Cholinergní protizánětlivá cesta v prevenci a léčbě SIRS u pacientů s žloutenkou po operaci.
Prevence a léčba SIRS u pacientů s cholestatickým ikterem po operaci.
ZDŮVODNĚNÍ: Anticholinesterázové léky a antagonista cholinergního M receptoru se aplikují pacientům, kteří mají po operaci obstrukční žloutenku.
ÚČEL: Tato klinická studie byla navržena tak, aby snížila výskyt a mortalitu operačních komplikací u pacientů s obstrukční žloutenkou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Ⅰ. Posuďte, zda má účinek inhibice zánětu, antioxidačního stresu a anti apoptózy, když jsou aktivovány alfa 7 nikotinové acetylcholinové receptory.
Ⅱ.Posuďte, zda to má vliv na snížení výskytu a mortality operačních komplikací při použití inhibitorů cholinesterázy a blokátoru M cholinergních receptorů u pacientů s obstrukční žloutenkou po operaci.
POPIS:Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle pořadí zápisu.
Skupina 1: Pacienti dostávají neostigmin methylsulfát a raceanisodamin hydrochlorid ve dnech 0, 1, 2 po operaci.
Skupina 2: Pacientům se po operaci nedostává žádné zvláštní péče.
U všech pacientů by měly být sledovány sledované indexy den před operací a jeden den, tři dny, pět dní po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- CHN Chinese PLA General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- GU wanqing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ⅰ.Doprovázeno obstrukční žloutenkou a plány na provedení jaterní resekce karcinomu hilového žlučovodu.
Pacienti s karcinomem hlavy slinivky břišní a plánují provedení pankreatoduodenektomie.
Ⅱ. Léky, které byly použity v klinických studiích, jsou pro pacienty bezpečné.
Ⅲ. U pacientů se po operaci nevyskytla komplikace, která by vážně ovlivnila experimentální pozorování.
Ⅳ. Pacienti souhlasili s účastí v této klinické studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ⅰ.Pacienti nejsou ochotni akceptovat klinické testy nebo se výzkumníci domnívají, že pacienti nemohou vyhovět požadavkům klinického výzkumu.
Ⅱ. Pacienti s nádorovými metastázami široce nebo nemohou přijmout předem stanovené operační schéma.
Ⅲ. Pooperační komplikace nebo jiná terapeutická opatření vážně ovlivní experimentální pozorování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: raceanisodamin a neostigmin
Pacienti dostanou ihned po operaci raceanisodamin (10 mg) intramuskulární injekcí. Poté pacienti dostanou 50 mg raceanisodaminu a 0,15 mg neostigminu během 24 hodin pomalou injekcí do žíly po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
|
Pacienti dostávají ihned po operaci hydrochlorid raceanisodaminu (10 mg) intramuskulární injekcí. Od tohoto data budou pacienti dostávat 50 mg raceanisodamin hydrochloridu a 0,15 mg neostigmin methylsulfátu během 24 hodin pomalou injekcí do žíly.
|
|
Žádný zásah: prázdný
Pacienti po operaci nedostávají speciální léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C reaktivní protein
Časové okno: Jeden rok
|
Ukazatel úrovně stresu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátor syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
|
Jeden rok
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátor syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
|
Jeden rok
|
|
Respirační
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátor syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
|
Jeden rok
|
|
PaCO2
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátor syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
|
Jeden rok
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: jeden rok
|
Indikátor syndromu systémové zánětlivé odpovědi.
|
jeden rok
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátory funkce jater.
|
Jeden rok
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátory funkce jater.
|
Jeden rok
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátory funkce jater.
|
Jeden rok
|
|
Interleukin 1 (IL-1)
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátory prozánětlivých mediátorů
|
Jeden rok
|
|
Interleukin 2 (IL-2)
Časové okno: Jeden rok
|
Prozánětlivé mediátory.
|
Jeden rok
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Jeden rok
|
Prozánětlivé mediátory.
|
Jeden rok
|
|
Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: Jeden rok
|
Prozánětlivé mediátory
|
Jeden rok
|
|
Tumor nekrotizující faktor-α
Časové okno: Jeden rok
|
Prozánětlivé mediátory.
|
Jeden rok
|
|
Interleukin 10 (IL-10)
Časové okno: Jeden rok
|
Protizánětlivé mediátory
|
Jeden rok
|
|
Trijodtyronin (T3) a tyroxin (T4) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Jeden rok
|
Indikátory úrovně stresu.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: GU wanqing, CHN Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Šokovat
- Kožní projevy
- Hyperbilirubinémie
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Žloutenka
- Žloutenka, obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- CHN-PLAGH-WGu-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .