Az Aflibercept valós élete Franciaországban: Megfigyelési vizsgálat a Wet AMD-ben (RAINBOW)
2023. november 3. frissítette: Bayer
Retrospektív és prospektív, nem intervenciós nyílt vizsgálat, amely a kezelésben még nem részesült, nedves időskori makuladegenerációban szenvedő betegek valós életének felmérésére szolgál a rutin klinikai gyakorlatban Franciaországban és az anti VEGF terápia megkezdése Aflibercepttel
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy valós adatokat gyűjtsön azokról a nedves időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegekről, akiknél az Eylea-kezelést megkezdték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány retrospektív és prospektív, hogy helyi valós adatokat gyűjtsön a rutinkezelés alatt álló betegekről. A megfigyelési időszak 2014 januárjában kezdődik. Azok a betegek, akik 2014 januárjától megkapták az 1. Eylea injekciót, beiratkoznak.
A betegeket 48 hónapig követik nyomon, vagy amíg ez már nem lehetséges
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
593
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonhatók a korábban kezelt, nedves AMD-ben szenvedő betegek, akik Anti VEGF-fel (Vascular Endothelial Growth Factor) kezdték a kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nedves AMD-vel diagnosztizált beteget az Aflibercept (Eylea) kezelésről szóló döntés meghozatala után veszik fel.
- Az első Eylea injekciót 2014. január 1. és 2015. április 30. között kapó pácienst beírják
- Bármilyen anti-VEGF intravitrealis injekcióval vagy makulalézerrel (lézer és/vagy visudyne/PDT) végzett korábbi/jelenlegi kezelés megengedett a társszemben
- Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb
- beteg, aki megfelelő tájékoztatást kapott a vizsgálati célokról és eljárásokról, és aki írásos, tájékozott beleegyezését adta;
Kizárási kritériumok:
- Más retinabetegségben szenvedő beteg: diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma (DME), myopiás choroidális neovaszkularizáció, retinavéna elzáródás (RVO), centrális savós chorioretinopathia (CSC), angioid csíkok
- Beteg, aki nem felel meg az Eylea-kezelés helyi indikációs kritériumainak. Az alkalmazási előírásban (SmPC) felsorolt ellenjavallatokat figyelembe kell venni.
- Beteg, akit korábban bármilyen makulalézerrel (lézer és/vagy visudyne/PDT) vagy bármilyen anti-VEGF intravitrealis injekcióval kezeltek a vizsgált szem számára
- A beiratkozáskor intervenciós vizsgálatban részt vevő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Az alkalmazási előírás (SmPC) ajánlásai szerint
|
Beadás intravitreális injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) mérésének változása a kiindulási értékről 12 hónapra.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) módszerrel vagy bármilyen vizuális logaritmikus skálával értékelve
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kezelés második évében és a negyedik évben a kezdeti vizithez képest
Időkeret: Alaphelyzet 2 évre, 3 évre, 4 évre
|
Alaphelyzet 2 évre, 3 évre, 4 évre
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél javult a BCVA, a kezdeti látogatástól az egyes nyomon követési látogatásokig (betűpontszám ≥ 0 betű, ≥ 5 betű, ≥ 10 betű, ≥ 15 betű)
Időkeret: Alaphelyzet 1 évre, 2 évre, 3 évre, 4 évre
|
Alaphelyzet 1 évre, 2 évre, 3 évre, 4 évre
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 15 betűnél kevesebbet veszítenek a látásélességükből az első látogatáshoz képest minden egyes utóvizsgálatkor
Időkeret: Alaphelyzet 1 évre, 2 évre, 3 évre, 4 évre
|
Alaphelyzet 1 évre, 2 évre, 3 évre, 4 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weber M, Kodjikian L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Dufour I, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration in routine clinical practice in France: results from the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Apr 6;5(1):e000377. doi: 10.1136/bmjophth-2019-000377. eCollection 2020.
- Weber M, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Kodjikian L, Cohen SY. Impact of intravitreal aflibercept dosing regimens in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration: 2-year results of RAINBOW. BMC Ophthalmol. 2020 May 25;20(1):206. doi: 10.1186/s12886-020-01468-z.
- Cohen SY, Dominguez M, Coscas F, Faure C, Baillif S, Oubraham H, Kodjikian L, Weber M; RAINBOW study investigators. Final 4-year results of the RAINBOW real-world study: intravitreal aflibercept dosing regimens in France in treatment-naive patients with neovascular age-related macular degeneration. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2023 Apr;261(4):959-969. doi: 10.1007/s00417-022-05900-6. Epub 2022 Nov 18.
- Weber M, Velasque L, Coscas F, Faure C, Aubry I, Cohen SY; RAINBOW study investigators. Effectiveness and safety of intravitreal aflibercept in patients with wet age-related macular degeneration treated in routine clinical practices across France: 12-month outcomes of the RAINBOW study. BMJ Open Ophthalmol. 2019 Apr 9;4(1):e000109. doi: 10.1136/bmjophth-2017-000109. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 29.
Első közzététel (Becsült)
2014. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17374
- EY1411FR (Egyéb azonosító: Company Internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .