Реальная жизнь афлиберцепта во Франции: наблюдательное исследование влажной формы AMD (RAINBOW)
3 ноября 2023 г. обновлено: Bayer
Ретроспективное и проспективное неинтервенционное открытое исследование для оценки реальной жизни ранее не получавших лечения пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна в рутинной клинической практике во Франции и начинающих анти-VEGF-терапию афлиберцептом
Целью данного исследования является сбор реальных данных о пациентах с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), для которых было начато лечение препаратом Эйлеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является как ретроспективным, так и проспективным для сбора местных реальных данных о пациентах, получающих рутинное лечение. Период наблюдения начинается с января 2014 года. В исследование будут включены пациенты, получившие первую инъекцию препарата Эйлеа в январе 2014 года.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 48 месяцев или до тех пор, пока это станет невозможным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
593
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование могут быть включены пациенты с влажной формой ВМД, ранее не получавшие лечения, которые начали лечение анти-VEGF (васкулярно-эндотелиальный фактор роста).
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом влажной ВМД будет включен в исследование после принятия решения о лечении афлиберцептом (Эйлеа).
- Пациент с 1-й инъекцией препарата Эйлеа с 01 января 2014 г. по 30 апреля 2015 г. будет зарегистрирован.
- Разрешено предшествующее/текущее лечение любыми интравитреальными инъекциями анти-VEGF или макулярным лазером (лазер и/или визудин/ФДТ) в парном глазу.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Пациент, которому была предоставлена соответствующая информация о целях и процедурах исследования и который дал свое письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Пациент с другим заболеванием сетчатки: диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек (ДМО), миопическая хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия вен сетчатки (ОКВ), центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), ангиоидные полоски
- Пациент, который не соответствует местным критериям показаний для лечения препаратом Эйлеа. Необходимо учитывать противопоказания, перечисленные в Краткой характеристике продукта (ОХЛП).
- Пациент, который ранее лечился любым макулярным лазером (лазер и/или визудин/ФДТ) или любыми интравитреальными инъекциями анти-VEGF для исследуемого глаза
- Пациент, принимающий участие в интервенционном исследовании на момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Согласно рекомендациям Сводной характеристики продукта (СХП)
|
Введение путем интравитреальной инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
По оценке с помощью метода раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или любой визуальной логарифмической шкалы
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией остроты зрения (BCVA) в течение второго года и до четвертого года лечения по сравнению с первым визитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет, 3 лет, 4 лет
|
Исходный уровень до 2 лет, 3 лет, 4 лет
|
|
Процент пациентов, у которых наблюдалось увеличение МКОЗ от первого посещения до каждого последующего визита (буквенная оценка ≥ 0 букв, ≥ 5 букв, ≥ 10 букв, ≥ 15 букв)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет
|
Исходный уровень до 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет
|
|
Процент пациентов, потерявших менее 15 букв остроты зрения при первом посещении при каждом последующем посещении
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет
|
Исходный уровень до 1 года, 2 лет, 3 лет, 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17374
- EY1411FR (Другой идентификатор: Company Internal)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .