Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aflibercepts virkelige liv i Frankrike: observasjonsstudie i våt AMD (RAINBOW)

3. november 2023 oppdatert av: Bayer

En retrospektiv og prospektiv ikke-intervensjonell åpen undersøkelse for å vurdere det virkelige livet til behandlingsnaive pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon i rutinemessig klinisk praksis i Frankrike og starte en anti-VEGF-terapi med Aflibercept

Formålet med denne studien er å samle inn virkelige data om pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) som behandling med Eylea ble startet for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er både retrospektiv og prospektiv for å samle inn lokale virkelige data om pasienter under rutinemessig behandling. Observasjonsperioden starter januar 2014. Pasienter som har fått 1. injeksjon med Eylea fra januar 2014 vil bli registrert.

Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på 48 måneder eller til det ikke lenger er mulig

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

593

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Naive behandlingspasienter med våt AMD som startet en behandling med Anti VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) kan inkluderes i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen våt AMD vil bli registrert etter at beslutningen om behandling med Aflibercept (Eylea) er tatt
  • Pasient med 1. injeksjon av Eylea fra 1. januar 2014 til 30. april 2015 vil bli registrert
  • Tidligere/nåværende behandling med anti-VEGF intravitreale injeksjoner eller makulær laser (laser og/eller visudyne/PDT) i det andre øyet er tillatt
  • Mann eller kvinne på 18 år eller mer
  • Pasient som har fått passende informasjon om studiens mål og prosedyrer og som har gitt sitt skriftlige, informerte samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen retinal sykdom: diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem (DME), nærsynt koroidal neovaskularisering, retinal veneokklusjon (RVO), sentral serøs korioretinopati (CSC), angioide striper
  • Pasient som ikke oppfyller de lokale indikasjonskriteriene for Eylea-behandling. Kontraindikasjoner oppført i preparatomtalen (SmPC) må tas i betraktning
  • Pasient som tidligere har blitt behandlet med en hvilken som helst makulær laser (laser og/eller visudyne/PDT) eller noen anti-VEGF intravitreale injeksjoner for studieøyet
  • Pasient som deltar i en intervensjonsstudie ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
I henhold til anbefalingene i sammendraget av produktegenskaper (SmPC)
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Administrering ved intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i målingen av best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 12 måneder.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) metode eller en hvilken som helst visuell logaritmisk skala
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i løpet av det andre året og frem til det fjerde behandlingsåret versus det første besøket
Tidsramme: Baseline til 2 år, 3 år, 4 år
Baseline til 2 år, 3 år, 4 år
Prosentandel av pasienter som opplevde en økning i BCVA, fra første besøk til hvert oppfølgingsbesøk (bokstavscore på ≥ 0 bokstaver, ≥ 5 bokstaver, ≥ 10 bokstaver, ≥ 15 bokstaver)
Tidsramme: Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Prosentandel av pasienter som mister færre enn 15 bokstaver fra det første besøket synsstyrke ved hvert oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Baseline til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17374
  • EY1411FR (Annen identifikator: Company Internal)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Våt makuladegenerasjon

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere