Via antinfiammatoria colinergica nella prevenzione e nel trattamento della SIRS nei pazienti con ittero dopo l'operazione.
La prevenzione e il trattamento della SIRS nei pazienti con ittero colestatico dopo l'operazione.
RAZIONALE: I farmaci anticolinesterasici e l'antagonista del recettore M colinergico vengono applicati a pazienti che presentano ittero ostruttivo dopo l'operazione.
SCOPO: Questo studio clinico è stato progettato per ridurre l'incidenza e la mortalità delle complicanze dell'operazione nei pazienti con ittero ostruttivo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Ⅰ. Giudicare se ha l'effetto di inibire l'infiammazione, lo stress anti ossidativo e l'anti apoptosi quando i recettori alfa 7 nicotinici dell'acetilcolina sono attivati.
Ⅱ. Giudicare se ha l'effetto di ridurre l'incidenza e la mortalità delle complicanze dell'operazione quando si usano gli inibitori della colinesterasi e l'agente bloccante del recettore colinergico M nei pazienti con ittero ostruttivo dopo l'operazione.
SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 di 2 gruppi in base all'ordine di iscrizione.
Gruppo 1: i pazienti ricevono neostigmina metilsolfato e raceanisodammina cloridrato nei giorni 0,1,2 dopo l'operazione.
Gruppo 2: i pazienti non ricevono alcun trattamento speciale dopo l'operazione.
Tutti i pazienti devono essere monitorati gli indici osservati il giorno prima dell'operazione e un giorno, tre giorni, cinque giorni dopo l'operazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- CHN Chinese PLA General Hospital
-
Investigatore principale:
- GU wanqing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ⅰ.Accompagnato da ittero ostruttivo e prevede di attuare la resezione epatica del carcinoma del dotto biliare ilare.
Pazienti con carcinoma della testa del pancreas e piani per attuare pancreaticoduodenectomia.
Ⅱ. I farmaci che sono stati usati negli studi clinici sono al sicuro per i pazienti.
Ⅲ.I pazienti non si sono verificati la complicazione che avrebbe influenzato seriamente l'osservazione sperimentale dopo l'operazione.
Ⅳ. I pazienti hanno accettato di partecipare a questo studio clinico e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Ⅰ.I pazienti non sono disposti ad accettare le sperimentazioni cliniche oi ricercatori ritengono che i pazienti non possano conformarsi ai requisiti della ricerca clinica.
Ⅱ.I pazienti con metastasi tumorali ampiamente o non possono accettare uno schema operativo predeterminato.
Ⅲ. Le complicanze postoperatorie o altre misure terapeutiche adottate influenzeranno seriamente l'osservazione sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: raceanisodammina e neostigmina
I pazienti ricevono immediatamente raceanisodamine (10 mg) mediante iniezione intramuscolare dopo l'operazione. Quindi i pazienti riceveranno 50 mg di raceanisodamine e 0,15 mg di neostigmina entro 24 ore mediante iniezione lenta in vena per tre giorni consecutivi.
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I pazienti ricevono immediatamente raceanisodammina cloridrato (10 mg) per iniezione intramuscolare dopo l'operazione. Da quella data, per tre giorni consecutivi, i pazienti riceveranno 50 mg di raceanisodammina cloridrato e 0,15 mg di neostigmina metilsolfato nelle 24 ore mediante iniezione lenta in vena.
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Nessun intervento: vuoto
I pazienti non ricevono un trattamento speciale dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Un anno
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Indicatore del livello di stress.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Lasso di tempo: Un anno
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Indicatore di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
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Un anno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un anno
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Indicatore di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
|
Un anno
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Respiratorio
Lasso di tempo: Un anno
|
Indicatore di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
|
Un anno
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PaCO2
Lasso di tempo: Un anno
|
Indicatore di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
|
Un anno
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: un anno
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Indicatore di sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
|
un anno
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Un anno
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Indicatori di funzionalità epatica.
|
Un anno
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Un anno
|
Indicatori di funzionalità epatica.
|
Un anno
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: Un anno
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Indicatori di funzionalità epatica.
|
Un anno
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Interleuchina 1 (IL-1)
Lasso di tempo: Un anno
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Indicatori di mediatori proinfiammatori
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Un anno
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Interleuchina 2 (IL-2)
Lasso di tempo: Un anno
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Mediatori pro-infiammatori.
|
Un anno
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Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Un anno
|
Mediatori pro-infiammatori.
|
Un anno
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Interleuchina 8 (IL-8)
Lasso di tempo: Un anno
|
Mediatori pro-infiammatori
|
Un anno
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Fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Un anno
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Mediatori pro-infiammatori.
|
Un anno
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Interleuchina 10（IL-10）
Lasso di tempo: Un anno
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Mediatori antinfiammatori
|
Un anno
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Triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) e ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Un anno
|
Indicatori del livello di stress.
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: GU wanqing, CHN Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Shock
- Manifestazioni cutanee
- Iperbilirubinemia
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Ittero
- Ittero, ostruttivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-WGu-001
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