Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholinerge anti-inflammatoire route bij preventie en behandeling van de SIRS bij patiënten met geelzucht na een operatie.

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Wanqing Gu

De preventie en behandeling van SIRS bij patiënten met cholestatische geelzucht na een operatie.

RATIONALE: Anticholinesterase-geneesmiddelen en cholinerge M-receptorantagonisten worden toegepast bij patiënten die na een operatie obstructieve geelzucht hebben.

DOEL: Deze klinische studie was bedoeld om de incidentie en mortaliteit van operatiecomplicaties bij patiënten met obstructieve geelzucht te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Ⅰ. Beoordeel of het het effect heeft van het remmen van ontstekingen, anti-oxidatieve stress en anti-apoptose wanneer de alfa 7 nicotine-acetylcholinereceptoren worden geactiveerd.

Ⅱ. Beoordeel of het effect heeft op het verminderen van de incidentie en mortaliteit van operatiecomplicaties bij gebruik van cholinesteraseremmers en M-cholinerge receptorblokkers bij patiënten met obstructieve geelzucht na de operatie.

OVERZICHT:Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen in volgorde van inschrijving.

Groep 1: Patiënten krijgen neostigmine methylsulfaat en raceanisodamine hydrochloride op dag 0,1,2 na de operatie.

Groep 2: Patiënten krijgen na de operatie geen speciale behandeling.

Alle patiënten moeten de waargenomen indexen worden gecontroleerd op de dag vóór de operatie en één dag, drie dagen, vijf dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • CHN Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • GU wanqing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ⅰ.Vergezeld van obstructieve geelzucht en plannen om de leverresectie van hilarisch galwegcarcinoom uit te voeren.

Patiënten met pancreaskopcarcinoom en plannen om pancreaticoduodenectomie uit te voeren.

Ⅱ. Geneesmiddelen die in de klinische onderzoeken werden gebruikt, zijn veilig voor patiënten.

Ⅲ.De patiënten deden zich niet voor met de complicatie die de experimentele observatie ernstig zou beïnvloeden na de operatie.

Ⅳ.De patiënten stemden ermee in om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Ⅰ.Patiënten zijn niet bereid om de klinische onderzoeken te accepteren of onderzoekers zijn van mening dat patiënten niet kunnen voldoen aan de eisen van klinisch onderzoek.

Ⅱ.Patiënten met tumormetastasen kunnen op grote schaal of een vooraf bepaald operatieschema niet accepteren.

Ⅲ. De postoperatieve complicaties of andere therapeutische maatregelen zullen de experimentele observatie ernstig beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: raceanisodamine & neostigmine
Patiënten krijgen na de operatie onmiddellijk raceanisodamine (10 mg) door intramusculaire injectie. Daarna krijgen de patiënten 50 mg raceanisodamine en 0,15 mg neostigmine binnen 24 uur door langzame injectie in een ader gedurende drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: neostigmine methylsulfaat, raceanisodamine hydrochloride
De patiënten krijgen na de operatie onmiddellijk raceanisodamine-hydrochloride (10 mg) via intramusculaire injectie. Vanaf die datum krijgen de patiënten gedurende drie opeenvolgende dagen 50 mg raceanisodamine-hydrochloride en 0,15 mg neostigmine-methylsulfaat in de 24 uur door langzame injectie in de ader.
Geen tussenkomst: blanco
Patiënten krijgen na de operatie geen speciale behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Een jaar
Indicator van het stressniveau.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: Een jaar
Indicator van systemisch inflammatoir responssyndroom.
Een jaar
Hartslag
Tijdsspanne: Een jaar
Indicator van systemisch inflammatoir responssyndroom.
Een jaar
Ademhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Indicator van systemisch inflammatoir responssyndroom.
Een jaar
PaCO2
Tijdsspanne: Een jaar
Indicator van systemisch inflammatoir responssyndroom.
Een jaar
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: een jaar
Indicator van systemisch inflammatoir responssyndroom.
een jaar
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Een jaar
Indicatoren van de leverfunctie.
Een jaar
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Een jaar
Indicatoren van de leverfunctie.
Een jaar
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Een jaar
Indicatoren van de leverfunctie.
Een jaar
Interleukine 1 (IL-1)
Tijdsspanne: Een jaar
Indicatoren van pro-inflammatoire mediatoren
Een jaar
Interleukine 2 (IL-2)
Tijdsspanne: Een jaar
Pro-inflammatoire mediatoren.
Een jaar
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Een jaar
Pro-inflammatoire mediatoren.
Een jaar
Interleukine 8 (IL-8)
Tijdsspanne: Een jaar
Pro-inflammatoire mediatoren
Een jaar
Tumornecrosefactor-α
Tijdsspanne: Een jaar
Pro-inflammatoire mediatoren.
Een jaar
Interleukine 10 (IL-10)
Tijdsspanne: Een jaar
Ontstekingsremmende mediatoren
Een jaar
Trijoodthyronine (T3) & Thyroxine (T4) & Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Een jaar
Indicatoren van het stressniveau.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wanqing Gu

Onderzoekers

  • Studie stoel: GU wanqing, CHN Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-WGu-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren