A vida real do aflibercept na França: estudo observacional na DMRI úmida (RAINBOW)
3 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo aberto retrospectivo e prospectivo não intervencional para avaliar a vida real de pacientes virgens de tratamento com degeneração macular relacionada à idade úmida na prática clínica de rotina na França e iniciar uma terapia anti-VEGF com Aflibercept
O objetivo deste estudo é coletar dados da vida real em pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD) para os quais o tratamento com Eylea foi iniciado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é retrospectivo e prospectivo para coletar dados locais da vida real em pacientes sob tratamento de rotina. O período de observação começa em janeiro de 2014. Os doentes que receberam a 1ª injeção com Eylea a partir de janeiro de 2014 serão inscritos.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 48 meses ou até que não seja mais possível
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
593
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes virgens de tratamento com DMRI úmida que iniciaram um tratamento com Anti VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) podem ser incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de DMRI úmida será inscrito após a decisão de tratamento com Aflibercept (Eylea) ter sido tomada
- Paciente com 1ª injeção de Eylea de 01 de janeiro de 2014 a 30 de abril de 2015 será inscrito
- O tratamento prévio/atual com quaisquer injeções intravítreas anti-VEGF ou laser macular (laser e/ou visudyne/PDT) no outro olho é permitido
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Paciente que recebeu informações apropriadas sobre os objetivos e procedimentos do estudo e que deu seu consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Paciente com outra doença da retina: retinopatia diabética, edema macular diabético (EMD), neovascularização coroideia míope, oclusão da veia retiniana (RVO), coriorretinopatia serosa central (CSC), estrias angioides
- Doente que não cumpre os critérios de indicação local para o tratamento com Eylea. As contra-indicações listadas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) devem ser tidas em consideração
- Paciente que foi previamente tratado com qualquer laser macular (laser e/ou visudyne/PDT) ou qualquer injeção intravítrea anti-VEGF para o olho do estudo
- Paciente participando de um estudo de intervenção no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
De acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento (SmPC)
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Administração por injeção intravítrea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medição da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até 12 meses.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Conforme avaliado pelo método Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ou qualquer escala logarítmica visual
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) durante o segundo ano e até o quarto ano de tratamento versus a visita inicial
Prazo: Linha de base para 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Linha de base para 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentaram ganho de BCVA, desde a visita inicial até cada visita de acompanhamento (pontuação de letras ≥ 0 letras, ≥ 5 letras, ≥ 10 letras, ≥ 15 letras)
Prazo: Linha de base para 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Linha de base para 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Porcentagem de pacientes que perderam menos de 15 letras da acuidade visual da visita inicial em cada visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base para 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Linha de base para 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17374
- EY1411FR (Outro identificador: Company Internal)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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