Vida real de aflibercept en francia: estudio observacional en DMAE húmeda (RAINBOW)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer
Un estudio abierto no intervencionista retrospectivo y prospectivo para evaluar la vida real de pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular húmeda asociada a la edad en la práctica clínica de rutina en Francia y que comienzan una terapia anti-VEGF con aflibercept
El propósito de este estudio es recopilar datos de la vida real en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) húmeda en los que se inició el tratamiento con Eylea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es tanto retrospectivo como prospectivo para recopilar datos locales de la vida real sobre pacientes bajo tratamiento de rutina. El período de observación comienza en enero de 2014. Se inscribirán los pacientes que hayan recibido la primera inyección de Eylea a partir de enero de 2014.
Los pacientes serán seguidos por un período de 48 meses o hasta que ya no sea posible
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
593
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes sin tratamiento previo con DMAE húmeda que iniciaron un tratamiento con Anti VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular) pueden ser incluidos en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente con un diagnóstico de DMRE húmeda se inscribirá después de que se haya tomado la decisión de tratamiento con Aflibercept (Eylea).
- Se inscribirá al paciente con la primera inyección de Eylea desde el 1 de enero de 2014 hasta el 30 de abril de 2015
- Se permite el tratamiento anterior/actual con inyecciones intravítreas anti-VEGF o láser macular (láser y/o visudyne/PDT) en el otro ojo
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Paciente a quien se le ha proporcionado información adecuada sobre los objetivos y procedimientos del estudio y que ha dado su consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra enfermedad de la retina: retinopatía diabética, edema macular diabético (EMD), neovascularización coroidea miópica, oclusión de la vena retiniana (OVR), coriorretinopatía serosa central (CSC), estrías angioides
- Paciente que no cumple los criterios de indicación locales para el tratamiento con Eylea. Deben tenerse en cuenta las contraindicaciones enumeradas en el Resumen de las características del producto (SmPC).
- Paciente que haya sido tratado previamente con cualquier láser macular (láser y/o visudyne/PDT) o cualquier inyección intravítrea anti-VEGF para el ojo del estudio
- Paciente que participa en un estudio de intervención en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Según las recomendaciones del Resumen de las Características del Producto (SmPC)
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Administración por inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Según lo evaluado por el método del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o cualquier escala logarítmica visual
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) durante el segundo año y hasta el cuarto año de tratamiento versus la visita inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años, 3 años, 4 años
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Línea de base a 2 años, 3 años, 4 años
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un aumento en la BCVA, desde la visita inicial hasta cada visita de seguimiento (puntuación de letras de ≥ 0 letras, ≥ 5 letras, ≥ 10 letras, ≥ 15 letras)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Línea de base a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
|
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Porcentaje de pacientes que pierden menos de 15 letras de la agudeza visual de la visita inicial en cada visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Línea de base a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 17374
- EY1411FR (Otro identificador: Company Internal)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .