Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný život Afliberceptu ve Francii: Observační studie u vlhké AMD (RAINBOW)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní a prospektivní neintervenční otevřená studie k posouzení skutečného života dosud neléčených pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací v běžné klinické praxi ve Francii a zahájení anti-VEGF terapie afliberceptem

Účelem této studie je shromáždit data z reálného života o pacientech s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), u kterých byla zahájena léčba přípravkem Eylea

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jak retrospektivní, tak prospektivní s cílem shromáždit místní reálná data o pacientech pod rutinní léčbou. Pozorovací období začíná v lednu 2014. Zařazeni budou pacienti, kteří dostali první injekci Eylea od ledna 2014.

Pacienti budou sledováni po dobu 48 měsíců nebo dokud to nebude možné

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Multiple Locations, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni naivní pacienti s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu anti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou vlhké formy AMD bude zařazen po rozhodnutí o léčbě Afliberceptem (Eylea)
  • Bude zařazen pacient s 1. injekcí Eylea od 1. ledna 2014 do 30. dubna 2015
  • Předchozí/současná léčba jakýmikoli anti-VEGF intravitreálními injekcemi nebo makulárním laserem (laser a/nebo visudyne/PDT) do druhého oka je povolena
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více
  • Pacient, kterému byly poskytnuty náležité informace o cílech a postupech studie a který dal svůj písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným onemocněním sítnice: diabetická retinopatie, diabetický makulární edém (DME), myopická choroidální neovaskularizace, okluze retinální žíly (RVO), centrální serózní chorioretinopatie (CSC), angioidní pruhy
  • Pacient, který nesplňuje místní indikační kritéria pro léčbu přípravkem Eylea. Je třeba vzít v úvahu kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  • Pacient, který byl dříve léčen jakýmkoli makulárním laserem (laserem a/nebo visudynem/PDT) nebo jakýmikoli anti-VEGF intravitreálními injekcemi do studovaného oka
  • Pacient účastnící se intervenční studie v době zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Podle doporučení Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Lék: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podání intravitreální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Podle hodnocení metodou Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo jakoukoli vizuální logaritmickou stupnicí
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) během druhého roku a do čtvrtého roku léčby oproti úvodní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav na 2 roky, 3 roky, 4 roky
Výchozí stav na 2 roky, 3 roky, 4 roky
Procento pacientů, kteří zaznamenali nárůst BCVA, od první návštěvy po každou následnou návštěvu (písmenové skóre ≥ 0 písmen, ≥ 5 písmen, ≥ 10 písmen, ≥ 15 písmen)
Časové okno: Výchozí stav na 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Výchozí stav na 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Procento pacientů, kteří ztratili méně než 15 písmen zrakové ostrosti při první návštěvě při každé následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav na 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky
Výchozí stav na 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17374
  • EY1411FR (Jiný identifikátor: Company Internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit