Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rollover Protokoll azoknak az alanyoknak, akik válaszoltak a 4218s vizsgálatra – 2. fázisú vizsgálat

2018. április 13. frissítette: Mateon Therapeutics

Rollover for Study OX4218s, A P2 tanulmány a fosbretabulin-trometamin biztonságosságának és aktivitásának vizsgálatára a jól differenciált, alacsony és közepes fokú nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus PNET vagy GI-NET kezelésében emelkedett biomarkerekkel

Azok az alanyok, akik klinikai választ értek el az OX4218s vizsgálatban biomarker-csökkenéssel vagy tünetválaszsal, beiratkozhatnak ebbe a rollover vizsgálatba, hogy háromhetente egyszer folytassák a fosbretabulin infúziót legfeljebb egy évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OX4218s PNET/GI-NET vizsgálatba bevont alanyok hetente fosbretabulint kaptak legfeljebb 3 cikluson keresztül vagy körülbelül 9 hétig. Azok az alanyok, akik klinikai választ érnek el biomarker-csökkenéssel vagy tünetválaszsal a vizsgáló értékelése alapján, beiratkozhatnak ebbe a felülvizsgált vizsgálatba (OX4219s protokoll). Az alanyok háromhetente fosbretabulint kapnak, legfeljebb körülbelül egy évig, vagy a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a protokoll be nem tartásáig, vagy a vizsgáló úgy érzi, hogy az alanynak már nem áll érdekében a terápia folytatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • Markey Cancer Center, Clinical Research Office
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Hospital, Medicial College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany az OXiGENE által szponzorált OX4218s 2. fázisú vizsgálatban részesült

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem kapott fosbretabulin kezelést az OX4218s vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Az alanyok ugyanolyan dózisban és gyakorisággal kapnak fosbretabulint, mint az OX4218s vizsgálatban
Drog: fosbretabulin
foszbretabullin, 60 mg/m2 hetente legfeljebb 1 évig
Más nevek:
  • CA4P, kombretasztatin A-4 foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biomarkerek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mateon Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OX4219s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel