyczny Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba Nie określono Nerkowa Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL ORAZ/LUB Klirens kreatyniny co najmniej 65 ml/min Wapń nie większy niż 11 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy Brak niekontrolowanej choroby serca Brak niekontrolowanego nadciśnienia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Odstęp między operacją a leczeniem uzupełniającym dłuższy niż 3 miesiące
- Oznaka nawrotu w tomografii komputerowej, USG lub PET-CT Brak wyczuwalnych węzłów chłonnych podobojczykowych lub zajęcia po aspiracji igły cytologicznej Brak węzłów chłonnych większych niż 1 cm w badaniu TK
- Z utratą masy ciała większą niż 10% od wartości wyjściowej
- Z innym wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Być w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sama operacja
W tym ramieniu nie opracowano leczenia uzupełniającego po radykalnej resekcji
|
|
|
Eksperymentalny: Adiuwantowa chemioradioterapia
W tym ramieniu rozwija się uzupełniająca chemioradioterapia po radykalnej resekcji
|
Pacjenci otrzymują Paclitaxel 135-150mg/m2 (D1 i D29) oraz cisplatynę lub nedaplatynę 50-75mg/m2 (D1 i D29) co 4 tygodnie, jednocześnie z radioterapią.
Profilaktyczny rekombinowany ludzki glikol polietylenowy G-CSF podaje się 48 godzin po chemioterapii.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
135-150mg/m2 (D1 i D29)
50-75mg/m2 (D1 i D29)
|
|
Aktywny komparator: Promieniowanie adiuwantowe
W tym ramieniu rozwija się radioterapia uzupełniająca po radykalnej resekcji
|
Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu średnio przez 5,5 tygodnia w ciągu 12 tygodni po operacji przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Od daty randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Nedaplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-090/880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .