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프랑스에서 Aflibercept의 실생활: 습성 AMD에서의 관찰 연구 (RAINBOW)

2023년 11월 3일 업데이트: Bayer

프랑스의 일상적인 임상 진료에서 습성 연령 관련 황반 변성을 가진 치료 경험이 없는 환자의 실생활을 평가하고 Aflibercept로 항 VEGF 요법을 시작하기 위한 후향적 및 전향적 비개입 공개 연구

이 연구의 목적은 아일리아로 치료를 시작한 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일상적인 치료를 받는 환자에 대한 현지 실제 데이터를 수집하기 위해 후향적 및 전향적입니다. 관찰 기간은 2014년 1월부터 시작됩니다. 2014년 1월부터 1차 아일리아 주사를 맞은 환자를 대상으로 한다.

환자는 48개월 동안 또는 더 이상 불가능할 때까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

593

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Anti VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor)로 치료를 시작한 습성 AMD의 나이브 치료 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 습성 AMD 진단을 받은 환자는 Aflibercept(Eylea)로 치료하기로 결정한 후 등록됩니다.
  • 2014년 1월 1일부터 2015년 4월 30일까지 Eylea를 1차 주사한 환자가 등록됩니다.
  • 반대쪽 눈에 항 VEGF 유리체강내 주사 또는 황반 레이저(레이저 및/또는 비주다인/PDT)를 사용한 이전/현재 치료가 허용됩니다.
  • 18세 이상의 남녀
  • 연구 목적 및 절차에 대한 적절한 정보를 제공받았고 사전 서면 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • 다른 망막 질환이 있는 환자: 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 황반 부종(DME), 근시성 맥락막 혈관신생, 망막 정맥 폐색(RVO), 중심 장액 맥락망막병증(CSC), 혈관양조
  • Eylea 치료에 대한 현지 적응증 ​​기준을 충족하지 않는 환자.제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 금기 사항을 고려해야 합니다.
  • 이전에 황반 레이저(레이저 및/또는 비주다인/PDT) 또는 연구 안구에 대한 항-VEGF 유리체강내 주사로 치료받은 적이 있는 환자
  • 등록 시 중재적 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
SmPC(제품 특성 요약)의 ​​권장 사항에 따름
의약품: 애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)
유리체 강내 주사에 의한 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 최고 교정 시력(BCVA) 측정의 변화.
기간: 12개월 기준
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법 또는 시각적 대수 척도에 의해 평가됨
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최초 방문 대비 치료 2년차 및 4년차까지의 최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 2년, 3년, 4년 기준
2년, 3년, 4년 기준
최초 방문부터 각 후속 방문까지 BCVA 증가를 경험한 환자의 백분율(문자 점수 ≥ 0 문자, ≥ 5 문자, ≥ 10 문자, ≥ 15 문자)
기간: 1년, 2년, 3년, 4년 기준
1년, 2년, 3년, 4년 기준
매 후속 방문 시 최초 방문 시 시력이 15자 미만으로 손실된 환자의 비율
기간: 1년, 2년, 3년, 4년 기준
1년, 2년, 3년, 4년 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17374
  • EY1411FR (기타 식별자: Company Internal)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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