Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aflibercepts verkliga liv i Frankrike: observationsstudie i Wet AMD (RAINBOW)

3 november 2023 uppdaterad av: Bayer

En retrospektiv och prospektiv icke-interventionell öppen etikettstudie för att bedöma det verkliga livet för behandlingsnaiva patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration i rutinmässig klinisk praxis i Frankrike och att starta en anti-VEGF-terapi med Aflibercept

Syftet med denna studie är att samla in verkliga data om patienter med våtåldersrelaterad makuladegeneration (AMD) för vilka behandling med Eylea inleddes

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är både retrospektiv och prospektiv för att samla in lokala verkliga data om patienter under rutinbehandling. Observationsperioden börjar i januari 2014. Patienter som har fått den första injektionen med Eylea från januari 2014 kommer att registreras.

Patienterna kommer att följas upp under en period av 48 månader eller tills det inte längre är möjligt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

593

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Naiva behandlingspatienter med våt AMD som påbörjat en behandling med Anti VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) kan inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen våt AMD kommer att skrivas in efter att beslutet om behandling med Aflibercept (Eylea) har fattats
  • Patient med den första injektionen av Eylea från 1 januari 2014 till 30 april 2015 kommer att registreras
  • Tidigare/pågående behandling med eventuella anti-VEGF intravitreala injektioner eller makulär laser (laser och/eller visudyne/PDT) i det andra ögat är tillåtet
  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Patient som har fått lämplig information om studiens mål och procedurer och som har gett sitt skriftliga, informerade samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Patient med annan näthinnesjukdom: diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem (DME), myopisk koroidal neovaskularisering, retinal venocklusion (RVO), central serös korioretinopati (CSC), angioida streck
  • Patient som inte uppfyller de lokala indikationskriterierna för Eylea-behandling. Kontraindikationer som anges i produktresumén (SmPC) måste beaktas
  • Patient som tidigare har behandlats med någon makulär laser (laser och/eller visudyne/PDT) eller någon anti-VEGF intravitreal injektion för studieögat
  • Patient som deltar i en interventionsstudie vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Enligt rekommendationerna i produktresumén (SmPC)
Administrering genom intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mätningen av bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinjen till 12 månader.
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Som bedömts av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metod eller någon visuell logaritmisk skala
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) under det andra året och fram till det fjärde året av behandling jämfört med det första besöket
Tidsram: Baslinje till 2 år, 3 år, 4 år
Baslinje till 2 år, 3 år, 4 år
Andel patienter som upplevde en ökning av BCVA, från första besöket till varje uppföljningsbesök (bokstavsvärde på ≥ 0 bokstäver, ≥ 5 bokstäver, ≥ 10 bokstäver, ≥ 15 bokstäver)
Tidsram: Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Andel patienter som förlorar mindre än 15 bokstäver från det första besökets synskärpa vid varje uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Baslinje till 1 år, 2 år, 3 år, 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt makuladegeneration

Kliniska prövningar på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Prenumerera