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Das wirkliche Leben von Aflibercept in Frankreich: Beobachtungsstudie bei feuchter AMD (RAINBOW)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive und prospektive nicht-interventionelle Open-Label-Studie zur Beurteilung des tatsächlichen Lebens behandlungsnaiver Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration in der klinischen Routinepraxis in Frankreich und zum Beginn einer Anti-VEGF-Therapie mit Aflibercept

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Daten von Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu sammeln, bei denen eine Behandlung mit Eylea begonnen wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist sowohl retrospektiv als auch prospektiv angelegt, um lokale Daten aus dem realen Leben von Patienten in Routinebehandlung zu sammeln. Der Beobachtungszeitraum beginnt im Januar 2014. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die ab Januar 2014 die erste Injektion mit Eylea erhalten haben.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 48 Monaten oder bis dies nicht mehr möglich ist, nachbeobachtet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

593

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorbehandelte Patienten mit feuchter AMD, die eine Behandlung mit Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) begonnen haben, können in die Studie einbezogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer feuchten AMD werden aufgenommen, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept (Eylea) getroffen wurde
  • Ein Patient mit der ersten Eylea-Injektion vom 1. Januar 2014 bis zum 30. April 2015 wird aufgenommen
  • Eine vorherige/aktuelle Behandlung mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen oder einem Makulalaser (Laser und/oder Visudyne/PDT) im anderen Auge ist zulässig
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patient, der angemessene Informationen über die Studienziele und -verfahren erhalten hat und der seine/ihre schriftliche, informierte Einwilligung gegeben hat;

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen Netzhauterkrankung: diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem (DME), myopische choroidale Neovaskularisation, Netzhautvenenverschluss (RVO), zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), Angioidstreifen
  • Patient, der die lokalen Indikationskriterien für eine Eylea-Behandlung nicht erfüllt. Die in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) aufgeführten Kontraindikationen müssen berücksichtigt werden
  • Patient, der zuvor mit einem Makulalaser (Laser und/oder Visudyne/PDT) oder intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen für das Studienauge behandelt wurde
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer interventionellen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
Arzneimittel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Verabreichung durch intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 12 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemäß der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder einer beliebigen visuellen logarithmischen Skala
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) während des zweiten Behandlungsjahres und bis zum vierten Behandlungsjahr im Vergleich zum ersten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Baseline bis 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen vom ersten Besuch bis zu jedem Nachuntersuchungsbesuch ein Anstieg der BCVA zu verzeichnen war (Buchstabenwert von ≥ 0 Buchstaben, ≥ 5 Buchstaben, ≥ 10 Buchstaben, ≥ 15 Buchstaben)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Ausgangswert: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch weniger als 15 Buchstaben an Sehschärfe verloren haben
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre
Ausgangswert: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17374
  • EY1411FR (Andere Kennung: Company Internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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