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Rollover-Protokoll für Probanden, die auf Studie 4218s – eine Phase-2-Studie – angesprochen haben

13. April 2018 aktualisiert von: Mateon Therapeutics

Rollover für Studie OX4218s, eine P2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Aktivität von Fosbretabulin-Tromethamin bei der Behandlung von gut differenziertem, nicht resezierbarem, rezidivierendem oder metastasierendem PNET oder GI-NET mit niedrigem bis mittlerem Schweregrad und erhöhten Biomarkern

Probanden, die in der Studie OX4218s ein klinisches Ansprechen mit einer Reduzierung der Biomarker oder einer Symptomreaktion erzielen, sind berechtigt, an dieser Rollover-Studie teilzunehmen, um bis zu einem Jahr lang einmal alle drei Wochen Fosbretabulin-Infusionen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die in die PNET/GI-NET-Studie OX4218s aufgenommen wurden, erhielten eine wöchentliche Dosierung mit Fosbretabulin für bis zu 3 Zyklen oder ungefähr 9 Wochen. Probanden, die ein klinisches Ansprechen mit einer Biomarker-Reduktion oder einem Symptom-Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes erreichen, sind berechtigt, an dieser Rollover-Studie (Protokoll OX4219s) teilzunehmen. Die Probanden erhalten Fosbretabulin alle drei Wochen für maximal etwa ein Jahr oder bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Nichteinhaltung des Protokolls oder der Prüfarzt der Ansicht ist, dass es nicht mehr im besten Interesse des Probanden ist, die Therapie fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde in der von OXiGENE gesponserten Phase-2-Studie OX4218s behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in der Studie OX4218s keine Behandlung mit Fosbretabulin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Probanden erhalten Fosbretabulin in derselben Dosis und Häufigkeit wie in Studie OX4218s
Arzneimittel: Fosbretabulin
Fosbretabullin, 60 mg/m2 wöchentlich für bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
  • CA4P, Combretastatin-A-4-Phosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OX4219s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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