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Protocollo di rollover per i soggetti che hanno risposto allo studio 4218s - Uno studio di fase 2

13 aprile 2018 aggiornato da: Mateon Therapeutics

Rollover per lo studio OX4218s, uno studio P2 per studiare la sicurezza e l'attività della fosbretabulina trometamina nel trattamento di PNET o GI-NET ben differenziati, di grado da basso a intermedio non resecabili, ricorrenti o metastatici con biomarcatori elevati

I soggetti che ottengono una risposta clinica nello studio OX4218s con una riduzione del biomarcatore o una risposta ai sintomi sono idonei a iscriversi a questo studio di rollover per continuare le infusioni di fosbretabulina una volta ogni tre settimane per un massimo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti arruolati nello studio PNET/GI-NET OX4218s hanno ricevuto un dosaggio settimanale di fosbretabulina per un massimo di 3 cicli o circa 9 settimane. I soggetti che ottengono una risposta clinica con una riduzione del biomarcatore o una risposta ai sintomi basata sulla valutazione dello sperimentatore sono idonei a partecipare a questo studio di rollover (protocollo OX4219s). I soggetti riceveranno fosbretabulina ogni tre settimane per un massimo di circa un anno o fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso, non conformità al protocollo o lo sperimentatore ritiene che non sia più nell'interesse del soggetto continuare la terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato trattato nello studio di fase 2 sponsorizzato da OXiGENE OX4218s

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha ricevuto il trattamento con fosbretabulina nello studio OX4218s

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I soggetti riceveranno fosbretabulina alla stessa dose e frequenza dello studio OX4218s
Droga: fosbretabulina
fosbretabullin, 60 mg/m2 a settimana fino a 1 anno
Altri nomi:
  • CA4P, combretastatina A-4 fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OX4219s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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