Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe życie Afliberceptu we Francji: badanie obserwacyjne wysiękowej postaci AMD (RAINBOW)

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Retrospektywne i prospektywne, nieinterwencyjne, otwarte badanie oceniające rzeczywiste życie wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w rutynowej praktyce klinicznej we Francji i rozpoczynających terapię anty-VEGF za pomocą afliberceptu

Celem tego badania jest zebranie rzeczywistych danych dotyczących pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD), u których rozpoczęto leczenie produktem Eylea

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest zarówno retrospektywne, jak i prospektywne, aby zebrać lokalne dane z życia pacjentów poddawanych rutynowemu leczeniu. Okres obserwacji rozpoczyna się w styczniu 2014 r. Pacjenci, którzy otrzymali pierwsze wstrzyknięcie produktu Eylea od stycznia 2014 r., zostaną włączeni do badania.

Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez okres 48 miesięcy lub do czasu, gdy nie będzie to już możliwe

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

593

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Multiple Locations, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wysiękową postacią AMD, którzy nie byli wcześniej leczeni, którzy rozpoczęli leczenie anty VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), mogą zostać włączeni do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD zostanie włączony po podjęciu decyzji o leczeniu preparatem Aflibercept (Eylea)
  • Pacjent z pierwszym zastrzykiem Eylea od 01 stycznia 2014 do 30 kwietnia 2015 zostanie zapisany
  • Dozwolone jest wcześniejsze/bieżące leczenie jakimkolwiek zastrzykiem anty-VEGF do ciała szklistego lub laserem plamkowym (laserem i/lub visudyne/PDT) w drugim oku
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjent, któremu udzielono odpowiednich informacji o celach i procedurach badania oraz który wyraził pisemną, świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną chorobą siatkówki: retinopatia cukrzycowa, cukrzycowy obrzęk plamki (DME), krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa, niedrożność żyły siatkówki (RVO), centralna retinopatia surowicza (CSC), smugi naczynioruchowe
  • Pacjent, który nie spełnia lokalnych kryteriów wskazań do leczenia produktem Eylea. Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Pacjent, który był wcześniej leczony jakimkolwiek laserem plamkowym (laserem i/lub visudyne/PDT) lub jakimkolwiek zastrzykiem anty-VEGF do ciała szklistego badanego oka
  • Pacjent biorący udział w badaniu interwencyjnym w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Zgodnie z zaleceniami Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
Lek: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Podawanie przez wstrzyknięcie do ciała szklistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zgodnie z oceną metodą badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) lub dowolną wizualną skalą logarytmiczną
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w drugim roku i do czwartego roku leczenia w stosunku do pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat, 3 lat, 4 lat
Linia bazowa do 2 lat, 3 lat, 4 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa BCVA, od pierwszej wizyty do każdej wizyty kontrolnej (wynik liter ≥ 0 liter, ≥ 5 liter, ≥ 10 liter, ≥ 15 liter)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat
Linia bazowa do 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat
Odsetek pacjentów, którzy stracili mniej niż 15 liter ostrości wzroku podczas pierwszej wizyty podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat
Linia bazowa do 1 roku, 2 lat, 3 lat, 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17374
  • EY1411FR (Inny identyfikator: Company Internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj