阿柏西普在法国的真实生活：湿性 AMD 的观察性研究 (RAINBOW)
2023年11月3日 更新者：Bayer
一项回顾性和前瞻性非干预性开放标签研究，以评估法国常规临床实践中湿性年龄相关性黄斑变性患者的真实生活，并开始使用阿柏西普进行抗 VEGF 治疗
本研究的目的是收集开始接受 Eylea 治疗的湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的真实数据
研究概览
详细说明
该研究既是回顾性的，也是前瞻性的，旨在收集当地接受常规治疗的患者的真实生活数据。 观察期从 2014 年 1 月开始。 从 2014 年 1 月起接受第一次 Eylea 注射的患者将被纳入。
将对患者进行为期 48 个月的随访，或直至无法再进行随访
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
593
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、法国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
开始使用抗 VEGF（血管内皮生长因子）治疗的湿性 AMD 初治患者可能被纳入研究
描述
纳入标准：
- 诊断为湿性 AMD 的患者将在决定使用 Aflibercept (Eylea) 进行治疗后入组
- 2014 年 1 月 1 日至 2015 年 4 月 30 日期间接受第一次 Eylea 注射的患者将被纳入
- 允许对侧眼进行任何抗 VEGF 玻璃体内注射或黄斑激光（激光和/或维舒达因/PDT）的先前/当前治疗
- 18 岁或以上的男性或女性
- 已获得有关研究目标和程序的适当信息并已书面知情同意的患者；
排除标准：
- 患有另一种视网膜疾病的患者：糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、近视性脉络膜新生血管、视网膜静脉阻塞 (RVO)、中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC)、血管样条纹
- 不符合 Eylea 治疗当地适应症标准的患者。必须考虑产品特性摘要 (SmPC) 中列出的禁忌症
- 先前接受过任何黄斑激光（激光和/或维舒达因/PDT）或任何抗 VEGF 玻璃体内注射治疗的患者
- 患者在登记时参加干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
根据产品特性概要 (SmPC) 的建议
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玻璃体内注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 测量值从基线到 12 个月的变化。
大体时间：基线至 12 个月
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 方法或任何视觉对数标度进行评估
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基线至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与初次就诊相比，治疗第二年直至第四年最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：基线至 2 年、3 年、4 年
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基线至 2 年、3 年、4 年
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从初次就诊到每次随访（字母评分≥ 0 个字母、≥ 5 个字母、≥ 10 个字母、≥ 15 个字母），BCVA 有所提高的患者百分比
大体时间：基线至 1 年、2 年、3 年、4 年
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基线至 1 年、2 年、3 年、4 年
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每次随访时初次就诊视力丢失少于 15 个字母的患者百分比
大体时间：基线至 1 年、2 年、3 年、4 年
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基线至 1 年、2 年、3 年、4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月2日
初级完成 (实际的)
2019年4月17日
研究完成 (实际的)
2019年4月17日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计的)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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