手術後の黄疸患者におけるSIRSの予防と治療におけるコリン作動性抗炎症経路。
手術後の胆汁うっ滞性黄疸患者におけるSIRSの予防と治療。
根拠: 抗コリンエステラーゼ薬とコリン作動性 M 受容体拮抗薬は、手術後に閉塞性黄疸がある患者に適用されます。
目的: この臨床試験は、閉塞性黄疸患者の手術合併症の発生率と死亡率を低下させるために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
目的:
Ⅰ.α7ニコチン性アセチルコリン受容体が活性化された際に、炎症抑制、抗酸化ストレス抑制、抗アポトーシス作用があるかどうかを判定します。
Ⅱ. 手術後の閉塞性黄疸患者にコリンエステラーゼ阻害薬やMコリン作動性受容体遮断薬を使用した場合に、手術合併症の発生率や死亡率を低下させる効果があるかどうかを判断する。
概要:患者は、登録順に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ 1: 患者は、手術後 0、1、2 日目にネオスチグミンメチル硫酸塩と塩酸ラセアニソダミンを受け取ります。
グループ 2:患者は手術後に特別な処置を受けません。
すべての患者は、手術の前日と手術の 1 日後、3 日後、5 日後に観察された指標を監視する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- CHN Chinese PLA General Hospital
-
主任研究者：
- GU wanqing
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
Ⅰ.閉塞性黄疸を伴い、肝門部胆管癌の肝切除を予定している。
膵頭十二指腸切除術を予定している膵頭部癌患者。
Ⅱ.臨床試験で使用された薬は患者にとって安全です。
Ⅲ.術後、実験観察に重大な影響を与えるような合併症は起こらなかった。
Ⅳ.患者は本治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
Ⅰ. 患者が臨床試験を受け入れたくない、または研究者が患者が臨床研究の要求を遵守できないと信じている。
Ⅱ.腫瘍転移が広範囲にある患者、または所定の手術計画を受け入れることができない患者。
Ⅲ. 術後の合併症やその他の治療法は、実験的観察に深刻な影響を与えます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラセアニソダミン＆ネオスチグミン
患者は手術後すぐにラセアニソダミン（10mg）を筋肉内注射で投与されます。その後、患者は 3 日間連続して静脈内にゆっくりと注射され、24 時間以内にラセアニソダミン 50mg とネオスチグミン 0.15mg を投与されます。
|
患者は手術後直ちにラセアニソダミン塩酸塩(10mg)を筋肉内注射で投与されます。その日から3日間連続して、患者は24時間かけて静脈内にゆっくりとラセアニソダミン塩酸塩50mgとネオスチグミンメチル硫酸塩0.15mgを投与されます。
|
|
介入なし：空欄
患者は手術後に特別な治療を受けることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C反応性タンパク質
時間枠：1年
|
ストレスレベルの指標。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度
時間枠：1年
|
全身性炎症反応症候群の指標。
|
1年
|
|
心拍数
時間枠：1年
|
全身性炎症反応症候群の指標。
|
1年
|
|
呼吸器
時間枠：1年
|
全身性炎症反応症候群の指標。
|
1年
|
|
PaCO2
時間枠：1年
|
全身性炎症反応症候群の指標。
|
1年
|
|
白血球数
時間枠：一年
|
全身性炎症反応症候群の指標。
|
一年
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT)
時間枠：1年
|
肝機能の指標。
|
1年
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：1年
|
肝機能の指標。
|
1年
|
|
総ビリルビン
時間枠：1年
|
肝機能の指標。
|
1年
|
|
インターロイキン1（IL-1）
時間枠：1年
|
炎症性メディエーターの指標
|
1年
|
|
インターロイキン2（IL-2）
時間枠：1年
|
炎症性メディエーター。
|
1年
|
|
インターロイキン6（IL-6）
時間枠：1年
|
炎症性メディエーター。
|
1年
|
|
インターロイキン8（IL-8）
時間枠：1年
|
炎症性メディエーター
|
1年
|
|
腫瘍壊死因子-α
時間枠：1年
|
炎症性メディエーター。
|
1年
|
|
インターロイキン10（ IL-10）
時間枠：1年
|
抗炎症メディエーター
|
1年
|
|
トリヨードサイロニン(T3) & チロキシン(T4) & 甲状腺刺激ホルモン(TSH)
時間枠：1年
|
ストレスレベルの指標。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：GU wanqing、CHN Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHN-PLAGH-WGu-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。