フランスにおけるアフリベルセプトの実生活: 滲出性 AMD における観察研究 (RAINBOW)
2023年11月3日 更新者：Bayer
フランスの日常臨床でアフリベルセプトによる抗VEGF療法を開始した、未治療の滲出性加齢黄斑変性症患者の実生活を評価するための遡及的および前向き非介入非盲検試験
この研究の目的は、Eyleaによる治療が開始された滲出型加齢黄斑変性症（AMD）患者の実生活データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、日常的な治療を受けている患者に関する地域の実生活データを収集するための遡及的および前向きの両方を目的としています。 観測期間は2014年1月から始まります。 2014年1月以降にEyleaの初回注射を受けた患者が登録される。
患者は48か月間、またはそれが不可能になるまで追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
593
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗VEGF（血管内皮増殖因子）による治療を開始した滲出型AMDの未治療患者も研究に含まれる可能性がある
説明
包含基準:
- 滲出性AMDと診断された患者は、アフリベルセプト（Eylea）による治療が決定された後に登録されます。
- 2014年1月1日から2015年4月30日までにEyleaの初回注射を受けた患者が登録される
- 抗VEGF硝子体内注射または黄斑レーザー（レーザーおよび/またはビスダイン/PDT）による相手の眼への以前または現在の治療は許可されています。
- 18歳以上の男性または女性
- 研究の目的と手順について適切な情報を与えられ、書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
除外基準:
- 別の網膜疾患の患者：糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫（DME）、近視性脈絡膜血管新生、網膜静脈閉塞症（RVO）、中心性漿液性脈絡網膜症（CSC）、アンギオイド線条
- アイリーア治療の現地適応基準を満たさない患者。製品特性概要 (SmPC) に記載されている禁忌を考慮する必要があります。
- -以前に黄斑レーザー（レーザーおよび/またはビスダイン/PDT）または研究対象の抗VEGF硝子体内注射による治療を受けた患者
- 登録時に介入研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート1
製品特性概要 (SmPC) の推奨事項による
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硝子体内注射による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の測定値の変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 法または視覚的対数スケールによって評価
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療2年目および治療4年目までの初回来院時と比較した最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースラインから 2 年、3 年、4 年
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ベースラインから 2 年、3 年、4 年
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初回来院から各フォローアップ来院までにBCVAの増加を経験した患者の割合（文字スコア≧0文字、≧5文字、≧10文字、≧15文字）
時間枠：ベースラインから 1 年、2 年、3 年、4 年
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ベースラインから 1 年、2 年、3 年、4 年
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各フォローアップ来院時に初診時の視力から15文字未満が失われている患者の割合
時間枠：ベースラインから 1 年、2 年、3 年、4 年
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ベースラインから 1 年、2 年、3 年、4 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月2日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (推定)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。