Vraie vie de l'Aflibercept en France : étude oBservative dans la DMLA humide (RAINBOW)
3 novembre 2023 mis à jour par: Bayer
Une étude ouverte rétrospective et prospective non interventionnelle pour évaluer la vie réelle de patients naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide en pratique clinique courante en France et débutant une thérapie anti-VEGF avec Aflibercept
Le but de cette étude est de collecter des données réelles sur des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide pour lesquels un traitement par Eylea a été initié
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est à la fois rétrospective et prospective pour collecter des données locales en vie réelle sur des patients sous traitement de routine. La période d'observation commence en janvier 2014. Les patients ayant reçu la 1ère injection d'Eylea à partir de janvier 2014 seront inclus.
Les patients seront suivis pendant une période de 48 mois ou jusqu'à ce qu'il ne soit plus possible
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
593
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients naïfs de traitement atteints de DMLA humide ayant débuté un traitement par Anti VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) peuvent être inclus dans l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient avec un diagnostic de DMLA humide sera recruté après que la décision de traitement par Aflibercept (Eylea) aura été prise
- Le patient avec la 1ère injection d'Eylea du 1er janvier 2014 au 30 avril 2015 sera inscrit
- Un traitement antérieur / actuel avec des injections intravitréennes anti-VEGF ou un laser maculaire (laser et / ou visudyne / PDT) dans l'autre œil est autorisé
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Patient qui a reçu des informations appropriées sur les objectifs et les procédures de l'étude et qui a donné son consentement écrit et éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Patient avec une autre maladie rétinienne : rétinopathie diabétique, œdème maculaire diabétique (OMD), néovascularisation choroïdienne myopique, occlusion veineuse rétinienne (OVR), choriorétinopathie séreuse centrale (CSC), stries angioïdes
- Patient ne répondant pas aux critères locaux d'indication du traitement par Eylea. Les contre-indications listées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) doivent être prises en compte
- Patient ayant déjà été traité par un laser maculaire (laser et/ou visudyne/PDT) ou par des injections intravitréennes anti-VEGF pour l'œil à l'étude
- Patient participant à une étude interventionnelle au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Selon les recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
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Administration par injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le départ et 12 mois.
Délai: De base à 12 mois
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Tel qu'évalué par la méthode ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou toute échelle logarithmique visuelle
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la deuxième année et jusqu'à la quatrième année de traitement par rapport à la visite initiale
Délai: De base à 2 ans, 3 ans, 4 ans
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De base à 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Pourcentage de patients ayant connu un gain de MAVC, de la visite initiale à chaque visite de suivi (score lettre ≥ 0 lettre, ≥ 5 lettres, ≥ 10 lettres, ≥ 15 lettres)
Délai: De base à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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De base à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Pourcentage de patients perdant moins de 15 lettres de l'acuité visuelle de la visite initiale à chaque visite de suivi
Délai: De base à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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De base à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimé)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- 17374
- EY1411FR (Autre identifiant: Company Internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .