Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het echte leven van Aflibercept in Frankrijk: observatieonderzoek bij natte LMD (RAINBOW)

3 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een retrospectieve en prospectieve niet-interventionele open-label studie om het echte leven te beoordelen van niet eerder behandelde patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie in de routinematige klinische praktijk in Frankrijk en het starten van een anti-VEGF-therapie met Aflibercept

Het doel van deze studie is het verzamelen van real-life gegevens over patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) voor wie behandeling met Eylea was gestart

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is zowel retrospectief als prospectief om lokale real-life gegevens te verzamelen over patiënten die routinematig worden behandeld. De observatieperiode start op januari 2014. Patiënten die vanaf januari 2014 de 1e injectie met Eylea hebben gekregen, zullen worden ingeschreven.

Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 48 maanden of totdat dit niet meer mogelijk is

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

593

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Naïeve behandelingspatiënten met natte LMD die een behandeling met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) zijn gestart, kunnen in de studie worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een diagnose natte LMD wordt ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met Aflibercept (Eylea) is genomen
  • Patiënt met 1e injectie van Eylea van 1 januari 2014 tot 30 april 2015 wordt ingeschreven
  • Eerdere/huidige behandeling met anti-VEGF intravitreale injecties of maculaire laser (laser en/of visudyne/PDT) in het andere oog is toegestaan
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënt die de juiste informatie heeft gekregen over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en die zijn/haar schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een andere aandoening van het netvlies: diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem (DME), bijziende choroïdale neovascularisatie, retinale veneuze occlusie (RVO), centrale sereuze chorioretinopathie (CSC), angioïde strepen
  • Patiënt die niet voldoet aan de lokale indicatiecriteria voor behandeling met Eylea. Er moet rekening worden gehouden met de contra-indicaties vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
  • Patiënt die eerder is behandeld met een maculaire laser (laser en/of visudyne/PDT) of met anti-VEGF intravitreale injecties voor het onderzoeksoog
  • Patiënt die deelneemt aan een interventioneel onderzoek op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Volgens de aanbevelingen van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC)
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Toediening door intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de meting van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zoals beoordeeld aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode of een visuele logaritmische schaal
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tijdens het tweede jaar en tot het vierde jaar van de behandeling ten opzichte van het eerste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Basislijn tot 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Percentage patiënten dat een winst in BCVA ervoer, van het eerste bezoek tot elk vervolgbezoek (letterscore van ≥ 0 letters, ≥ 5 letters, ≥ 10 letters, ≥ 15 letters)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Basislijn tot 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Percentage patiënten dat bij elk vervolgbezoek minder dan 15 letters van het gezichtsvermogen van het eerste bezoek verliest
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar
Basislijn tot 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17374
  • EY1411FR (Andere identificatie: Company Internal)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren