スタディ 4218s - 第 2 相スタディで応答した被験者のロールオーバー プロトコル
2018年4月13日 更新者：Mateon Therapeutics
研究 OX4218s のロールオーバー、高度に分化した、低から中等度の切除不能、再発性または転移性 PNET またはバイオマーカーが上昇した GI-NET の治療におけるフォスブレタブリン トロメタミンの安全性と活性を調査する P2 研究
研究OX4218sでバイオマーカーの減少または症状の反応を伴う臨床反応を達成した被験者は、このロールオーバー研究に登録して、フォスブレタブリン注入を3週間に1回、最大1年間継続する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
PNET/GI-NET 研究 OX4218s に登録された被験者は、最大 3 サイクルまたは約 9 週間、ホスブレタブリンを毎週投与されました。
研究者の評価に基づいて、バイオマーカーの減少または症状の反応を伴う臨床的反応を達成した被験者は、このロールオーバー研究（プロトコルOX4219s）に登録する資格があります。
被験者は、最大約1年間、または疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、プロトコル違反、または治験責任医師が治療を継続することが被験者の最善の利益ではないと感じるまで、3週間ごとにフォスブレタブリンを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40356
- Markey Cancer Center, Clinical Research Office
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、OXiGENEが後援する第2相研究OX4218sで治療されています
除外基準:
- -被験者は研究OX4218sでフォスブレタブリン治療を受けていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
被験者は、研究OX4218sと同じ用量と頻度でフォスブレタブリンを受け取ります
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フォスブレタブリン、週 1 回 60 mg/m2 を最大 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからのバイオマーカーの変化
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OX4219s
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