Voie anti-inflammatoire cholinergique dans la prévention et le traitement du SIRS chez les patients atteints d'ictère après l'opération.
La prévention et le traitement du SIRS chez les patients atteints d'ictère cholestatique après l'opération.
JUSTIFICATION : Les médicaments anticholinestérasiques et les antagonistes des récepteurs cholinergiques M sont appliqués aux patients qui ont un ictère obstructif après l'opération.
OBJECTIF : Cet essai clinique a été conçu pour réduire l'incidence et la mortalité des complications de l'opération chez les patients atteints d'ictère obstructif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Ⅰ.Jugez s'il a pour effet d'inhiber l'inflammation, le stress anti-oxydant et l'apoptose lorsque les récepteurs nicotiniques alpha 7 de l'acétylcholine sont activés.
Ⅱ.Juge s'il a pour effet de réduire l'incidence et la mortalité des complications de l'opération lors de l'utilisation d'inhibiteurs de la cholinestérase et d'un agent bloquant les récepteurs cholinergiques M chez les patients présentant un ictère obstructif après l'opération。
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes selon l'ordre d'inscription.
Groupe 1 : Les patients reçoivent du méthylsulfate de néostigmine et du chlorhydrate de racanisodamine les jours 0, 1 et 2 après l'opération.
Groupe 2 : Les patients ne reçoivent aucun traitement spécial après l'opération.
Tous les patients doivent être surveillés les indices observés la veille de l'opération et un jour, trois jours, cinq jours après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- CHN Chinese PLA General Hospital
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Chercheur principal:
- GU wanqing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Ⅰ.Accompagné d'un ictère obstructif et prévoit de mettre en œuvre la résection hépatique du carcinome des voies biliaires hilaires.
Patients atteints d'un carcinome de la tête du pancréas et envisageant de mettre en œuvre une pancréaticoduodénectomie.
Ⅱ. Les médicaments qui ont été utilisés dans les essais cliniques sont sans danger pour les patients.
Ⅲ.Les patients n'ont pas eu la complication qui affecterait sérieusement l'observation expérimentale après l'opération.
Ⅳ.Les patients ont accepté de participer à cet essai clinique et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Ⅰ.Les patients ne sont pas disposés à accepter les essais cliniques ou les chercheurs pensent que les patients ne peuvent pas se conformer aux exigences de la recherche clinique.
Ⅱ.Les patients présentant des métastases tumorales largement ou ne peuvent pas accepter un schéma d'opération prédéterminé.
Ⅲ. Les complications postopératoires ou d'autres mesures thérapeutiques prises affecteront sérieusement l'observation expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: racaniisodamine & néostigmine
Les patients reçoivent immédiatement de la racanisodamine (10 mg) par injection intramusculaire après l'opération. Ensuite, les patients recevront 50 mg de racanisodamine et 0,15 mg de néostigmine dans les 24 heures par injection lente dans la veine pendant trois jours consécutifs.
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Les patients reçoivent immédiatement du chlorhydrate de racanisodamine (10 mg) par injection intramusculaire après l'opération. À partir de cette date, pendant trois jours consécutifs, les patients recevront 50 mg de chlorhydrate de racanisodamine et 0,15 mg de méthylsulfate de néostigmine dans les 24h par injection lente dans une veine.
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Aucune intervention: blanc
Les patients ne reçoivent pas de traitement spécial après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: Un ans
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Indicateur du niveau de stress.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température
Délai: Un ans
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Indicateur du syndrome de réponse inflammatoire systémique.
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Un ans
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Rythme cardiaque
Délai: Un ans
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Indicateur du syndrome de réponse inflammatoire systémique.
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Un ans
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Respiratoire
Délai: Un ans
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Indicateur du syndrome de réponse inflammatoire systémique.
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Un ans
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PaCO2
Délai: Un ans
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Indicateur du syndrome de réponse inflammatoire systémique.
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Un ans
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Le nombre de globules blancs
Délai: un ans
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Indicateur du syndrome de réponse inflammatoire systémique.
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un ans
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Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Un ans
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Indicateurs de la fonction hépatique.
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Un ans
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Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Un ans
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Indicateurs de la fonction hépatique.
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Un ans
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Bilirubine totale
Délai: Un ans
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Indicateurs de la fonction hépatique.
|
Un ans
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Interleukine 1 (IL-1)
Délai: Un ans
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Indicateurs de médiateurs pro-inflammatoires
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Un ans
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Interleukine 2 (IL-2)
Délai: Un ans
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Médiateurs pro-inflammatoires.
|
Un ans
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Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Un ans
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Médiateurs pro-inflammatoires.
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Un ans
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Interleukine 8 (IL-8)
Délai: Un ans
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Médiateurs pro-inflammatoires
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Un ans
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Facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Un ans
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Médiateurs pro-inflammatoires.
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Un ans
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Interleukine 10（ IL-10）
Délai: Un ans
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Médiateurs anti-inflammatoires
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Un ans
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Triiodothyronine (T3) & Thyroxine (T4) & Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Un ans
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Indicateurs du niveau de stress.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: GU wanqing, CHN Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Choc
- Manifestations cutanées
- Hyperbilirubinémie
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Jaunisse
- Jaunisse obstructive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHN-PLAGH-WGu-001
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