胆碱能抗炎途径防治黄疸术后SIRS。
2014年10月28日 更新者：Wanqing Gu
术后胆汁淤积性黄疸患者SIRS的防治。
依据：抗胆碱酯酶药物和胆碱能M受体拮抗剂适用于术后出现梗阻性黄疸的患者。
目的：本临床试验旨在降低梗阻性黄疸患者手术并发症的发生率和死亡率。
研究概览
详细说明
目标：
一、判断α7烟碱型乙酰胆碱受体被激活后是否具有抑制炎症、抗氧化应激、抗细胞凋亡的作用。
Ⅱ.判断梗阻性黄疸患者术后使用胆碱酯酶抑制剂和M胆碱能受体阻滞剂是否有降低手术并发症发生率和死亡率的作用。
大纲：根据入组顺序将患者分配到 2 组中的 1 组。
第1组：患者在术后第0、1、2天接受硫酸新斯的明和盐酸消旋茴香胺。
第2组：患者术后未接受任何特殊治疗。
所有患者均应在术前一天及术后1天、3天、5天监测观察指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- CHN Chinese PLA General Hospital
-
首席研究员：
- GU wanqing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
Ⅰ.伴有梗阻性黄疸拟实施肝门部胆管癌肝切除术。
胰头癌患者，拟行胰十二指肠切除术。
二．用于临床试验的药物对患者是安全的。
Ⅲ.术后未发生严重影响实验观察的并发症。
四、患者同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准：
Ⅰ.患者不愿意接受临床试验或研究者认为患者不能符合临床研究的要求。
Ⅱ.肿瘤广泛转移或不能接受预定手术方案的患者。
三、 术后并发症或采取其他治疗措施会严重影响实验观察。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消旋茴香胺和新斯的明
患者术后立即肌肉注射消旋茴香胺（10mg），然后在24h内静脉缓慢注射消旋茴香胺50mg和新斯的明0.15mg，连续3天。
|
患者术后立即肌肉注射盐酸消旋茴香胺(10mg)。从那天起，连续三天，患者在24h内缓慢静脉注射盐酸消旋茴香胺50mg和甲基硫酸新斯的明0.15mg。
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无干预：空白的
患者术后不接受特殊治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：一年
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压力水平的指标。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温度
大体时间：一年
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全身炎症反应综合征的指标。
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一年
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心率
大体时间：一年
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全身炎症反应综合征的指标。
|
一年
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呼吸系统
大体时间：一年
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全身炎症反应综合征的指标。
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一年
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二氧化碳分压
大体时间：一年
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全身炎症反应综合征的指标。
|
一年
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白细胞计数
大体时间：一年
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全身炎症反应综合征的指标。
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一年
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谷丙转氨酶（ALT)
大体时间：一年
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肝功能指标。
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一年
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天冬氨酸转氨酶（AST）
大体时间：一年
|
肝功能指标。
|
一年
|
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总胆红素
大体时间：一年
|
肝功能指标。
|
一年
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白细胞介素1（IL-1）
大体时间：一年
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促炎介质指标
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一年
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白细胞介素2（IL-2）
大体时间：一年
|
促炎介质。
|
一年
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白细胞介素6（IL-6）
大体时间：一年
|
促炎介质。
|
一年
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白细胞介素8（ IL-8）
大体时间：一年
|
促炎介质
|
一年
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：一年
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促炎介质。
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一年
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白细胞介素10（ IL-10）
大体时间：一年
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抗炎介质
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一年
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三碘甲状腺原氨酸(T3) & 甲状腺素(T4) & 促甲状腺激素(TSH)
大体时间：一年
|
压力水平的指标。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：GU wanqing、CHN Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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