Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vita reale di Aflibercept in Francia: studio osservativo sull'AMD umida (RAINBOW)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio retrospettivo e prospettico non interventistico in aperto per valutare la vita reale di pazienti naive al trattamento con degenerazione maculare senile essudativa nella pratica clinica di routine in Francia e iniziare una terapia anti VEGF con Aflibercept

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati reali su pazienti con degenerazione maculare correlata all'età umida (AMD) per i quali è stato avviato il trattamento con Eylea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è sia retrospettivo che prospettico per raccogliere dati di vita reale locale su pazienti sottoposti a trattamento di routine. Il periodo di osservazione inizia a gennaio 2014. Saranno arruolati i pazienti che hanno ricevuto la prima iniezione di Eylea da gennaio 2014.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 48 mesi o fino a quando non sarà più possibile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

593

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Multiple Locations, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti naïve al trattamento con AMD umida che hanno iniziato un trattamento con Anti VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) possono essere inclusi nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente con una diagnosi di AMD umida verrà arruolato dopo che è stata presa la decisione per il trattamento con Aflibercept (Eylea)
  • Saranno arruolati pazienti con 1a iniezione di Eylea dal 1° gennaio 2014 al 30 aprile 2015
  • È consentito il trattamento precedente/in corso con iniezioni intravitreali anti-VEGF o laser maculare (laser e/o visudyne/PDT) nell'altro occhio
  • Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente a cui sono state fornite adeguate informazioni sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e che ha fornito il proprio consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un'altra malattia retinica: retinopatia diabetica, edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione coroideale miopica, occlusione venosa retinica (RVO), corioretinopatia sierosa centrale (CSC), strie angioidi
  • Paziente che non soddisfa i criteri di indicazione locale per il trattamento con Eylea. Devono essere prese in considerazione le controindicazioni elencate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
  • Paziente che è stato precedentemente trattato con qualsiasi laser maculare (laser e/o visudyne/PDT) o qualsiasi iniezione intravitreale anti-VEGF per l'occhio dello studio
  • Paziente che partecipa a uno studio interventistico al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Secondo le raccomandazioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Somministrazione per iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Come valutato dal metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o da qualsiasi scala logaritmica visiva
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) durante il secondo anno e fino al quarto anno di trattamento rispetto alla visita iniziale
Lasso di tempo: Basale a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Basale a 2 anni, 3 anni, 4 anni
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un aumento della BCVA, dalla visita iniziale a ciascuna visita di follow-up (punteggio in lettere ≥ 0 lettere, ≥ 5 lettere, ≥ 10 lettere, ≥ 15 lettere)
Lasso di tempo: Basale a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Basale a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Percentuale di pazienti che perdono meno di 15 lettere dall'acuità visiva della visita iniziale ad ogni visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni
Basale a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17374
  • EY1411FR (Altro identificatore: Company Internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi