Afliberceptin todellinen elämä Ranskassa: tarkkailututkimus Wet AMD:ssä (RAINBOW)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Retrospektiivinen ja prospektiivinen ei-interventiivinen avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisten potilaiden todellista elämää, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Ranskassa ja anti-VEGF-hoidon aloittaminen Afliberceptilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tosielämän tietoja potilaista, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), joille Eylea-hoito aloitettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on sekä retrospektiivinen että prospektiivinen kerätäkseen paikallista tosielämän dataa rutiinihoidossa olevista potilaista. Tarkkailujakso alkaa tammikuussa 2014. Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen Eylea-ruiskeen tammikuusta 2014 alkaen, otetaan mukaan.
Potilaita seurataan 48 kuukauden ajan tai kunnes se ei ole enää mahdollista
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
593
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa kostealla AMD:llä ja jotka aloittivat hoidon anti-VEGF:llä (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu märkä AMD, otetaan mukaan sen jälkeen, kun päätös Aflibercept (Eylea) -hoidosta on tehty
- Potilas, jolle on annettu ensimmäinen Eylea-injektio 1. tammikuuta 2014–30. huhtikuuta 2015, otetaan mukaan
- Aiempi/nykyinen hoito millä tahansa anti-VEGF-injektiolla lasiaiseen tai makulalaseerilla (laser ja/tai visudyne/PDT) toisessa silmässä on sallittua
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilas, jolle on annettu asianmukaiset tiedot tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä ja joka on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksensa;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toinen verkkokalvon sairaus: diabeettinen retinopatia, diabeettinen makulaturvotus (DME), likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen, verkkokalvon laskimotukos (RVO), sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSC), angioidiraitoja
- Potilas, joka ei täytä Eylea-hoidon paikallisia indikaatiokriteereitä. Valmisteyhteenvedossa (SmPC) luetellut vasta-aiheet on otettava huomioon
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa makulalaseerilla (laser ja/tai visudyne/PDT) tai millä tahansa anti-VEGF-injektiolla lasiaiseen tutkimussilmään
- Potilas, joka osallistuu interventiotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Valmisteyhteenvedon (SmPC) suositusten mukaisesti
|
Anto lasiaisensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mittauksessa lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä tai millä tahansa visuaalisella logaritmisella asteikolla arvioituna
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) toisen vuoden ja neljänteen hoitovuoteen asti verrattuna ensimmäiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
Perustaso 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla BCVA lisääntyi, ensimmäisestä käynnistä jokaiseen seurantakäyntiin (kirjainpistemäärä ≥ 0 kirjainta, ≥ 5 kirjainta, ≥ 10 kirjainta, ≥ 15 kirjainta)
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuodelle, 2 vuodelle, 3 vuodelle, 4 vuodelle
|
Perustaso 1 vuodelle, 2 vuodelle, 3 vuodelle, 4 vuodelle
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettävät näöntarkkuutensa ensimmäisestä käynnistä alle 15 kirjainta jokaisella seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuodelle, 2 vuodelle, 3 vuodelle, 4 vuodelle
|
Perustaso 1 vuodelle, 2 vuodelle, 3 vuodelle, 4 vuodelle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17374
- EY1411FR (Muu tunniste: Company Internal)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .