- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02279537
Aflibercepts verkliga liv i Frankrike: observationsstudie i Wet AMD (RAINBOW)
En retrospektiv och prospektiv icke-interventionell öppen etikettstudie för att bedöma det verkliga livet för behandlingsnaiva patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration i rutinmässig klinisk praxis i Frankrike och att starta en anti-VEGF-terapi med Aflibercept
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är både retrospektiv och prospektiv för att samla in lokala verkliga data om patienter under rutinbehandling. Observationsperioden börjar i januari 2014. Patienter som har fått den första injektionen med Eylea från januari 2014 kommer att registreras.
Patienterna kommer att följas upp under en period av 48 månader eller tills det inte längre är möjligt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen våt AMD kommer att skrivas in efter att beslutet om behandling med Aflibercept (Eylea) har fattats
- Patient med den första injektionen av Eylea från 1 januari 2014 till 30 april 2015 kommer att registreras
- Tidigare/pågående behandling med eventuella anti-VEGF intravitreala injektioner eller makulär laser (laser och/eller visudyne/PDT) i det andra ögat är tillåtet
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Patient som har fått lämplig information om studiens mål och procedurer och som har gett sitt skriftliga, informerade samtycke;
Exklusions kriterier:
- Patient med annan näthinnesjukdom: diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem (DME), myopisk koroidal neovaskularisering, retinal venocklusion (RVO), central serös korioretinopati (CSC), angioida streck
- Patient som inte uppfyller de lokala indikationskriterierna för Eylea-behandling. Kontraindikationer som anges i produktresumén (SmPC) måste beaktas
- Patient som tidigare har behandlats med någon makulär laser (laser och/eller visudyne/PDT) eller någon anti-VEGF intravitreal injektion för studieögat
- Patient som deltar i en interventionsstudie vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Enligt rekommendationerna i produktresumén (SmPC)
|
Administrering genom intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mätningen av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Som bedömts av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metod eller någon visuell logaritmisk skala
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under det andra året och fram till det fjärde året av behandling jämfört med det första besöket
Tidsram: Baslinje till 2 år, 3 år, 4 år
|
Baslinje till 2 år, 3 år, 4 år
|
Andel patienter som upplevde en ökning av BCVA, från första besöket till varje uppföljningsbesök (bokstavsvärde på ≥ 0 bokstäver, ≥ 5 bokstäver, ≥ 10 bokstäver, ≥ 15 bokstäver)
Tidsram: Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Andel patienter som förlorar mindre än 15 bokstäver från det första besökets synskärpa vid varje uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17374
- EY1411FR (Annan identifierare: Company Internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadExsudativ makuladegeneration | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenVåt åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Tjeckien, Japan, Singapore, Kina, Serbien, Litauen, Taiwan, Australien, Estland, Österrike, Israel, Frankrike, Italien, Schweiz, Slovakien, Ukraina, Bulgarien, Portugal, Lettland, Kanada, Unge... och mer
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna, Kanada
-
BayerAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekryteringMakulaödem Sekundärt till retinal venocklusionJapan, Korea, Republiken av, Kina, Israel, Litauen, Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Portugal, Serbien, Polen, Storbritannien, Thailand, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Kalkon, Australien, Bulgarien, Estland, Frankrike, Geo... och mer
-
BayerAvslutadMakuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringGrekland
-
BayerAvslutadMakulaödemSpanien, Kanada, Schweiz, Portugal, Österrike, Polen, Slovakien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Italien, Frankrike, Litauen, Tjeckien
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutadChoroidal neovaskulariseringJapan
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAvslutad