Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercepts virkelige liv i frankrig: observationsstudie i våd AMD (RAINBOW)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

Et retrospektivt og prospektivt ikke-interventionelt åbent label-studie for at vurdere det virkelige liv for behandlingsnaive patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration i rutinemæssig klinisk praksis i Frankrig og påbegyndelse af en anti-VEGF-terapi med Aflibercept

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle virkelige data om patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), for hvem behandling med Eylea blev påbegyndt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er både retrospektiv og prospektiv for at indsamle lokale virkelige data om patienter under rutinebehandling. Observationsperioden starter januar 2014. Patienter, der har modtaget 1. injektion med Eylea fra januar 2014, vil blive optaget.

Patienterne vil blive fulgt op i en periode på 48 måneder eller indtil det ikke længere er muligt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

593

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Naive behandlingspatienter med våd AMD, som startede en behandling med Anti VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) kan inkluderes i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med diagnosen våd AMD vil blive indskrevet efter beslutningen om behandling med Aflibercept (Eylea) er truffet
  • Patient med 1. injektion af Eylea fra 1. januar 2014 til 30. april 2015 vil blive tilmeldt
  • Forudgående/aktuel behandling med anti-VEGF intravitreale injektioner eller makulær laser (laser og/eller visudyne/PDT) i det andet øje er tilladt
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  • Patient, der har fået passende information om undersøgelsens mål og procedurer, og som har givet sit skriftlige, informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en anden nethindesygdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), myopisk choroidal neovaskularisering, retinal veneokklusion (RVO), central serøs chorioretinopati (CSC), angioide streger
  • Patient, som ikke opfylder de lokale indikationskriterier for Eylea-behandling. Der skal tages hensyn til kontraindikationer anført i produktresuméet (SmPC).
  • Patient, som tidligere er blevet behandlet med en hvilken som helst makulær laser (laser og/eller visudyne/PDT) eller en hvilken som helst anti-VEGF intravitreal injektion til undersøgelsesøjet
  • Patient, der deltager i en interventionsundersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
I henhold til anbefalingerne i produktresuméet (SmPC)
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administration ved intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i målingen af ​​bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metode eller enhver visuel logaritmisk skala
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i løbet af det andet år og indtil det fjerde behandlingsår versus det første besøg
Tidsramme: Baseline til 2 år, 3 år, 4 år
Baseline til 2 år, 3 år, 4 år
Procentdel af patienter, der oplevede en stigning i BCVA, fra det første besøg til hvert opfølgende besøg (bogstavscore på ≥ 0 bogstaver, ≥ 5 bogstaver, ≥ 10 bogstaver, ≥ 15 bogstaver)
Tidsramme: Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Procentdel af patienter, der mister færre end 15 bogstaver fra det første besøgs synsstyrke ved hvert opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17374
  • EY1411FR (Anden identifikator: Company Internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner